RIFL (laringoscopio rígido y flexible) frente a broncoscopio de fibra óptica
5 de noviembre de 2016 actualizado por: Bret Alvis, Vanderbilt University
RIFL (laringoscopio rígido y flexible) versus broncoscopio de fibra óptica: una comparación de la facilidad de uso durante la intubación en vías respiratorias difíciles
Llevaremos a cabo un ensayo aleatorizado que compare la tasa de éxito y el tiempo de intubación con el RIFL frente al broncoscopio de fibra óptica, ya que este último suele considerarse el estándar de oro de los dispositivos para vías respiratorias difíciles.
Específicamente, deseamos comparar la intubación entre los dos dispositivos en pacientes con vías aéreas potencialmente difíciles definidas por una clase orofaríngea 3-4, IMC superior a 35, o en pacientes con antecedentes de intubación difícil mediante laringoscopia directa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que requieran anestesia general con intubación endotraqueal serán identificados la noche anterior a su cirugía según el examen documentado en su historial y examen físico preoperatorios. Si su índice de masa corporal alcanza una puntuación calculada de 35 o más o si tiene una vía aérea orofaríngea de clase 4, calificará para participar.
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, el método de intubación se aleatorizaría en uno de dos grupos: intubación mediante el uso de broncoscopio de fibra óptica o RIFL. El intento de intubación se dará por terminado si SpO2 <90, HR<50, hay lesión traumática o tiempo > 100 s. Si se finaliza, se ventilará al paciente con mascarilla y el anestesiólogo a cargo determinará la técnica posterior que se utilizará para el manejo de las vías respiratorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con vía aérea difícil conocida o sospechada definida como:
- pacientes con una puntuación orofaríngea de 3 o 4
- pacientes cuyo índice de masa corporal calcule mayor o igual a 35
Criterio de exclusión:
- Pacientes que necesitan una intubación con fibra óptica despierto o una intubación de secuencia rápida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: RIFL (Laringoscopio rígido y flexible)
Los pacientes del grupo RIFL se someterán a una broncoscopia con el laringoscopio rígido y flexible.
Una vez visualizada la carina con el broncoscopio, se avanzará el tubo endotraqueal y se retirará el broncoscopio.
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Los pacientes del grupo RIFL se someterán a una broncoscopia con el laringoscopio rígido y flexible.
Una vez visualizada la carina con el broncoscopio, se avanzará el tubo endotraqueal y se retirará el broncoscopio.
Otros nombres:
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Otro: Broncoscopio de fibra óptica
Los pacientes del grupo de control se someterán a una broncoscopia con el broncoscopio de fibra óptica flexible.
Una vez visualizada la carina con el broncoscopio, se avanzará el tubo endotraqueal y se retirará el broncoscopio.
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Los pacientes del grupo de control se someterán a una broncoscopia con el broncoscopio de fibra óptica flexible.
Una vez visualizada la carina con el broncoscopio, se avanzará el tubo endotraqueal y se retirará el broncoscopio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la colocación adecuada del tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: generalmente <100 segundos
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Tiempo (en segundos) desde la primera colocación del endoscopio de intubación en la cavidad bucal hasta que se confirma la colocación adecuada del tubo endotraqueal por la presencia de Co2 tidal final (etCO2).
El tiempo hasta la intubación exitosa se definió como el período desde que la punta del RIFL o FOB pasó los incisivos hasta que se retiró pasando ese mismo punto después de la intubación exitosa.
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generalmente <100 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con intubación exitosa
Periodo de tiempo: <100 segundos
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Intubación exitosa definida como confirmación de la colocación del tubo por la presencia de etCO2;
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<100 segundos
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Número de intentos realizados durante la gestión de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: <100 segundos
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<100 segundos
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Grado de vista glótica
Periodo de tiempo: <100 segundos
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Según McCormack y Lehane
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<100 segundos
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Maniobras de asistencia, si las hubiere, proporcionadas por el anestesiólogo tratante
Periodo de tiempo: <100 segundos
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Número de pacientes que requirieron Maniobras de Asistencia brindadas por el anestesiólogo tratante tales como levantamiento de mandíbula, protrusión de lengua, presión laríngea, etc.
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<100 segundos
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Lectura del valor de saturación de oximetría de pulso más bajo durante la intubación
Periodo de tiempo: <100 segundos
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Lectura de valor de saturación de oximetría de pulso más baja recopilada de cualquier participante durante la intubación
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<100 segundos
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Dispositivo alternativo utilizado
Periodo de tiempo: <100 segundos
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<100 segundos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesiones orofaríngeas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de pacientes con cualquier anotación de cualquier traumatismo en labios, dientes, tejidos blandos, etc.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bret Alvis, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 121408
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .