RIFL (Rigid and Flexing Laryngoscope) versus glasvezelbronchoscoop
5 november 2016 bijgewerkt door: Bret Alvis, Vanderbilt University
RIFL (Rigid and Flexing Laryngoscope) vs. Fiberoptic Bronchoscope: een vergelijking van het gebruiksgemak tijdens intubatie op moeilijke luchtwegen
We zullen een gerandomiseerde studie uitvoeren waarbij het slagingspercentage en de tijd tot intubatie met behulp van de RIFL worden vergeleken met de fiberoptische bronchoscoop, aangezien de laatste algemeen wordt beschouwd als de gouden standaard voor apparaten met moeilijke luchtwegen.
In het bijzonder willen we de intubatie tussen de twee apparaten vergelijken bij patiënten met potentieel moeilijke luchtwegen zoals gedefinieerd door een orofaryngeale klasse 3-4, BMI groter dan 35, of bij patiënten met een voorgeschiedenis van moeilijke intubatie met behulp van directe laryngoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die algemene anesthesie met endotracheale intubatie nodig hebben, zullen de nacht voorafgaand aan hun operatie worden geïdentificeerd op basis van het onderzoek dat is gedocumenteerd in hun preoperatieve geschiedenis en fysiek. Als hun body mass index een berekende score van 35 of hoger behaalt of als ze een orofaryngeale klasse 4 luchtweg hebben, komen ze in aanmerking voor deelname.
Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de intubatiemethode gerandomiseerd in een van twee groepen: intubatie via het gebruik van de fiberoptische bronchoscoop of de RIFL. De intubatiepoging wordt beëindigd als de SpO2 <90, HR<50, er sprake is van traumatisch letsel of de tijd > 100 sec. Indien beëindigd, wordt de patiënt beademd met een masker en bepaalt de behandelende anesthesioloog de volgende techniek die zal worden gebruikt voor luchtwegbeheer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met bekende of vermoede moeilijke luchtwegen gedefinieerd als:
- patiënten met een orofaryngeale score van 3 of 4
- patiënten van wie de body mass index groter is dan of gelijk is aan 35
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een wakkere vezeloptische intubatie of een snelle intubatie nodig hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RIFL (starre en flexibele laryngoscoop)
Patiënten in de RIFL-groep ondergaan bronchoscopie met behulp van de rigide en flexibele laryngoscoop.
Zodra de carina is gevisualiseerd met de bronchoscoop, wordt de endotracheale tube naar voren geschoven en wordt de bronchoscoop verwijderd.
|
Patiënten in de RIFL-groep ondergaan bronchoscopie met behulp van de rigide en flexibele laryngoscoop.
Zodra de carina is gevisualiseerd met de bronchoscoop, wordt de endotracheale tube naar voren geschoven en wordt de bronchoscoop verwijderd.
Andere namen:
|
|
Ander: Fiberoptische bronchoscoop
Patiënten in de controlegroep ondergaan bronchoscopie met behulp van de flexibele fiberoptische bronchoscoop.
Zodra de carina is gevisualiseerd met de bronchoscoop, wordt de endotracheale tube naar voren geschoven en wordt de bronchoscoop verwijderd.
|
Patiënten in de controlegroep ondergaan bronchoscopie met behulp van de flexibele fiberoptische bronchoscoop.
Zodra de carina is gevisualiseerd met de bronchoscoop, wordt de endotracheale tube naar voren geschoven en wordt de bronchoscoop verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de juiste plaatsing van de endotracheale tube
Tijdsspanne: meestal <100 seconden
|
Tijd (in seconden) vanaf de eerste plaatsing van de intubatiescoop in de mondholte totdat de juiste plaatsing van de endotracheale tube wordt bevestigd door de aanwezigheid van End Tidal Co2 (etCO2).
Tijd tot succesvolle intubatie werd gedefinieerd als de periode vanaf het moment dat de punt van de RIFL of FOB de snijtanden passeerde tot het terugtrekken voorbij datzelfde punt na succesvolle intubatie.
|
meestal <100 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvolle intubatie
Tijdsspanne: <100 seconden
|
Succesvolle intubatie gedefinieerd als het bevestigen van de plaatsing van de sonde door de aanwezigheid van etCO2;
|
<100 seconden
|
|
Aantal pogingen uitgevoerd tijdens luchtwegbeheer
Tijdsspanne: <100 seconden
|
<100 seconden
|
|
|
Graad van glottische weergave
Tijdsspanne: <100 seconden
|
Volgens McCormack en Lehane
|
<100 seconden
|
|
Assistentiemanoeuvres, indien van toepassing, geleverd door de behandelend anesthesioloog
Tijdsspanne: <100 seconden
|
Aantal patiënten dat assistentie nodig had Manoeuvres uitgevoerd door de behandelende anesthesioloog zoals kaaklift, tonguitsteeksel, laryngeale druk, enz.
|
<100 seconden
|
|
Laagste waarde voor pulsoximetrieverzadiging tijdens intubatie
Tijdsspanne: <100 seconden
|
Laagste meting van de saturatiewaarde van de pulsoximetrie verzameld van een deelnemer tijdens intubatie
|
<100 seconden
|
|
Alternatief apparaat gebruikt
Tijdsspanne: <100 seconden
|
<100 seconden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orofaryngeale verwondingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal patiënten met enige aantekening van enig trauma aan lippen, tanden, zacht weefsel, etc.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bret Alvis, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 121408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .