RIFL (rigid and Flexing Laryngoscope) vs. Fiberoptisk bronkoskop
5. november 2016 oppdatert av: Bret Alvis, Vanderbilt University
RIFL (rigid and Flexing Laryngoscope) vs. Fiberoptic Bronchoscope: A Comparison of the Ease of Use Under intubation on Difficult Airways
Vi vil gjennomføre en randomisert studie som sammenligner suksessraten og tiden til intubasjon ved bruk av RIFL vs. fiberoptisk bronkoskop, da sistnevnte ofte anses å være gullstandarden for vanskelige luftveisenheter.
Spesifikt ønsker vi å sammenligne intubasjonen mellom de to enhetene hos pasienter med potensielt vanskelige luftveier som definert av en orofaryngeal klasse 3-4, BMI større enn 35, eller hos pasienter med en historie med vanskelig intubasjon ved bruk av direkte laryngoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som trenger generell anestesi med endotrakeal intubasjon vil bli identifisert natten før operasjonen basert på undersøkelsen dokumentert i deres preoperative historie og fysiske. Hvis kroppsmasseindeksen deres oppnår en beregnet poengsum på 35 eller høyere, eller de har en orofaryngeal klasse 4 luftveier, vil de kvalifisere til å delta.
Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet, vil intubasjonsmetoden bli randomisert som en av to grupper: intubasjon ved bruk av fiberoptisk bronkoskop eller RIFL. Intubasjonsforsøket vil bli avsluttet hvis SpO2 <90, HR<50, det er traumatisk skade eller tid > 100 sek. Hvis den avsluttes, vil pasienten bli maskeventilert og den behandlende anestesilegen vil bestemme den påfølgende teknikken som skal brukes for luftveisbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med kjente eller mistenkt vanskelige luftveier definert som:
- pasienter med orofaryngeal score på 3 eller 4
- pasienter hvis kroppsmasseindeks beregner større til eller lik 35
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger en våken fiberoptisk intubasjon eller en rask intubasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIFL (rigid and Flexing Laryngoscope)
Pasienter i RIFL-gruppen vil gjennomgå bronkoskopi ved bruk av Rigid and Flexing Laryngoscope.
Når karina er visualisert med bronkoskopet, vil endotrakealtuben bli fremført, og bronkoskopet fjernes.
|
Pasienter i RIFL-gruppen vil gjennomgå bronkoskopi ved bruk av Rigid and Flexing Laryngoscope.
Når karina er visualisert med bronkoskopet, vil endotrakealtuben bli fremført, og bronkoskopet fjernes.
Andre navn:
|
|
Annen: Fiberoptisk bronkoskop
Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå bronkoskopi ved hjelp av det fleksible fiberoptiske bronkoskopet.
Når karina er visualisert med bronkoskopet, vil endotrakealtuben bli fremført, og bronkoskopet fjernes.
|
Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå bronkoskopi ved hjelp av det fleksible fiberoptiske bronkoskopet.
Når karina er visualisert med bronkoskopet, vil endotrakealtuben bli fremført, og bronkoskopet fjernes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til riktig plassering av endotrakealtube
Tidsramme: vanligvis <100 sekunder
|
Tid (i sekunder) fra første plassering av intuberingsskopet i munnhulen til riktig plassering av endotrakealtube bekreftes av tilstedeværelsen av End Tidal Co2 (etCO2).
Tid til vellykket intubasjon ble definert som perioden fra spissen av RIFL eller FOB passerte fortennene til tilbaketrekning forbi det samme punktet etter vellykket intubasjon.
|
vanligvis <100 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket intubasjon
Tidsramme: <100 sekunder
|
Vellykket intubasjon definert som bekreftelse av rørplassering ved tilstedeværelse av etCO2;
|
<100 sekunder
|
|
Antall forsøk utført under luftveisbehandling
Tidsramme: <100 sekunder
|
<100 sekunder
|
|
|
Grad av Glottic View
Tidsramme: <100 sekunder
|
I følge McCormack og Lehane
|
<100 sekunder
|
|
Assistansemanøvrer, hvis noen, gitt av den behandlende anestesilegen
Tidsramme: <100 sekunder
|
Antall pasienter som krevde assistansemanøvrer gitt av den behandlende anestesilegen, som kjeveløft, tungefremspring, larynxtrykk osv.
|
<100 sekunder
|
|
Laveste avlesning av pulsoksymetrimetningsverdi under intubasjon
Tidsramme: <100 sekunder
|
Laveste avlesning av pulsoksymetrimetningsverdi samlet inn fra noen deltaker under intubasjon
|
<100 sekunder
|
|
Alternativ enhet brukt
Tidsramme: <100 sekunder
|
<100 sekunder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngeale skader
Tidsramme: 24 timer
|
Antall pasienter med en notasjon om traumer på lepper, tenner, bløtvev osv.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bret Alvis, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 121408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .