Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RIFL (rigid and Flexing Laryngoscope) vs. Fiberoptic Bronkoskop

5. november 2016 opdateret af: Bret Alvis, Vanderbilt University

RIFL (Rigid and Flexing Laryngoscope) vs. Fiberoptic Bronchoscope: En sammenligning af brugervenligheden under intubation på vanskelige luftveje

Vi vil udføre et randomiseret forsøg, der sammenligner succesraten og tiden til intubation ved hjælp af RIFL vs. det fiberoptiske bronkoskop, da sidstnævnte almindeligvis anses for at være guldstandarden for vanskelige luftvejsanordninger. Specifikt ønsker vi at sammenligne intubationen mellem de to enheder hos patienter med potentielt vanskelige luftveje som defineret af en orofaryngeal klasse 3-4, BMI større end 35, eller hos patienter med en historie med vanskelig intubation ved hjælp af direkte laryngoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har behov for generel anæstesi med endotracheal intubation, vil blive identificeret natten før deres operation baseret på undersøgelsen dokumenteret i deres præoperative historie og fysiske. Hvis deres kropsmasseindeks opnår en beregnet score på 35 eller højere, eller de har en oropharyngeal klasse 4 luftveje, vil de kvalificere sig til at deltage.

Efter skriftligt informeret samtykke er opnået, vil intubationsmetoden blive randomiseret som en af ​​to grupper: intubation via brug af fiberoptisk bronkoskop eller RIFL. Intubationsforsøget vil blive afsluttet, hvis SpO2 <90, HR<50, der er traumatisk skade eller tid > 100 sek. Hvis den afsluttes, vil patienten blive maskeventileret, og den behandlende anæstesiolog vil bestemme den efterfølgende teknik, der vil blive brugt til luftvejsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med kendte eller mistænkte vanskelige luftveje defineret som:

  • patienter med en orofaryngeal score på 3 eller 4
  • patienter, hvis kropsmasseindeks beregnes større til eller lig med 35

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for en vågen fiberoptisk intubation eller en hurtig sekvensintubation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RIFL (rigid and Flexing Laryngoscope)
Patienter i RIFL-gruppen vil gennemgå bronkoskopi ved hjælp af Rigid and Flexing Laryngoscope. Når carina er visualiseret med bronkoskopet, vil endotrachealrøret blive fremført, og bronkoskopet fjernes.
Enhed: RIFL (rigid and Flexing Laryngoscope)
Patienter i RIFL-gruppen vil gennemgå bronkoskopi ved hjælp af Rigid and Flexing Laryngoscope. Når carina er visualiseret med bronkoskopet, vil endotrachealrøret blive fremført, og bronkoskopet fjernes.
Andre navne:
  • Video RIFL RIgid fleksibelt laryngoskop
  • AI Medical Devices, Inc
Andet: Fiberoptisk bronkoskop
Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå bronkoskopi ved hjælp af det fleksible fiberoptiske bronkoskop. Når carina er visualiseret med bronkoskopet, vil endotrachealrøret blive fremført, og bronkoskopet fjernes.
Enhed: Fiberoptisk bronkoskop
Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå bronkoskopi ved hjælp af det fleksible fiberoptiske bronkoskop. Når carina er visualiseret med bronkoskopet, vil endotrachealrøret blive fremført, og bronkoskopet fjernes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil korrekt placering af endotracheal tube
Tidsramme: normalt <100 sekunder
Tid (i sekunder) fra første placering af intubationskopet i mundhulen, indtil korrekt placering af endotracheal rør bekræftes af tilstedeværelsen af ​​End Tidal Co2 (etCO2). Tid til vellykket intubation blev defineret som perioden fra spidsen af ​​RIFL eller FOB passerede fortænderne til tilbagetrækning forbi det samme punkt efter vellykket intubation.
normalt <100 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succesfuld intubation
Tidsramme: <100 sekunder
Vellykket intubation defineret som bekræftelse af tubeplacering ved tilstedeværelse af etCO2;
<100 sekunder
Antal forsøg udført under luftvejsstyring
Tidsramme: <100 sekunder
<100 sekunder
Grad af Glottic View
Tidsramme: <100 sekunder
Ifølge McCormack og Lehane
<100 sekunder
Assistancemanøvrer, hvis nogen, leveret af den tilstedeværende anæstesilæge
Tidsramme: <100 sekunder
Antal patienter, der krævede Assistance Manøvrer leveret af den behandlende anæstesiolog, såsom kæbeløft, tungefremspring, larynxtryk osv.
<100 sekunder
Laveste aflæsning af pulsoximetrimætningsværdi under intubation
Tidsramme: <100 sekunder
Laveste aflæsning af pulsoximetrimætningsværdi indsamlet fra enhver deltager under intubation
<100 sekunder
Alternativ enhed brugt
Tidsramme: <100 sekunder
<100 sekunder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngeale skader
Tidsramme: 24 timer
Antal patienter med enhver notation af traumer på læber, tænder, blødt væv osv.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bret Alvis, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation; Svært

Kliniske forsøg med RIFL (rigid and Flexing Laryngoscope)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner