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고위험 DLBCL에서 보르테조밉 유지 관리 (Borma)

2020년 10월 21일 업데이트: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

고위험 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 유지 요법을 위한 보르테조밉의 개방 표지, 다기관 제2상 연구

이 연구는 고위험 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자의 유지 요법을 위한 보르테조밉의 개방 표지, 다기관 제2상 연구입니다. 1차 목표는 3년 무재발 생존(RFS)이고 2차 목표는 3년 전체 생존(OS), 3년 무사건 생존(EFS), 독성 프로필, 삶의 질(FACT&GOG-Ntx)입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

IPI의 중급 또는 고위험군은 R-CHOP로 치료한 DLBCL 환자에서 약 50% 범위의 장기 치료 가능성이 있습니다. 이러한 고위험 환자는 표준 R-CHOP에 대한 추가적인 새로운 치료 또는 잠재적인 치유 요법을 보장하도록 설계된 임상 시험의 맥락에서 조사적 접근 방식을 고려해야 합니다.

Bortezomib은 DLBCL 유래 세포주에 대해 시험관 내에서 활성을 나타냈습니다. 단일 제제 보르테조밉 또는 화학요법 결합 보르테조밉은 여포성, 맨틀 세포, 변연부 림프종 및 관리 가능한 독성을 가진 DLBCL에서 실행 가능합니다. Bortezomib은 GCB DLBCL이 아닌 비 GCB에서 화학 요법의 활성을 향상시키고 유 전적으로 구별되는 DLBCL 하위 유형을 기반으로 합리적인 치료 방법을 제공합니다.

표준 R-CHOP와 함께 보르테조밉을 사용한 높은 CR/CRu 비율은 지속적인 반응으로 이어지는 추가 유지 관리를 위한 좋은 백본이 될 수 있음을 시사합니다. 그러나 DLBCL의 고위험 환자에서 R-CHOP로 치료한 후 유지 요법으로 보르테조밉을 사용한 연구는 없습니다. 그래서 우리는 R-CHOP 치료 후 CR이 확인된 비-GCB DLBCL 고위험 환자의 개선 효과 및 생존율을 평가하기 위해 유지 요법으로 추가 보르테조밉을 적용했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 새로 조직학적으로 확인된 CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종 및 비-GCB 유형만 포함됨
  2. IPI 위험에 의한 높은 중간 또는 높은 위험, 또는 진단 시 부피가 큰 종괴 ≥ 10cm
  3. 완전 반응은 개정된 국제 워크숍 기준에 따라 확인된 음성 PET-CT와 함께 CT 스캔에 의해 6 또는 8주기 R-CHOP 화학요법 후에 확인됩니다.
  4. 추가 수술이나 방사선 요법이 허용됩니다.
  5. 연령 ≥ 20
  6. 성과 상태(ECOG) ≤ 2
  7. 아데카우테 신장 기능: Cr < 2.5 mg/dL
  8. Adeqaute 간 기능: 트랜스아미나제(AST/ALT) < 3 x 정상 상한값 UNV)빌리루빈 < 1.5 x UNV 알칼리 포스파타제 < 5 xUNV
  9. Adeqaute BM 기능: ANC > 1,000/uL 및 혈소판 > 75,000/uL 및 헤모글로빈 > 9.0g/dL
  10. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 6-8주기 후 종양 반응 CTx< CR
  2. 줄기 세포 이식 고려
  3. 중추신경계(CNS) 전이
  4. 임산부 또는 수유부, 적절한 피임을 하지 않는 가임기 환자
  5. 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태 A. 치료에도 불구하고 불안정한 심장 질환, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색 B. 치매 또는 발작을 포함하는 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력 C. 통제되지 않는 활동성 감염
  6. 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 모든 악성 종양.
  7. 연구 치료 약물에 대한 알레르기 반응의 이전 병력
  8. 말초신경병증 2등급 이상
  9. 고환의 DLBCL 및 일차 종격동 DLBCL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보르테조밉
1일 및 15일에 보르테조밉 1.3mg/m2 피하 투여
의약품: 보르테조밉
Bortezomib 1.3mg/m2, 1일 및 15일 SC 12개월 동안 매월 반복
다른 이름들:
  • 벨케이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무재발 생존
기간: 최초 투약일로부터 최종 추시일까지, 4년까지 평가
3년 무재발 생존율은 1년 동안 유지 요법을 시작한 후 3년 동안 추적 관찰한 후 평가됩니다.
최초 투약일로부터 최종 추시일까지, 4년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 전체 생존
기간: 최초 투약일로부터 최종 추시일까지, 4년까지 평가
1년 동안 유지 요법을 시작한 후 3년 동안 추적 관찰한 후 3년 전체 생존을 평가합니다.
최초 투약일로부터 최종 추시일까지, 4년까지 평가
3년 이벤트 프리 서바이벌
기간: 최초 투약일로부터 최종 추시일까지, 4년까지 평가
1년 동안 유지 요법을 시작한 후 3년 동안 후속 조치를 취한 후 3년 사건 없는 생존을 평가합니다.
최초 투약일로부터 최종 추시일까지, 4년까지 평가
독성 프로필
기간: 첫 투약일부터 마지막 ​​항암치료 주기 후 30일까지
안전성 프로파일은 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 평가됩니다.
첫 투약일부터 마지막 ​​항암치료 주기 후 30일까지
삶의 질 척도
기간: 최초 투약일로부터 최종 추시일까지, 4년까지 평가
삶의 질은 FACT&GOG-Ntx를 사용하여 1년 동안 유지 요법을 시작한 후 3년 동안 추적 관찰한 후 평가됩니다.
최초 투약일로부터 최종 추시일까지, 4년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

협력자

Janssen, LP

수사관

  • 수석 연구원: Wonseog Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMC2013-04-124

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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