RIFL (merev és hajlító laringoszkóp) vs. Fiberoptic bronchoscope
2016. november 5. frissítette: Bret Alvis, Vanderbilt University
RIFL (Rigid and Flexing Laryngoscope) vs. Fiberoptic Bronchoscope: Összehasonlítás az intubáció során a nehéz légutakon történő könnyű használatról
Véletlenszerű vizsgálatot fogunk végezni, amelyben összehasonlítjuk a sikerességi arányt és az intubációig eltelt időt a RIFL és a száloptikás bronchoszkóp használatával, mivel az utóbbit tartják a nehéz légúti eszközök aranystandardjának.
Konkrétan a két eszköz közötti intubációt kívánjuk összehasonlítani olyan betegeknél, akiknek a légutak potenciálisan nehézkes a 3-4-es oropharyngealis osztálya szerint, és a BMI 35-nél nagyobb, vagy olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében nehéz intubáció szerepel direkt laryngoscopiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endotracheális intubációval végzett általános érzéstelenítést igénylő betegeket a műtét előtti este azonosítják a műtét előtti anamnézisben és fizikálisan dokumentált vizsgálat alapján. Ha a testtömeg-indexük eléri a 35-ös vagy magasabb pontszámot, vagy ha oropharyngealis 4-es osztályú légútjuk van, akkor jogosultak a részvételre.
Az írásos beleegyezés megszerzése után az intubációs módszert véletlenszerűen két csoportba sorolják: intubáció a száloptikás bronchoszkóp vagy a RIFL használatával. Az intubációs kísérlet megszakad, ha az SpO2 <90, HR<50, traumás sérülés van, vagy az idő > 100 másodperc. Ha megszüntetik, a beteg maszkos lélegeztetést kap, és a kezelő aneszteziológus határozza meg a következő technikát a légutak kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknek ismert vagy gyaníthatóan nehéz légutak vannak a következőképpen definiálva:
- olyan betegek, akiknek oropharyngealis pontszáma 3 vagy 4
- olyan betegek, akiknek számított testtömegindexe 35 vagy annál nagyobb
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél éber száloptikás intubációra vagy gyors szekvenciális intubációra van szükség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RIFL (merev és hajlékony laringoszkóp)
A RIFL csoportba tartozó betegeket a Rigid and Flexing Laryngoscope segítségével hörgőtükrözésnek vetik alá.
Amint a carina láthatóvá válik a bronchoszkóppal, az endotracheális csövet előretolják, és a bronchoszkópot eltávolítják.
|
A RIFL csoportba tartozó betegeket a Rigid and Flexing Laryngoscope segítségével hörgőtükrözésnek vetik alá.
Amint a carina láthatóvá válik a bronchoszkóppal, az endotracheális csövet előretolják, és a bronchoszkópot eltávolítják.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Fiberoptikus bronchoszkóp
A kontrollcsoportba tartozó betegeket flexibilis száloptikás bronchoszkóppal hörgőtükrözésnek vetik alá.
Amint a carina láthatóvá válik a bronchoszkóppal, az endotracheális csövet előretolják, és a bronchoszkópot eltávolítják.
|
A kontrollcsoportba tartozó betegeket flexibilis száloptikás bronchoszkóppal hörgőtükrözésnek vetik alá.
Amint a carina láthatóvá válik a bronchoszkóppal, az endotracheális csövet előretolják, és a bronchoszkópot eltávolítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő az endotracheális tubus megfelelő elhelyezéséig
Időkeret: általában <100 másodperc
|
Az intubáló szonda szájüregbe való első elhelyezésétől számított idő (másodpercben) az endotracheális tubus megfelelő elhelyezéséig az End Tidal Co2 (etCO2) jelenlétével.
A sikeres intubációig eltelt időt úgy definiáltuk, mint azt az időszakot, amikor a RIFL vagy FOB hegye áthaladt a metszőfogakon, addig, amíg a sikeres intubációt követően ugyanazon a ponton túl elhúzódik.
|
általában <100 másodperc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres intubációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: <100 másodperc
|
A sikeres intubáció a cső elhelyezésének megerősítése etCO2 jelenlétével;
|
<100 másodperc
|
|
A légútkezelés során végrehajtott kísérletek száma
Időkeret: <100 másodperc
|
<100 másodperc
|
|
|
Glottic View fokozat
Időkeret: <100 másodperc
|
McCormack és Lehane szerint
|
<100 másodperc
|
|
Segítségnyújtási manőverek, ha vannak, a kezelő aneszteziológus által
Időkeret: <100 másodperc
|
Azon betegek száma, akiknek szüksége volt a kezelő aneszteziológus által nyújtott segítségnyújtási manőverekre, például állkapocs emelésére, nyelvkiemelkedésre, gégenyomásra stb.
|
<100 másodperc
|
|
A legalacsonyabb pulzoximetriás telítettségi érték leolvasása intubálás közben
Időkeret: <100 másodperc
|
Az intubáció során bármely résztvevőtől gyűjtött legalacsonyabb pulzoximetriás telítettségi érték
|
<100 másodperc
|
|
Alternatív eszköz használt
Időkeret: <100 másodperc
|
<100 másodperc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oropharyngealis sérülések
Időkeret: 24 óra
|
Azon betegek száma, akiknél bármilyen sérülést észleltek az ajkakon, fogakon, lágyrészeken stb.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bret Alvis, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 121408
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .