Manutenção com bortezomibe em DLBCL de alto risco (Borma)
21 de outubro de 2020 atualizado por: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Estudo Aberto, Multicêntrico de Fase II de Bortezomibe para Terapia de Manutenção em Pacientes com Linfoma Difuso de Células B Grandes de Alto Risco
Este estudo é um estudo aberto, multicêntrico de Fase II de Bortezomibe para terapia de manutenção em pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) de alto risco.
O objetivo primário é 3 anos de sobrevida livre de recaída (RFS) e os objetivos secundários são 3 anos de sobrevida global (OS), 3 anos de sobrevida livre de eventos (EFS), perfis de toxicidades, qualidade de vida (FACT&GOG-Ntx)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alto risco intermediário ou alto em IPI tem uma chance de cura a longo prazo na faixa de cerca de 50% em pacientes com DLBCL tratados por R-CHOP. Esses pacientes de alto risco devem ser considerados para um novo tratamento adicional ao R-CHOP padrão ou abordagens investigativas no contexto de ensaios clínicos projetados para garantir uma terapia potencialmente curativa.
Bortezomib mostrou atividade in vitro contra linhagens celulares derivadas de DLBCL. Bortezomib de agente único ou bortezomib combinado com quimioterapia são viáveis em linfoma folicular, de células do manto, de zona marginal e DLBCL com toxicidades gerenciáveis. O bortezomibe aumenta a atividade da quimioterapia em DLBCL não GCB, mas não GCB, e fornece uma abordagem terapêutica racional baseada em subtipos DLBCL geneticamente distintos.
A alta taxa de CR/CRu com bortezomibe com R-CHOP padrão sugere que pode ser uma boa espinha dorsal para manutenção adicional, levando a uma resposta durável. No entanto, não há estudo de bortezomibe como terapia de manutenção após tratamento com R-CHOP em pacientes de alto risco com DLBCL. Portanto, aplicamos bortezomibe adicional como terapia de manutenção para avaliar a melhora da eficácia e das taxas de sobrevida em pacientes de alto risco com DLBCL não GCB que tiveram RC confirmada após tratamento com R-CHOP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novos linfomas difusos de grandes células B positivos para CD20 confirmados histologicamente e apenas o tipo não-GCB serão incluídos
- Alto risco intermediário ou alto por risco IPI, ou massa volumosa ≥ 10cm no diagnóstico
- A resposta completa é confirmada após seis ou oito ciclos de quimioterapia R-CHOP por tomografia computadorizada com PET-CT negativo confirmado com base nos Critérios de Workshop Internacional Revisado.
- Cirurgia adicional ou radioterapia são aceitas
- Idade ≥ 20
- Estado de desempenho (ECOG) ≤ 2
- Função renal adequada: Cr < 2,5 mg/dL
- Funções hepáticas adequadas: Transaminase (AST/ALT) < 3 x valor normal superior UNV) Bilirrubina < 1,5 x UNV Fosfatase alcalina < 5 x UNV
- Funções adequadas de BM: CAN > 1.000/uL e plaquetas > 75.000/uL e hemoglobina > 9,0 g/dL
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Resposta tumoral após 6-8 ciclos CTx< CR
- Considere o transplante de células-tronco
- Metástases do sistema nervoso central (SNC)
- Mulheres grávidas ou lactantes, pacientes com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados
- Outras doenças graves ou condições médicas A. Doença cardíaca instável apesar do tratamento, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo B. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões C. Infecção ativa não controlada
- Qualquer outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero.
- História prévia de reação alérgica a drogas de tratamento em estudo
- Neuropatia periférica grau 2 ou pior
- DLBCL do testículo e DLBCL mediastinal primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bortezomibe
bortezomib 1,3mg/m2 subcutâneo no dia 1 e 15
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Bortezomibe 1,3mg/m2, no dia 1 e 15 SC Repetir mensalmente por 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3 anos de sobrevida livre de recaída
Prazo: desde a data da primeira administração da droga até a data do último acompanhamento, avaliado até 4 anos
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A sobrevida livre de recaída em 3 anos será avaliada após o início da terapia de manutenção por 1 ano e, em seguida, acompanhamento por 3 anos.
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desde a data da primeira administração da droga até a data do último acompanhamento, avaliado até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3 anos de sobrevida global
Prazo: desde a data da primeira administração da droga até a data do último acompanhamento, avaliado até 4 anos
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A sobrevida global de 3 anos será avaliada após o início da terapia de manutenção por 1 ano e, em seguida, acompanhamento por 3 anos.
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desde a data da primeira administração da droga até a data do último acompanhamento, avaliado até 4 anos
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3 anos de sobrevivência livre de eventos
Prazo: desde a data da primeira administração da droga até a data do último acompanhamento, avaliado até 4 anos
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A sobrevida livre de eventos de 3 anos será avaliada após o início da terapia de manutenção por 1 ano e, em seguida, acompanhamento por 3 anos.
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desde a data da primeira administração da droga até a data do último acompanhamento, avaliado até 4 anos
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Perfis de toxicidade
Prazo: desde a data da primeira administração da droga até a data do 30º dia após o último ciclo de quimioterapia
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Os perfis de segurança serão avaliados usando o Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0.
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desde a data da primeira administração da droga até a data do 30º dia após o último ciclo de quimioterapia
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Escala de qualidade de vida
Prazo: desde a data da primeira administração da droga até a data do último acompanhamento, avaliado até 4 anos
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A qualidade de vida será avaliada após o início da terapia de manutenção por 1 ano e, em seguida, acompanhamento por 3 anos usando FACT&GOG-Ntx.
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desde a data da primeira administração da droga até a data do último acompanhamento, avaliado até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wonseog Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC2013-04-124
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