Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib-vedligeholdelse i højrisiko-DLBCL (Borma)

21. oktober 2020 opdateret af: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Åbent, multicenter fase II-studie af Bortezomib til vedligeholdelsesterapi hos patienter med højrisiko diffust storcellet B-celle lymfom

Dette studie er et åbent, multicenter fase II-studie af Bortezomib til vedligeholdelsesterapi hos patienter med højrisiko diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). Primært mål er 3 års tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) og sekundære mål er 3 års samlet overlevelse (OS), 3 års hændelsesfri overlevelse (EFS), toksicitetsprofiler, livskvalitet (FACT&GOG-Ntx)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Høj-intermediær eller høj risiko i IPI har en langsigtet chance for helbredelse i området omkring 50% hos patienter med DLBCL behandlet med R-CHOP. Disse højrisikopatienter bør overvejes for yderligere ny behandling til standard R-CHOP eller undersøgelsesmetoder i forbindelse med kliniske forsøg, der er designet til at sikre, at potentielt helbredende terapi.

Bortezomib har vist aktivitet in vitro mod DLBCL-afledte cellelinjer. Bortezomib som enkeltstof eller kemoterapi kombineret bortezomib er mulig ved follikulært, kappecelle-, marginalzonelymfom og DLBCL med håndterbare toksiciteter. Bortezomib øger aktiviteten af ​​kemoterapi i ikke-GCB, men ikke GCB DLBCL, og giver en rationel terapeutisk tilgang baseret på genetisk distinkte DLBCL-undertyper.

Høj CR/CRu-rate med bortezomib med standard R-CHOP antyder, at det kan være en god rygrad for yderligere vedligeholdelse, hvilket fører til varig respons. Der er dog ingen undersøgelse af bortezomib som vedligeholdelsesbehandling efter behandling med R-CHOP hos højrisikopatienter med DLBCL. Så vi anvendte yderligere bortezomib som vedligeholdelsesbehandling for at vurdere forbedring af effektivitet og overlevelsesrater hos højrisikopatienter med ikke-GCB DLBCL, som var blevet bekræftet CR efter behandling med R-CHOP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyligt histologisk bekræftede CD20 positive diffuse store B-celle lymfomer og kun ikke-GCB type vil blive inkluderet
  2. Høj mellem- eller højrisiko ved IPI-risiko eller voluminøs masse ≥ 10 cm ved diagnose
  3. Fuldstændig respons bekræftes efter seks eller otte cyklusser R-CHOP kemoterapi ved CT-scanning med bekræftet negativ PET-CT baseret på de Reviderede International Workshop Criteria.
  4. Yderligere kirurgi eller strålebehandling accepteres
  5. Alder ≥ 20
  6. Ydeevnestatus (ECOG) ≤ 2
  7. Adeqaute nyrefunktion: Cr < 2,5 mg/dL
  8. Adeqaute leverfunktioner: Transaminase (AST/ALT) < 3 x øvre normalværdi UNV) Bilirubin < 1,5 x UNV Alkalisk fosfatase < 5 xUNV
  9. Adeqaute BM-funktioner: ANC > 1.000/uL og blodplade > 75.000/uL og hæmoglobin > 9,0 g/dL
  10. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumorrespons efter 6-8 cyklusser CTx< CR
  2. Overvej stamcelletransplantation
  3. Metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  4. Gravide eller ammende kvinder, patienter i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
  5. Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande A. Ustabil hjertesygdom trods behandling, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart B. Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald C. Aktiv ukontrolleret infektion
  6. Enhver anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudcancer eller in situ carcinom i cervix uteri.
  7. Tidligere anamnese med allegisk reaktion på undersøgelse af lægemidler
  8. Perifer neuropati grad 2 eller værre
  9. DLBCL af testiklen og primær mediastinal DLBCL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bortezomib
bortezomib 1,3mg/m2 subkutant på dag 1 og 15
Medicin: Bortezomib
Bortezomib 1,3mg/m2, på dag 1 og 15 SC Gentag hver måned i 12 måneder
Andre navne:
  • velcade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: fra datoen for første lægemiddeladministration til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 4 år
3 års tilbagefaldsfri overlevelse vil blive vurderet efter start af vedligeholdelsesbehandling i 1 år og derefter opfølgning i 3 år.
fra datoen for første lægemiddeladministration til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: fra datoen for første lægemiddeladministration til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 4 år
3 års samlet overlevelse vil blive vurderet efter start af vedligeholdelsesbehandling i 1 år og derefter opfølgning i 3 år.
fra datoen for første lægemiddeladministration til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 4 år
3 års begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: fra datoen for første lægemiddeladministration til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 4 år
3 års hændelsesfri overlevelse vil blive vurderet efter start af vedligeholdelsesbehandling i 1 år og derefter opfølgning i 3 år.
fra datoen for første lægemiddeladministration til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 4 år
Toksicitetsprofiler
Tidsramme: fra datoen for første lægemiddeladministration til datoen for den 30. dag efter sidste kemoterapicyklus
Sikkerhedsprofiler vil blive evalueret ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
fra datoen for første lægemiddeladministration til datoen for den 30. dag efter sidste kemoterapicyklus
Livskvalitet skala
Tidsramme: fra datoen for første lægemiddeladministration til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 4 år
Livskvalitet vil blive vurderet efter start af vedligeholdelsesbehandling i 1 år og derefter opfølgning i 3 år ved brug af FACT&GOG-Ntx.
fra datoen for første lægemiddeladministration til datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Janssen, LP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wonseog Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC2013-04-124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner