RIFL (laryngoskop sztywny i elastyczny) a bronchoskop światłowodowy
5 listopada 2016 zaktualizowane przez: Bret Alvis, Vanderbilt University
RIFL (laryngoskop sztywny i elastyczny) a bronchoskop światłowodowy: porównanie łatwości użycia podczas intubacji w trudnych drogach oddechowych
Przeprowadzimy randomizowaną próbę porównującą wskaźnik sukcesu i czas do intubacji przy użyciu RIFL i bronchoskopu światłowodowego, ponieważ ten ostatni jest powszechnie uważany za złoty standard urządzeń do trudnych dróg oddechowych.
W szczególności chcemy porównać intubację między dwoma urządzeniami u pacjentów z potencjalnie trudnymi drogami oddechowymi, zdefiniowanymi przez klasę ustno-gardłową 3-4, BMI większym niż 35 lub u pacjentów z trudnościami w intubacji w wywiadzie przy użyciu laryngoskopii bezpośredniej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy wymagają znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą, zostaną zidentyfikowani w noc przed operacją na podstawie badania udokumentowanego w ich historii przedoperacyjnej i fizycznej. Jeśli ich wskaźnik masy ciała osiągnie obliczony wynik 35 lub wyższy lub jeśli mają drogi oddechowe klasy 4 ustno-gardłowej, kwalifikują się do udziału.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, Metoda intubacji zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup: intubacja za pomocą bronchoskopu światłowodowego lub RIFL. Próba intubacji zostanie zakończona, jeśli SpO2 <90, HR<50, uraz urazowy lub czas > 100 sekund. W przypadku przerwania, pacjent będzie wentylowany maską, a anestezjolog prowadzący określi późniejszą technikę, która zostanie zastosowana do udrażniania dróg oddechowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną trudnością w oddychaniu, zdefiniowaną jako:
- pacjentów z oceną jamy ustnej i gardła 3 lub 4
- pacjentów, u których wskaźnik masy ciała jest większy lub równy 35
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wymagają intubacji światłowodowej w stanie czuwania lub szybkiej intubacji sekwencyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RIFL (laryngoskop sztywny i elastyczny)
Pacjenci z grupy RIFL będą poddani bronchoskopii przy użyciu Laryngoskopu Sztywnego i Zginającego.
Po uwidocznieniu ostrogi za pomocą bronchoskopu rurka intubacyjna zostanie wysunięta, a bronchoskop usunięty.
|
Pacjenci z grupy RIFL będą poddani bronchoskopii przy użyciu Laryngoskopu Sztywnego i Zginającego.
Po uwidocznieniu ostrogi za pomocą bronchoskopu rurka intubacyjna zostanie wysunięta, a bronchoskop usunięty.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Bronchoskop światłowodowy
Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani bronchoskopii przy użyciu elastycznego bronchoskopu światłowodowego.
Po uwidocznieniu ostrogi za pomocą bronchoskopu rurka intubacyjna zostanie wysunięta, a bronchoskop usunięty.
|
Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani bronchoskopii przy użyciu elastycznego bronchoskopu światłowodowego.
Po uwidocznieniu ostrogi za pomocą bronchoskopu rurka intubacyjna zostanie wysunięta, a bronchoskop usunięty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do prawidłowego umieszczenia rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: zwykle <100 sekund
|
Czas (w sekundach) od pierwszego umieszczenia sondy intubacyjnej w jamie ustnej do potwierdzenia prawidłowego umieszczenia rurki dotchawiczej przez obecność końcowo-wydechowego Co2 (etCO2).
Czas do udanej intubacji zdefiniowano jako okres od momentu, w którym końcówka RIFL lub FOB przeszła przez siekacze do wycofania poza ten sam punkt po udanej intubacji.
|
zwykle <100 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z udaną intubacją
Ramy czasowe: <100 sekund
|
Pomyślna intubacja zdefiniowana jako potwierdzenie umieszczenia rurki przez obecność etCO2;
|
<100 sekund
|
|
Liczba prób przeprowadzonych podczas zarządzania drogami oddechowymi
Ramy czasowe: <100 sekund
|
<100 sekund
|
|
|
Stopień poglądu glotycznego
Ramy czasowe: <100 sekund
|
Według McCormacka i Lehane'a
|
<100 sekund
|
|
Manewry asystujące, jeśli występują, zapewnione przez prowadzącego anestezjologa
Ramy czasowe: <100 sekund
|
Liczba pacjentów, którzy wymagali manewrów pomocniczych zapewnionych przez prowadzącego anestezjologa, takich jak uniesienie żuchwy, wysunięcie języka, uciskanie krtani itp.
|
<100 sekund
|
|
Najniższy odczyt wartości nasycenia pulsoksymetrii podczas intubacji
Ramy czasowe: <100 sekund
|
Najniższy odczyt wartości saturacji pulsoksymetrycznej zebrany od dowolnego uczestnika podczas intubacji
|
<100 sekund
|
|
Używane urządzenie alternatywne
Ramy czasowe: <100 sekund
|
<100 sekund
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urazy jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów z jakimkolwiek zapisem jakiegokolwiek urazu warg, zębów, tkanek miękkich itp.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bret Alvis, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 121408
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .