RIFL（刚性和可弯曲喉镜）与纤维支气管镜
2016年11月5日 更新者：Bret Alvis、Vanderbilt University
RIFL（刚性和可弯曲喉镜）与纤维支气管镜：困难气道插管过程中易用性的比较
我们将进行一项随机试验，比较使用 RIFL 与纤维支气管镜进行插管的成功率和插管时间，因为后者通常被认为是困难气道设备的黄金标准。
具体而言，我们希望比较两种装置在口咽部 3-4 级、BMI 大于 35 的潜在困难气道患者或有使用直接喉镜进行困难插管病史的患者中的插管效果。
研究概览
详细说明
需要气管插管全身麻醉的患者将在手术前一晚根据其术前病史和体格检查记录确定。 如果他们的体重指数达到 35 或更高的计算分数，或者他们有 4 级口咽气道，那么他们就有资格参加。
在获得书面知情同意后，插管方法将随机分为两组之一：通过使用纤维支气管镜或 RIFL 插管。 如果 SpO2 <90、HR <50、有外伤或时间 > 100 秒，则插管尝试将被终止。 如果终止，患者将接受面罩通气，主治麻醉师将确定随后用于气道管理的技术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有已知或疑似困难气道的患者定义为：
- 口咽评分为 3 或 4 分的患者
- 体重指数计算值大于或等于 35 的患者
排除标准：
- 需要清醒光纤插管或快速顺序插管的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：RIFL（刚性和弯曲喉镜）
RIFL 组的患者将使用刚性和弯曲喉镜进行支气管镜检查。
一旦用支气管镜看到隆突，就会推进气管插管，取出支气管镜。
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RIFL 组的患者将使用刚性和弯曲喉镜进行支气管镜检查。
一旦用支气管镜看到隆突，就会推进气管插管，取出支气管镜。
其他名称：
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其他：纤维支气管镜
对照组患者将使用可弯曲的纤维支气管镜进行支气管镜检查。
一旦用支气管镜看到隆突，就会推进气管插管，取出支气管镜。
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对照组患者将使用可弯曲的纤维支气管镜进行支气管镜检查。
一旦用支气管镜看到隆突，就会推进气管插管，取出支气管镜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正确放置气管插管的时间
大体时间：通常 <100 秒
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从首次将插管镜放置在口腔中到通过呼气末二氧化碳 (etCO2) 的存在确认气管导管放置正确的时间（以秒为单位）。
成功插管的时间被定义为从 RIFL 或 FOB 的尖端通过门牙到成功插管后退出超过同一点的时间。
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通常 <100 秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管成功的参与者人数
大体时间：<100 秒
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插管成功定义为通过 etCO2 的存在确认插管位置；
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<100 秒
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气道管理期间尝试执行的次数
大体时间：<100 秒
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<100 秒
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声门观等级
大体时间：<100 秒
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根据 McCormack 和 Lehane 的说法
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<100 秒
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主治麻醉师提供的辅助操作（如果有）
大体时间：<100 秒
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需要主治麻醉师提供辅助操作的患者人数，例如下巴提升、舌头突出、喉部压力等
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<100 秒
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插管期间的最低脉搏血氧仪饱和值读数
大体时间：<100 秒
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插管期间从任何参与者收集的最低脉搏血氧饱和度值读数
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<100 秒
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使用的替代设备
大体时间：<100 秒
|
<100 秒
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口咽部损伤
大体时间：24小时
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有任何嘴唇、牙齿、软组织等外伤迹象的患者人数。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bret Alvis, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月16日
首次发布 (估计)
2013年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月5日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 121408
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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