RIFL (laringoscópio rígido e flexível) vs. broncoscópio de fibra óptica
5 de novembro de 2016 atualizado por: Bret Alvis, Vanderbilt University
RIFL (laringoscópio rígido e flexível) versus broncoscópio de fibra óptica: uma comparação da facilidade de uso durante a intubação em vias aéreas difíceis
Faremos um estudo randomizado comparando a taxa de sucesso e o tempo de intubação usando o RIFL versus o broncoscópio de fibra óptica, já que o último é comumente considerado o padrão-ouro dos dispositivos de via aérea difícil.
Especificamente, desejamos comparar a intubação entre os dois dispositivos em pacientes com vias aéreas potencialmente difíceis, conforme definido por uma classe orofaríngea 3-4, IMC maior que 35, ou em pacientes com história de intubação difícil usando laringoscopia direta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que necessitam de anestesia geral com intubação endotraqueal serão identificados na noite anterior à cirurgia com base no exame documentado em sua história pré-operatória e física. Se seu índice de massa corporal atingir uma pontuação calculada de 35 ou mais ou se eles tiverem uma via aérea orofaríngea de classe 4, eles se qualificarão para participar.
Após a obtenção do consentimento informado por escrito, o método de intubação seria randomizado como um dos dois grupos: intubação por meio do uso do broncoscópio de fibra óptica ou do RIFL. A tentativa de intubação será encerrada se SpO2 <90, FC<50, houver lesão traumática ou tempo > 100 seg. Se encerrado, o paciente será ventilado com máscara e o anestesiologista responsável determinará a técnica subsequente que será usada para o manejo das vias aéreas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com vias aéreas difíceis conhecidas ou suspeitas definidas como:
- pacientes com escore orofaríngeo de 3 ou 4
- pacientes cujo índice de massa corporal é maior ou igual a 35
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de intubação com fibra óptica ou uma intubação de sequência rápida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RIFL (laringoscópio rígido e flexível)
Os pacientes do grupo RIFL serão submetidos à broncoscopia com o laringoscópio rígido e flexível.
Uma vez que a carina é visualizada com o broncoscópio, o tubo endotraqueal será avançado e o broncoscópio removido.
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Os pacientes do grupo RIFL serão submetidos à broncoscopia com o laringoscópio rígido e flexível.
Uma vez que a carina é visualizada com o broncoscópio, o tubo endotraqueal será avançado e o broncoscópio removido.
Outros nomes:
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Outro: Broncoscópio de Fibra Óptica
Os pacientes do grupo controle serão submetidos à broncoscopia utilizando o broncoscópio flexível de fibra óptica.
Uma vez que a carina é visualizada com o broncoscópio, o tubo endotraqueal será avançado e o broncoscópio removido.
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Os pacientes do grupo controle serão submetidos à broncoscopia utilizando o broncoscópio flexível de fibra óptica.
Uma vez que a carina é visualizada com o broncoscópio, o tubo endotraqueal será avançado e o broncoscópio removido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a colocação adequada do tubo endotraqueal
Prazo: geralmente <100 segundos
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O tempo (em segundos) desde a primeira colocação do endoscópio de intubação na cavidade oral até a colocação adequada do tubo endotraqueal é confirmado pela presença de End Tidal Co2 (etCO2).
O tempo para intubação bem-sucedida foi definido como o período desde que a ponta do RIFL ou FOB passou pelos incisivos até a retirada além desse mesmo ponto após a intubação bem-sucedida.
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geralmente <100 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com intubação bem-sucedida
Prazo: <100 segundos
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Intubação bem-sucedida definida como confirmação da colocação do tubo pela presença de etCO2;
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<100 segundos
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Número de tentativas realizadas durante o gerenciamento das vias aéreas
Prazo: <100 segundos
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<100 segundos
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Grau de visão glótica
Prazo: <100 segundos
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De acordo com McCormack e Lehane
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<100 segundos
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Manobras de assistência, se houver, fornecidas pelo anestesiologista responsável
Prazo: <100 segundos
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Número de pacientes que necessitaram de manobras de assistência fornecidas pelo anestesiologista assistente, como elevação da mandíbula, protrusão da língua, pressão laríngea, etc.
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<100 segundos
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Leitura do valor de saturação de oximetria de pulso mais baixo durante a intubação
Prazo: <100 segundos
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Leitura mais baixa do valor de saturação da oximetria de pulso coletada de qualquer participante durante a intubação
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<100 segundos
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Dispositivo alternativo usado
Prazo: <100 segundos
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<100 segundos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesões Orofaríngeas
Prazo: 24 horas
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Número de pacientes com qualquer notação de qualquer trauma nos lábios, dentes, tecidos moles, etc.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bret Alvis, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 121408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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