Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib-onderhoud bij DLBCL met hoog risico (Borma)

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Open-label, multicenter fase II-onderzoek naar bortezomib voor onderhoudstherapie bij patiënten met hoogrisico diffuus grootcellig B-cellymfoom

Deze studie is een open-label, multicenter fase II-studie van Bortezomib voor onderhoudstherapie bij patiënten met hoogrisico diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Primaire doelstelling is 3 jaar terugvalvrije overleving (RFS) en secundaire doelstellingen zijn 3 jaar totale overleving (OS), 3 jaar gebeurtenisvrije overleving (EFS), toxiciteitsprofielen, kwaliteit van leven (FACT&GOG-Ntx)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoog gemiddeld of hoog risico bij IPI heeft een kans op genezing op lange termijn in het bereik van ongeveer 50% bij patiënten met DLBCL die worden behandeld met R-CHOP. Deze patiënten met een hoog risico moeten worden overwogen voor een aanvullende nieuwe behandeling naast standaard R-CHOP of onderzoeksbenaderingen in de context van klinische onderzoeken die zijn ontworpen om een ​​potentieel curatieve therapie te garanderen.

Bortezomib heeft in vitro activiteit getoond tegen van DLBCL afgeleide cellijnen. Bortezomib als monotherapie of gecombineerde chemotherapie bortezomib zijn mogelijk bij folliculair, mantelcellymfoom, marginale zone-lymfoom en DLBCL met beheersbare toxiciteiten. Bortezomib versterkt de activiteit van chemotherapie bij niet-GCB maar niet GCB DLBCL, en biedt een rationele therapeutische benadering op basis van genetisch verschillende DLBCL-subtypen.

Een hoog CR/CRu-percentage met bortezomib met standaard R-CHOP suggereert dat het een goede ruggengraat kan zijn voor extra onderhoud dat leidt tot een duurzame respons. Er is echter geen onderzoek naar bortezomib als onderhoudstherapie na behandeling met R-CHOP bij hoogrisicopatiënten met DLBCL. Daarom pasten we aanvullend bortezomib toe als onderhoudstherapie om de verbetering van de werkzaamheid en overlevingspercentages te beoordelen bij hoogrisicopatiënten met niet-GCB DLBCL bij wie CR was bevestigd na behandeling met R-CHOP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw histologisch bevestigde CD20-positieve diffuse grote B-cellymfomen en alleen het niet-GCB-type zullen worden opgenomen
  2. Hoog gemiddeld of hoog risico door IPI-risico, of omvangrijke massa ≥ 10 cm bij diagnose
  3. Volledige respons wordt bevestigd na zes of acht cycli R-CHOP-chemotherapie door CT-scan met bevestigde negatieve PET-CT op basis van de Revised International Workshop Criteria.
  4. Aanvullende chirurgie of radiotherapie wordt geaccepteerd
  5. Leeftijd ≥ 20
  6. Prestatiestatus (ECOG) ≤ 2
  7. Adequate nierfunctie: Cr < 2,5 mg/dL
  8. Adequate leverfuncties: Transaminase (AST/ALAT) < 3 x bovenste normale waarde UNV)Bilirubine < 1,5 x UNV Alkalische fosfatase < 5 xUNV
  9. Voldoende BM-functies: ANC > 1.000/uL en bloedplaatjes > 75.000/uL en hemoglobine > 9,0 g/dL
  10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Tumorrespons na 6-8 cycli CTx< CR
  2. Overweeg stamceltransplantatie
  3. Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie toepassen
  5. Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen A. Instabiele hartziekte ondanks behandeling, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek B. Voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen waaronder dementie of convulsies C. Actieve ongecontroleerde infectie
  6. Alle andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de cervix uteri.
  7. Voorgeschiedenis van allegische reactie op studiebehandelingsmedicijnen
  8. Perifere neuropathie graad 2 of erger
  9. DLBCL van de testis en primaire mediastinale DLBCL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bortezomib
bortezomib 1,3 mg/m2 subcutaan op dag 1 en 15
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2, op dag 1 en 15 SC Herhaal elke maand gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • velcade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste medicijntoediening tot de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot 4 jaar
De terugvalvrije overleving van 3 jaar zal worden beoordeeld na het starten van de onderhoudstherapie gedurende 1 jaar en daarna gedurende 3 jaar.
vanaf de datum van de eerste medicijntoediening tot de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar totale overleving
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste medicijntoediening tot de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot 4 jaar
De totale overleving van 3 jaar zal worden beoordeeld na het starten van de onderhoudstherapie gedurende 1 jaar en daarna gedurende 3 jaar.
vanaf de datum van de eerste medicijntoediening tot de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot 4 jaar
3 jaar gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste medicijntoediening tot de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot 4 jaar
De gebeurtenisvrije overleving van 3 jaar zal worden beoordeeld na het starten van de onderhoudstherapie gedurende 1 jaar en daarna gedurende 3 jaar.
vanaf de datum van de eerste medicijntoediening tot de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot 4 jaar
Toxiciteit profielen
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste medicijntoediening tot de datum van de 30e dag na de laatste chemokuur
Veiligheidsprofielen worden geëvalueerd aan de hand van NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.
vanaf de datum van de eerste medicijntoediening tot de datum van de 30e dag na de laatste chemokuur
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste medicijntoediening tot de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot 4 jaar
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld na het starten van de onderhoudstherapie gedurende 1 jaar en daarna gedurende 3 jaar door FACT&GOG-Ntx te gebruiken.
vanaf de datum van de eerste medicijntoediening tot de datum van de laatste follow-up, beoordeeld tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Janssen, LP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wonseog Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC2013-04-124

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Bortezomib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren