RIFL (laringoscopio rigido e flessibile) vs. broncoscopio a fibre ottiche
5 novembre 2016 aggiornato da: Bret Alvis, Vanderbilt University
RIFL (laringoscopio rigido e flessibile) vs. broncoscopio a fibre ottiche: un confronto della facilità d'uso durante l'intubazione su vie aeree difficili
Condurremo uno studio randomizzato confrontando il tasso di successo e il tempo di intubazione utilizzando il RIFL rispetto al broncoscopio a fibre ottiche, poiché quest'ultimo è comunemente ritenuto il gold standard dei dispositivi per le vie aeree difficili.
In particolare, desideriamo confrontare l'intubazione tra i due dispositivi in pazienti con vie aeree potenzialmente difficili come definito da una classe orofaringea 3-4, BMI maggiore di 35, o in pazienti con una storia di intubazione difficile mediante laringoscopia diretta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che necessitano di anestesia generale con intubazione endotracheale saranno identificati la notte prima dell'intervento sulla base dell'esame documentato nella loro storia preoperatoria e fisica. Se il loro indice di massa corporea raggiunge un punteggio calcolato di 35 o superiore o se hanno una via aerea orofaringea di classe 4, allora si qualificheranno per partecipare.
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, il metodo di intubazione verrebbe randomizzato come uno dei due gruppi: intubazione tramite l'uso del broncoscopio a fibre ottiche o del RIFL. Il tentativo di intubazione verrà interrotto se SpO2 <90, HR<50, è presente una lesione traumatica o se il tempo è > 100 sec. Se terminato, il paziente verrà ventilato con maschera e l'anestesista curante determinerà la tecnica successiva che verrà utilizzata per la gestione delle vie aeree.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con vie aeree difficili note o sospette definite come:
- pazienti con un punteggio orofaringeo di 3 o 4
- pazienti il cui indice di massa corporea calcola maggiore o uguale a 35
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di un'intubazione a fibre ottiche da svegli o di un'intubazione a sequenza rapida.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: RIFL (laringoscopio rigido e flessibile)
I pazienti nel gruppo RIFL saranno sottoposti a broncoscopia utilizzando il laringoscopio rigido e flessibile.
Una volta visualizzata la carena con il broncoscopio, il tubo endotracheale verrà avanzato e il broncoscopio rimosso.
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I pazienti nel gruppo RIFL saranno sottoposti a broncoscopia utilizzando il laringoscopio rigido e flessibile.
Una volta visualizzata la carena con il broncoscopio, il tubo endotracheale verrà avanzato e il broncoscopio rimosso.
Altri nomi:
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Altro: Broncoscopio a fibre ottiche
I pazienti nel gruppo di controllo saranno sottoposti a broncoscopia utilizzando il broncoscopio a fibre ottiche flessibile.
Una volta visualizzata la carena con il broncoscopio, il tubo endotracheale verrà avanzato e il broncoscopio rimosso.
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I pazienti nel gruppo di controllo saranno sottoposti a broncoscopia utilizzando il broncoscopio a fibre ottiche flessibile.
Una volta visualizzata la carena con il broncoscopio, il tubo endotracheale verrà avanzato e il broncoscopio rimosso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino al corretto posizionamento del tubo endotracheale
Lasso di tempo: di solito <100 secondi
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Tempo (in secondi) dal primo posizionamento dell'endoscopio intubante nella cavità orale fino a quando il corretto posizionamento del tubo endotracheale è confermato dalla presenza di End Tidal Co2 (etCO2).
Il tempo per l'intubazione riuscita è stato definito come il periodo da quando la punta del RIFL o FOB ha superato gli incisivi fino al ritiro oltre lo stesso punto dopo l'intubazione riuscita.
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di solito <100 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con intubazione riuscita
Lasso di tempo: <100 secondi
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Intubazione riuscita definita come conferma del posizionamento del tubo dalla presenza di etCO2;
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<100 secondi
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Numero di tentativi eseguiti durante la gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: <100 secondi
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<100 secondi
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Grado di vista glottica
Lasso di tempo: <100 secondi
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Secondo McCormack e Lehane
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<100 secondi
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Eventuali manovre di assistenza fornite dall'anestesista curante
Lasso di tempo: <100 secondi
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Numero di pazienti che hanno richiesto manovre di assistenza fornite dall'anestesista curante come sollevamento della mandibola, protrusione della lingua, pressione laringea, ecc.
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<100 secondi
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Lettura del valore di saturazione del pulsossimetro più basso durante l'intubazione
Lasso di tempo: <100 secondi
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Lettura del valore di saturazione della pulsossimetria più bassa raccolta da qualsiasi partecipante durante l'intubazione
|
<100 secondi
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Dispositivo alternativo utilizzato
Lasso di tempo: <100 secondi
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<100 secondi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesioni orofaringee
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di pazienti con qualsiasi annotazione di qualsiasi trauma a labbra, denti, tessuti molli, ecc.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bret Alvis, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 121408
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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