Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая терапия бортезомибом при ДВККЛ высокого риска (Borma)

21 октября 2020 г. обновлено: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Открытое многоцентровое исследование фазы II бортезомиба для поддерживающей терапии у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой высокого риска

Это открытое многоцентровое исследование фазы II бортезомиба для поддерживающей терапии у пациентов с диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ) высокого риска. Первичная цель — 3-летняя безрецидивная выживаемость (БРВ), вторичные цели — 3-летняя общая выживаемость (ОВ), 3-летняя бессобытийная выживаемость (БСВ), профили токсичности, качество жизни (FACT&GOG-Ntx).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокий промежуточный или высокий риск в IPI имеет долгосрочный шанс излечения в диапазоне около 50% у пациентов с DLBCL, получающих R-CHOP. Эти пациенты с высоким риском должны быть рассмотрены для дополнительного нового лечения к стандартному R-CHOP или исследовательских подходов в контексте клинических испытаний, которые предназначены для обеспечения потенциально излечивающей терапии.

Бортезомиб продемонстрировал активность in vitro в отношении клеточных линий, полученных из DLBCL. Монотерапия бортезомибом или комбинация бортезомиба с химиотерапией возможны при фолликулярной, мантийно-клеточной лимфоме, лимфоме маргинальной зоны и ДВККЛ с управляемой токсичностью. Бортезомиб усиливает активность химиотерапии при не-GCB, но не при GCB DLBCL, и обеспечивает рациональный терапевтический подход, основанный на генетически различных подтипах DLBCL.

Высокий показатель CR/CRu для бортезомиба со стандартным R-CHOP предполагает, что он может быть хорошей основой для дополнительной поддерживающей терапии, ведущей к длительному ответу. Тем не менее, нет исследований бортезомиба в качестве поддерживающей терапии после лечения R-CHOP у пациентов с высоким риском ДВККЛ. Поэтому мы дополнительно применяли бортезомиб в качестве поддерживающей терапии, чтобы оценить улучшение эффективности и показателей выживаемости у пациентов с высоким риском с ДВККЛ без ЖКК, у которых была подтверждена CR после лечения с помощью R-CHOP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Будут включены недавно подтвержденные гистологически CD20-положительные диффузные крупноклеточные В-клеточные лимфомы и только не-GCB тип.
  2. Высокий промежуточный или высокий риск по риску ИПИ или объемное образование ≥ 10 см при постановке диагноза
  3. Полный ответ подтверждается после шести или восьми циклов химиотерапии R-CHOP с помощью компьютерной томографии с подтвержденным отрицательным результатом ПЭТ-КТ на основе пересмотренных критериев международного семинара.
  4. Допускается дополнительное хирургическое вмешательство или лучевая терапия.
  5. Возраст ≥ 20 лет
  6. Состояние производительности (ECOG) ≤ 2
  7. Адекватная функция почек: Cr < 2,5 мг/дл
  8. Адекватная функция печени: трансаминазы (АСТ/АЛТ) < 3 x верхнее нормальное значение UNV) Билирубин < 1,5 x UNV Щелочная фосфатаза < 5 x UNV
  9. Адекватные функции BM: ANC > 1000/мкл и тромбоциты > 75 000/мкл и гемоглобин > 9,0 г/дл
  10. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Ответ опухоли после 6-8 циклов CTx< CR
  2. Подумайте о трансплантации стволовых клеток
  3. Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  4. Беременные или кормящие женщины, пациентки детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию
  5. Другие серьезные заболевания или медицинские состояния A. Нестабильное заболевание сердца, несмотря на лечение, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование B. История серьезных неврологических или психических расстройств, включая деменцию или судороги C. Активная неконтролируемая инфекция
  6. Любые другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением радикально вылеченного немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
  7. Аллергическая реакция на исследуемые лекарственные препараты в анамнезе
  8. Периферическая невропатия 2 степени или выше
  9. ДВККЛ яичка и первичная медиастинальная ДВККЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бортезомиб
бортезомиб 1,3 мг/м2 подкожно в 1 и 15 день
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб 1,3 мг/м2, в 1-й и 15-й дни подкожно. Повторять каждый месяц в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • велкейд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3 года безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: с даты первого введения препарата до даты последнего наблюдения, оценивается до 4 лет
3-летняя безрецидивная выживаемость будет оцениваться после начала поддерживающей терапии в течение 1 года и последующего наблюдения в течение 3 лет.
с даты первого введения препарата до даты последнего наблюдения, оценивается до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3 года общей выживаемости
Временное ограничение: с даты первого введения препарата до даты последнего наблюдения, оценивается до 4 лет
3-летняя общая выживаемость будет оцениваться после начала поддерживающей терапии в течение 1 года и последующего наблюдения в течение 3 лет.
с даты первого введения препарата до даты последнего наблюдения, оценивается до 4 лет
3 года выживания без событий
Временное ограничение: с даты первого введения препарата до даты последнего наблюдения, оценивается до 4 лет
3-летняя бессобытийная выживаемость будет оцениваться после начала поддерживающей терапии в течение 1 года и последующего наблюдения в течение 3 лет.
с даты первого введения препарата до даты последнего наблюдения, оценивается до 4 лет
Профили токсичности
Временное ограничение: от даты первого введения препарата до даты 30-го дня после последнего цикла химиотерапии
Профили безопасности будут оцениваться с использованием общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
от даты первого введения препарата до даты 30-го дня после последнего цикла химиотерапии
Шкала качества жизни
Временное ограничение: с даты первого введения препарата до даты последнего наблюдения, оценивается до 4 лет
Качество жизни будет оцениваться после начала поддерживающей терапии в течение 1 года, а затем в течение 3 лет с помощью FACT&GOG-Ntx.
с даты первого введения препарата до даты последнего наблюдения, оценивается до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

Janssen, LP

Следователи

  • Главный следователь: Wonseog Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC2013-04-124

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться