Bortezomib vedlikehold i høyrisiko DLBCL (Borma)
21. oktober 2020 oppdatert av: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Åpen, multisenter fase II-studie av Bortezomib for vedlikeholdsterapi hos pasienter med høyrisiko diffust storcellet B-celle lymfom
Denne studien er en åpen-merket, multisenter fase II-studie av Bortezomib for vedlikeholdsterapi hos pasienter med høyrisiko diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).
Primært mål er 3 års tilbakefallsfri overlevelse (RFS) og sekundære mål er 3 års total overlevelse (OS), 3 års hendelsesfri overlevelse (EFS), toksisitetsprofiler, livskvalitet (FACT&GOG-Ntx)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høy-middels eller høy risiko ved IPI har en langsiktig sjanse for helbredelse i området rundt 50 % hos pasienter med DLBCL behandlet med R-CHOP. Disse høyrisikopasientene bør vurderes for ytterligere ny behandling til standard R-CHOP eller undersøkelsestilnærminger i sammenheng med kliniske studier som er utformet for å sikre potensielt kurativ terapi.
Bortezomib har vist aktivitet in vitro mot DLBCL-avledede cellelinjer. Enkeltmiddel bortezomib eller kjemoterapi kombinert bortezomib er mulig ved follikulær, mantelcelle, marginalsone lymfom og DLBCL med håndterbare toksisiteter. Bortezomib øker aktiviteten til kjemoterapi i ikke-GCB, men ikke GCB DLBCL, og gir en rasjonell terapeutisk tilnærming basert på genetisk distinkte DLBCL-subtyper.
Høy CR/CRu-rate med bortezomib med standard R-CHOP antyder at det kan være en god ryggrad for ytterligere vedlikehold som fører til varig respons. Det er imidlertid ingen studie av bortezomib som vedlikeholdsbehandling etter behandling med R-CHOP hos høyrisikopasienter med DLBCL. Så vi brukte ekstra bortezomib som vedlikeholdsbehandling for å vurdere forbedret effekt og overlevelse hos høyrisikopasienter med ikke-GCB DLBCL som hadde blitt bekreftet CR etter behandling med R-CHOP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig histologisk bekreftet CD20 positive diffuse storcelle lymfomer og kun ikke-GCB type vil bli inkludert
- Høy middels eller høy risiko ved IPI-risiko, eller voluminøs masse ≥ 10 cm ved diagnose
- Fullstendig respons bekreftes etter seks eller åtte sykluser R-CHOP kjemoterapi ved CT-skanning med bekreftet negativ PET-CT basert på Revised International Workshop Criteria.
- Ytterligere kirurgi eller strålebehandling aksepteres
- Alder ≥ 20
- Ytelsesstatus (ECOG) ≤ 2
- Adeqaute nyrefunksjon: Cr < 2,5 mg/dL
- Adeqaute leverfunksjoner: Transaminase (AST/ALT) < 3 x øvre normalverdi UNV) Bilirubin < 1,5 x UNV Alkalisk fosfatase < 5 xUNV
- Adeqaute BM-funksjoner: ANC > 1 000/uL og blodplater > 75 000/uL og hemoglobin > 9,0 g/dL
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tumorrespons etter 6-8 sykluser CTx< CR
- Vurder stamcelletransplantasjon
- Metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Gravide eller ammende kvinner, pasienter i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
- Annen alvorlig sykdom eller medisinske tilstander A. Ustabil hjertesykdom til tross for behandling, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart B. Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens eller anfall C. Aktiv ukontrollert infeksjon
- Andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen.
- Tidligere historie med allegisk reaksjon på studiebehandlingsmedisiner
- Perifer nevropati grad 2 eller verre
- DLBCL i testiklene og primær mediastinal DLBCL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bortezomib
bortezomib 1,3mg/m2 subkutant på dag 1 og 15
|
Bortezomib 1,3mg/m2, på dag 1 og 15 SC Gjenta hver måned i 12 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: fra datoen for første legemiddeladministrasjon til datoen for siste oppfølging, vurdert opp til 4 år
|
3 års tilbakefallsfri overlevelse vil bli vurdert etter oppstart av vedlikeholdsbehandling i 1 år og deretter oppfølging i 3 år.
|
fra datoen for første legemiddeladministrasjon til datoen for siste oppfølging, vurdert opp til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års total overlevelse
Tidsramme: fra datoen for første legemiddeladministrasjon til datoen for siste oppfølging, vurdert opp til 4 år
|
3 års total overlevelse vil bli vurdert etter oppstart av vedlikeholdsbehandling i 1 år og deretter oppfølging i 3 år.
|
fra datoen for første legemiddeladministrasjon til datoen for siste oppfølging, vurdert opp til 4 år
|
|
3 års arrangementsfri overlevelse
Tidsramme: fra datoen for første legemiddeladministrasjon til datoen for siste oppfølging, vurdert opp til 4 år
|
3 års hendelsesfri overlevelse vil bli vurdert etter oppstart av vedlikeholdsbehandling i 1 år og deretter oppfølging i 3 år.
|
fra datoen for første legemiddeladministrasjon til datoen for siste oppfølging, vurdert opp til 4 år
|
|
Giftighetsprofiler
Tidsramme: fra datoen for første legemiddeladministrasjon til datoen for den 30. dagen etter siste syklus med kjemoterapi
|
Sikkerhetsprofiler vil bli evaluert ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
|
fra datoen for første legemiddeladministrasjon til datoen for den 30. dagen etter siste syklus med kjemoterapi
|
|
Skala for livskvalitet
Tidsramme: fra datoen for første legemiddeladministrasjon til datoen for siste oppfølging, vurdert opp til 4 år
|
Livskvalitet vil bli vurdert etter oppstart av vedlikeholdsbehandling i 1 år og deretter oppfølging i 3 år ved bruk av FACT&GOG-Ntx.
|
fra datoen for første legemiddeladministrasjon til datoen for siste oppfølging, vurdert opp til 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wonseog Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC2013-04-124
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .