Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údržba bortezomibu ve vysoce rizikovém DLBCL (Borma)

21. října 2020 aktualizováno: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Otevřená, multicentrická studie fáze II bortezomibu pro udržovací léčbu u pacientů s vysoce rizikovým difuzním velkobuněčným B lymfomem

Tato studie je otevřenou, multicentrickou studií fáze II s bortezomibem pro udržovací léčbu u pacientů s vysoce rizikovým difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL). Primárním cílem je 3 roky přežití bez relapsu (RFS) a sekundárními cíli jsou 3 roky celkové přežití (OS), 3 roky přežití bez příhody (EFS), profily toxicity, kvalita života (FACT&GOG-Ntx)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoké střední nebo vysoké riziko u IPI má dlouhodobou šanci na vyléčení v rozmezí asi 50 % u pacientů s DLBCL léčených R-CHOP. U těchto vysoce rizikových pacientů by měla být zvážena další nová léčba ke standardnímu R-CHOP nebo výzkumným přístupům v kontextu klinických studií, které jsou navrženy tak, aby zajistily potenciálně kurativní terapii.

Bortezomib prokázal aktivitu in vitro proti buněčným liniím odvozeným od DLBCL. Bortezomib v monoterapii nebo bortezomib v kombinaci s chemoterapií jsou proveditelné u folikulárních lymfomů, lymfomů z plášťových buněk, marginálních zón a DLBCL se zvládnutelnou toxicitou. Bortezomib zvyšuje aktivitu chemoterapie u non-GCB, ale ne GCB DLBCL, a poskytuje racionální terapeutický přístup založený na geneticky odlišných podtypech DLBCL.

Vysoká míra CR/CRu u bortezomibu se standardním R-CHOP naznačuje, že může být dobrou páteří pro další údržbu vedoucí k trvalé reakci. Neexistuje však žádná studie bortezomibu jako udržovací léčby po léčbě R-CHOP u vysoce rizikových pacientů s DLBCL. Aplikovali jsme tedy další bortezomib jako udržovací léčbu, abychom vyhodnotili zlepšující se účinnost a míru přežití u vysoce rizikových pacientů s non-GCB DLBCL, u kterých byla potvrzena CR po léčbě R-CHOP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Budou zahrnuty nově histologicky potvrzené CD20 pozitivní difuzní velkobuněčné B lymfomy a pouze typ Non-GCB
  2. Vysoké střední nebo vysoké riziko podle rizika IPI nebo objemná hmota ≥ 10 cm při diagnóze
  3. Kompletní odpověď je potvrzena po šesti nebo osmi cyklech chemoterapie R-CHOP pomocí CT skenu s potvrzeným negativním PET-CT na základě kritérií Revidovaných mezinárodních workshopů.
  4. Další operace nebo radioterapie jsou akceptovány
  5. Věk ≥ 20
  6. Stav výkonu (ECOG) ≤ 2
  7. Adekvátní funkce ledvin: Cr < 2,5 mg/dl
  8. Adekvátní jaterní funkce: Transamináza (AST/ALT) < 3 x horní normální hodnota UNV)Bilirubin < 1,5 x UNV Alkalická fosfatáza < 5 x UNV
  9. Adekvátní funkce BM: ANC > 1 000/ul a krevní destičky > 75 000/ul a hemoglobin > 9,0 g/dl
  10. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nádorová odpověď po 6-8 cyklech CTx< CR
  2. Zvažte transplantaci kmenových buněk
  3. Metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  4. Těhotné nebo kojící ženy, pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  5. Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stavy A. Nestabilní srdeční onemocnění navzdory léčbě, infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie B. Významné neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze včetně demence nebo záchvatů C. Aktivní nekontrolovaná infekce
  6. Jakékoli jiné malignity za posledních 5 let kromě kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  7. Předchozí anamnéza alergické reakce na studované léky
  8. Periferní neuropatie stupně 2 nebo horší
  9. DLBCL varlete a primární mediastinální DLBCL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bortezomib
bortezomib 1,3 mg/m2 subkutánně 1. a 15. den
Lék: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2, 1. a 15. den SC Opakujte každý měsíc po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • velcade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 roky přežití bez relapsu
Časové okno: od data prvního podání léku do data poslední kontroly, hodnoceno do 4 let
3leté přežití bez relapsu bude hodnoceno po zahájení udržovací terapie po dobu 1 roku a následném sledování po dobu 3 let.
od data prvního podání léku do data poslední kontroly, hodnoceno do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 roky celkové přežití
Časové okno: od data prvního podání léku do data poslední kontroly, hodnoceno do 4 let
3leté celkové přežití bude hodnoceno po zahájení udržovací léčby po dobu 1 roku a následném sledování po dobu 3 let.
od data prvního podání léku do data poslední kontroly, hodnoceno do 4 let
3 roky přežití bez událostí
Časové okno: od data prvního podání léku do data poslední kontroly, hodnoceno do 4 let
3leté přežití bez příhody bude hodnoceno po zahájení udržovací terapie po dobu 1 roku a následném sledování po dobu 3 let.
od data prvního podání léku do data poslední kontroly, hodnoceno do 4 let
Profily toxicity
Časové okno: od data prvního podání léku do data 30. dne po posledním cyklu chemoterapie
Bezpečnostní profily budou vyhodnoceny pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
od data prvního podání léku do data 30. dne po posledním cyklu chemoterapie
Stupnice kvality života
Časové okno: od data prvního podání léku do data poslední kontroly, hodnoceno do 4 let
Kvalita života bude hodnocena po zahájení udržovací terapie po dobu 1 roku a následném sledování po dobu 3 let pomocí FACT&GOG-Ntx.
od data prvního podání léku do data poslední kontroly, hodnoceno do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Janssen, LP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wonseog Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC2013-04-124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit