Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące bortezomibem w DLBCL wysokiego ryzyka (Borma)

21 października 2020 zaktualizowane przez: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II bortezomibu w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B wysokiego ryzyka

To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy II bortezomibu w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) wysokiego ryzyka. Głównym celem jest 3-letnie przeżycie wolne od nawrotów (RFS), a drugorzędne cele to 3-letnie przeżycie całkowite (OS), 3-letnie przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), profile toksyczności, jakość życia (FACT&GOG-Ntx)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysokie pośrednie lub wysokie ryzyko w IPI ma długoterminową szansę na wyleczenie w zakresie około 50% u pacjentów z DLBCL leczonych metodą R-CHOP. U tych pacjentów wysokiego ryzyka należy rozważyć dodatkowe nowe leczenie do standardowego R-CHOP lub podejść eksperymentalnych w kontekście badań klinicznych, które mają na celu zapewnienie potencjalnie leczniczej terapii.

Bortezomib wykazał działanie in vitro przeciwko liniom komórkowym pochodzącym z DLBCL. Bortezomib w monoterapii lub bortezomib w skojarzeniu z chemioterapią są możliwe w przypadku chłoniaka pęcherzykowego, z komórek płaszcza, chłoniaka strefy brzeżnej i DLBCL, przy możliwej do opanowania toksyczności. Bortezomib zwiększa aktywność chemioterapii w DLBCL nie-GCB, ale nie GCB, i zapewnia racjonalne podejście terapeutyczne oparte na genetycznie odrębnych podtypach DLBCL.

Wysoki wskaźnik CR/CRu z bortezomibem ze standardowym R-CHOP sugeruje, że może to być dobry szkielet dla dodatkowej konserwacji prowadzącej do trwałej odpowiedzi. Jednak nie ma badań dotyczących stosowania bortezomibu jako terapii podtrzymującej po leczeniu R-CHOP u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z DLBCL. Dlatego zastosowaliśmy dodatkowy bortezomib jako terapię podtrzymującą w celu oceny poprawy skuteczności i wskaźników przeżycia u pacjentów wysokiego ryzyka z DLBCL bez GCB, u których potwierdzono CR po leczeniu R-CHOP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo potwierdzone histologicznie CD20-dodatnie rozlane chłoniaki z dużych komórek B i tylko typ inny niż GCB zostanie uwzględniony
  2. Wysokie pośrednie lub wysokie ryzyko według ryzyka IPI lub Masywna masa ≥ 10 cm w chwili rozpoznania
  3. Całkowita odpowiedź jest potwierdzana po sześciu lub ośmiu cyklach chemioterapii R-CHOP za pomocą tomografii komputerowej z potwierdzonym negatywnym wynikiem badania PET-CT w oparciu o Revised International Workshop Criteria.
  4. Akceptowana jest dodatkowa operacja lub radioterapia
  5. Wiek ≥ 20 lat
  6. Stan wydajności (ECOG) ≤ 2
  7. Prawidłowa czynność nerek: Cr < 2,5 mg/dl
  8. Prawidłowe funkcje wątroby: Transaminazy (AspAT/AlAT) < 3 x górna norma UNV) Bilirubina < 1,5 x UNV Fosfataza zasadowa < 5 x UNV
  9. Prawidłowe funkcje BM: ANC > 1000/uL i płytki krwi > 75 000/uL i hemoglobina > 9,0 g/dL
  10. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Odpowiedź guza po 6-8 cyklach CTx< CR
  2. Rozważ przeszczep komórek macierzystych
  3. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjentki w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  5. Inne poważne choroby lub schorzenia A. Niestabilna choroba serca pomimo leczenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania B. Istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie, w tym otępienie lub drgawki C. Aktywna niekontrolowana infekcja
  6. Jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został wyleczony.
  7. Wcześniejsza historia reakcji alergicznej na badane leki lecznicze
  8. Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub gorszego
  9. DLBCL jądra i pierwotnego DLBCL śródpiersia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bortezomib
bortezomib 1,3 mg/m2 podskórnie w dniu 1 i 15
Lek: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2, w dniu 1 i 15 s.c. Powtarzać co miesiąc przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • velcade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3 lata przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: od daty pierwszego podania leku do daty ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 4 lat
3-letnie przeżycie bez nawrotów zostanie ocenione po rozpoczęciu terapii podtrzymującej przez 1 rok, a następnie przez 3 lata.
od daty pierwszego podania leku do daty ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3 lata całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: od daty pierwszego podania leku do daty ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 4 lat
3-letnie całkowite przeżycie zostanie ocenione po rozpoczęciu terapii podtrzymującej przez 1 rok, a następnie przez 3 lata.
od daty pierwszego podania leku do daty ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 4 lat
3 lata przetrwania bez zdarzeń
Ramy czasowe: od daty pierwszego podania leku do daty ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 4 lat
3-letnie przeżycie wolne od zdarzeń zostanie ocenione po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego przez 1 rok, a następnie przez 3 lata.
od daty pierwszego podania leku do daty ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 4 lat
Profile toksyczności
Ramy czasowe: od dnia pierwszego podania leku do dnia 30 dnia po ostatnim cyklu chemioterapii
Profile bezpieczeństwa zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0.
od dnia pierwszego podania leku do dnia 30 dnia po ostatnim cyklu chemioterapii
Skala jakości życia
Ramy czasowe: od daty pierwszego podania leku do daty ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 4 lat
Jakość życia zostanie oceniona po rozpoczęciu terapii podtrzymującej przez 1 rok, a następnie przez 3 lata za pomocą FACT&GOG-Ntx.
od daty pierwszego podania leku do daty ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Janssen, LP

Śledczy

  • Główny śledczy: Wonseog Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC2013-04-124

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj