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RIFL (starres und flexibles Laryngoskop) vs. faseroptisches Bronchoskop

5. November 2016 aktualisiert von: Bret Alvis, Vanderbilt University

RIFL (starres und flexibles Laryngoskop) vs. faseroptisches Bronchoskop: Ein Vergleich der Benutzerfreundlichkeit während der Intubation bei schwierigen Atemwegen

Wir werden eine randomisierte Studie durchführen, in der die Erfolgsrate und die Zeit bis zur Intubation mit dem RIFL mit dem faseroptischen Bronchoskop verglichen werden, da letzteres allgemein als Goldstandard für Geräte mit schwierigen Atemwegen gilt. Insbesondere möchten wir die Intubation zwischen den beiden Geräten bei Patienten mit potenziell schwierigen Atemwegen gemäß der Oropharyngealklasse 3–4, einem BMI über 35 oder bei Patienten mit einer Vorgeschichte schwieriger Intubation mittels direkter Laryngoskopie vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation benötigen, werden in der Nacht vor ihrer Operation anhand der in ihrer präoperativen Anamnese und ihrer körperlichen Untersuchung dokumentierten Untersuchung identifiziert. Wenn ihr Body-Mass-Index einen berechneten Wert von 35 oder mehr erreicht oder sie einen oropharyngealen Atemweg der Klasse 4 haben, qualifizieren sie sich für die Teilnahme.

Nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde, würde die Intubationsmethode in eine von zwei Gruppen randomisiert werden: Intubation mittels Verwendung des faseroptischen Bronchoskops oder des RIFL. Der Intubationsversuch wird abgebrochen, wenn SpO2 <90, HR<50, eine traumatische Verletzung vorliegt oder die Zeit > 100 Sekunden beträgt. Im Falle eines Abbruchs wird der Patient maskenbeatmet und der behandelnde Anästhesist legt die weitere Technik fest, die zur Atemwegskontrolle eingesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit bekannten oder vermuteten schwierigen Atemwegen, definiert als:

  • Patienten mit einem oropharyngealen Score von 3 oder 4
  • Patienten, deren Body-Mass-Index größer oder gleich 35 ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine faseroptische Wachintubation oder eine Schnellsequenzintubation benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RIFL (Starres und flexibles Laryngoskop)
Patienten in der RIFL-Gruppe werden einer Bronchoskopie mit dem starren und flexiblen Laryngoskop unterzogen. Sobald die Carina mit dem Bronchoskop sichtbar ist, wird der Endotrachealtubus vorgeschoben und das Bronchoskop entfernt.
Gerät: RIFL (Starres und flexibles Laryngoskop)
Patienten in der RIFL-Gruppe werden einer Bronchoskopie mit dem starren und flexiblen Laryngoskop unterzogen. Sobald die Carina mit dem Bronchoskop sichtbar ist, wird der Endotrachealtubus vorgeschoben und das Bronchoskop entfernt.
Andere Namen:
  • Video RIFL RIgid Flexibles Laryngoskop
  • AI Medical Devices, Inc
Sonstiges: Fiberoptisches Bronchoskop
Patienten in der Kontrollgruppe werden einer Bronchoskopie mit dem flexiblen faseroptischen Bronchoskop unterzogen. Sobald die Carina mit dem Bronchoskop sichtbar ist, wird der Endotrachealtubus vorgeschoben und das Bronchoskop entfernt.
Gerät: Fiberoptisches Bronchoskop
Patienten in der Kontrollgruppe werden einer Bronchoskopie mit dem flexiblen faseroptischen Bronchoskop unterzogen. Sobald die Carina mit dem Bronchoskop sichtbar ist, wird der Endotrachealtubus vorgeschoben und das Bronchoskop entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur richtigen Platzierung des Endotrachealtubus
Zeitfenster: normalerweise <100 Sekunden
Zeit (in Sekunden) von der ersten Platzierung des Intubationsendoskops in der Mundhöhle bis zur Bestätigung der ordnungsgemäßen Platzierung des Endotrachealtubus durch das Vorhandensein von endtidalem Co2 (etCO2). Die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation wurde als der Zeitraum vom Passieren der Spitze des RIFL oder FOB an den Schneidezähnen bis zum Zurückziehen über denselben Punkt nach erfolgreicher Intubation definiert.
normalerweise <100 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Intubation
Zeitfenster: <100 Sekunden
Erfolgreiche Intubation, definiert als Bestätigung der Platzierung des Röhrchens durch das Vorhandensein von etCO2;
<100 Sekunden
Anzahl der während des Atemwegsmanagements durchgeführten Versuche
Zeitfenster: <100 Sekunden
<100 Sekunden
Grad der Glottisansicht
Zeitfenster: <100 Sekunden
Laut McCormack und Lehane
<100 Sekunden
Eventuell vom behandelnden Anästhesisten bereitgestellte Hilfsmanöver
Zeitfenster: <100 Sekunden
Anzahl der Patienten, die vom behandelnden Anästhesisten unterstützte Manöver wie Kieferheben, Zungenvorstrecken, Kehlkopfdruck usw. benötigten
<100 Sekunden
Niedrigster Pulsoximetrie-Sättigungswert während der Intubation
Zeitfenster: <100 Sekunden
Niedrigster Pulsoximetrie-Sättigungswert, der von einem Teilnehmer während der Intubation erfasst wurde
<100 Sekunden
Alternatives Gerät verwendet
Zeitfenster: <100 Sekunden
<100 Sekunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngeale Verletzungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten, bei denen ein Trauma an Lippen, Zähnen, Weichgewebe usw. festgestellt wurde.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bret Alvis, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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