RIFL (jäykkä ja taipuva laryngoskooppi) vs. kuituoptinen bronkoskooppi
lauantai 5. marraskuuta 2016 päivittänyt: Bret Alvis, Vanderbilt University
RIFL (Rigid and Flexing Laryngoscope) vs. Fiberoptic Bronchoscope: Käyttömukavuuden vertailu intuboinnin aikana vaikeissa hengitysteissä
Suoritamme satunnaistetun kokeen, jossa verrataan onnistumisprosenttia ja intubaatioon kuluvaa aikaa käyttämällä RIFL:ää vs. kuituoptiseen bronkoskooppiin, koska jälkimmäistä pidetään yleisesti vaikeiden hengitystielaitteiden kultastandardina.
Tarkemmin sanottuna haluamme verrata näiden kahden laitteen välistä intubaatiota potilailla, joilla on mahdollisesti vaikeat hengitystiet, jotka määritellään suunnielun luokan 3-4 mukaan, BMI on suurempi kuin 35, tai potilailla, joilla on ollut vaikeaa intubaatiota käyttäen suoraa laryngoskoopiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka tarvitsevat yleisanestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin, tunnistetaan leikkausta edeltävänä iltana heidän leikkausta edeltävään historiaansa ja fyysiseen tutkimukseen kirjatun tutkimuksen perusteella. Jos heidän painoindeksinsä saavuttaa laskennallisen pistemäärän 35 tai enemmän tai heillä on nieluluokan 4 hengitystiet, he kelpaavat osallistumaan.
Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, intubaatiomenetelmä satunnaistettaisiin yhdeksi kahdesta ryhmästä: intubaatio käyttämällä kuituoptista bronkoskooppia tai RIFL:ää. Intubaatioyritys lopetetaan, jos SpO2 <90, HR<50, on traumaattinen vamma tai aika > 100 sekuntia. Jos lopetus lopetetaan, potilas ventiloidaan maskilla ja hoitava anestesiologi määrittää myöhemmän tekniikan, jota käytetään hengitysteiden hallintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla tunnetaan tai epäillään vaikeita hengitysteitä, jotka määritellään seuraavasti:
- potilaille, joiden orofaryngeaalinen pistemäärä on 3 tai 4
- potilaat, joiden painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 35
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat hereillä olevan kuituoptisen intuboinnin tai nopean sekvenssin intuboinnin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RIFL (jäykkä ja taipuva laryngoskooppi)
RIFL-ryhmän potilaille tehdään bronkoskopia käyttäen Rigid and Flexing Laryngoscopea.
Kun karina on visualisoitu bronkoskoopilla, endotrakeaaliputkea viedään eteenpäin ja bronkoskooppi poistetaan.
|
RIFL-ryhmän potilaille tehdään bronkoskopia käyttäen Rigid and Flexing Laryngoscopea.
Kun karina on visualisoitu bronkoskoopilla, endotrakeaaliputkea viedään eteenpäin ja bronkoskooppi poistetaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Fiberoptic Bronkoskooppi
Kontrolliryhmän potilaille tehdään bronkoskoopia käyttäen joustavaa kuituoptista bronkoskooppia.
Kun karina on visualisoitu bronkoskoopilla, endotrakeaaliputkea viedään eteenpäin ja bronkoskooppi poistetaan.
|
Kontrolliryhmän potilaille tehdään bronkoskoopia käyttäen joustavaa kuituoptista bronkoskooppia.
Kun karina on visualisoitu bronkoskoopilla, endotrakeaaliputkea viedään eteenpäin ja bronkoskooppi poistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaa endotrakeaaliputken oikeaan asettamiseen
Aikaikkuna: yleensä <100 sekuntia
|
Aika (sekunteina) intuboivan skoopin ensimmäisestä asettamisesta suuonteloon siihen asti, kun endotrakeaaliputken oikea sijoittelu vahvistetaan End Tidal Co2:n (etCO2) läsnäololla.
Aika onnistuneeseen intubaatioon määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin RIFL:n tai FOB:n kärki ohitti etuhampaat siihen asti, kun se vetäytyi saman pisteen jälkeen onnistuneen intuboinnin jälkeen.
|
yleensä <100 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen intuboinnin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: <100 sekuntia
|
Onnistunut intubaatio määritellään putken asettamisen vahvistamiseksi etCO2:n läsnäololla;
|
<100 sekuntia
|
|
Ilmateiden hallinnan aikana suoritettujen yritysten määrä
Aikaikkuna: <100 sekuntia
|
<100 sekuntia
|
|
|
Grade of Glottic View
Aikaikkuna: <100 sekuntia
|
McCormackin ja Lehanen mukaan
|
<100 sekuntia
|
|
Hoitavan anestesiologin tarjoamat aputoimenpiteet, jos sellaisia on
Aikaikkuna: <100 sekuntia
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat hoitavan anestesiologin tarjoamia avustustoimenpiteitä, kuten leuan nosto, kielen uloke, kurkunpään paine jne.
|
<100 sekuntia
|
|
Alimman pulssioksimetrian kyllästysarvon lukema intuboinnin aikana
Aikaikkuna: <100 sekuntia
|
Alin pulssioksimetrian kyllästysarvon lukema, joka on kerätty kaikilta osallistujilta intuboinnin aikana
|
<100 sekuntia
|
|
Vaihtoehtoinen laite käytetty
Aikaikkuna: <100 sekuntia
|
<100 sekuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orofaryngeaaliset vammat
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on merkintöjä huulissa, hampaissa, pehmytkudoksissa jne.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bret Alvis, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 121408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .