Bortezomib underhåll i högrisk DLBCL (Borma)
Öppen, multicenter fas II-studie av Bortezomib för underhållsterapi hos patienter med högriskdiffust storcellslymfom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hög-mellan- eller högrisk vid IPI har en långsiktig chans att bota i intervallet cirka 50 % hos patienter med DLBCL som behandlas med R-CHOP. Dessa högriskpatienter bör övervägas för ytterligare ny behandling till standard R-CHOP eller undersökningsmetoder i samband med kliniska prövningar som är utformade för att säkerställa att potentiellt botande terapi.
Bortezomib har visat aktivitet in vitro mot DLBCL-härledda cellinjer. Bortezomib som singelmedel eller kemoterapi kombinerad bortezomib är möjliga vid follikulärt, mantelcells-, marginalzonslymfom och DLBCL med hanterbar toxicitet. Bortezomib ökar aktiviteten av kemoterapi i icke-GCB men inte GCB DLBCL, och tillhandahåller en rationell terapeutisk metod baserad på genetiskt distinkta DLBCL-subtyper.
Hög CR/CRu-hastighet med bortezomib med standard R-CHOP antyder att det kan vara en bra ryggrad för ytterligare underhåll som leder till varaktig respons. Det finns dock ingen studie av bortezomib som underhållsbehandling efter behandling med R-CHOP hos högriskpatienter med DLBCL. Så vi använde ytterligare bortezomib som underhållsbehandling för att bedöma förbättrad effekt och överlevnad hos högriskpatienter med icke-GCB DLBCL som hade bekräftats CR efter behandling med R-CHOP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen histologiskt bekräftade CD20-positiva diffusa stora B-cellslymfom och endast icke-GCB-typ kommer att inkluderas
- Hög medel- eller högrisk vid IPI-risk, eller skrymmande massa ≥ 10 cm vid diagnos
- Fullständigt svar bekräftas efter sex eller åtta cykler R-CHOP-kemoterapi genom CT-skanning med bekräftad negativ PET-CT baserat på Revised International Workshop Criteria.
- Ytterligare kirurgi eller strålbehandling accepteras
- Ålder ≥ 20
- Prestandastatus (ECOG) ≤ 2
- Adekvat njurfunktion: Cr < 2,5 mg/dL
- Adeqaute leverfunktioner: Transaminas (AST/ALT) < 3 x övre normalvärde UNV) Bilirubin < 1,5 x UNV Alkaliskt fosfatas < 5 xUNV
- Adeqaute BM-funktioner: ANC > 1 000/uL och trombocyter > 75 000/uL och hemoglobin > 9,0 g/dL
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tumörsvar efter 6-8 cykler CTx< CR
- Överväg stamcellstransplantation
- Metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Gravida eller ammande kvinnor, fertila patienter som inte använder adekvat preventivmedel
- Annan allvarlig sjukdom eller medicinska tillstånd A. Instabil hjärtsjukdom trots behandling, hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart B. Tidigare betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive demens eller anfall C. Aktiv okontrollerad infektion
- Alla andra maligniteter under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
- Tidigare anamnes på allegisk reaktion på studiebehandlingsläkemedel
- Perifer neuropati grad 2 eller värre
- DLBCL i testiklarna och primär mediastinal DLBCL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bortezomib
bortezomib 1,3 mg/m2 subkutant dag 1 och 15
|
Bortezomib 1,3mg/m2, dag 1 och 15 SC Upprepa varje månad i 12 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 års återfallsfri överlevnad
Tidsram: från datum för första läkemedelsadministrering till datum för sista uppföljning, bedömd upp till 4 år
|
3 års återfallsfri överlevnad kommer att bedömas efter påbörjad underhållsbehandling i 1 år och sedan uppföljning i 3 år.
|
från datum för första läkemedelsadministrering till datum för sista uppföljning, bedömd upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 års total överlevnad
Tidsram: från datum för första läkemedelsadministrering till datum för sista uppföljning, bedömd upp till 4 år
|
3 års total överlevnad kommer att bedömas efter påbörjad underhållsbehandling i 1 år och sedan uppföljning i 3 år.
|
från datum för första läkemedelsadministrering till datum för sista uppföljning, bedömd upp till 4 år
|
|
3 års evenemangsfri överlevnad
Tidsram: från datum för första läkemedelsadministrering till datum för sista uppföljning, bedömd upp till 4 år
|
3 års händelsefri överlevnad kommer att bedömas efter påbörjad underhållsbehandling i 1 år och sedan uppföljning i 3 år.
|
från datum för första läkemedelsadministrering till datum för sista uppföljning, bedömd upp till 4 år
|
|
Toxicitetsprofiler
Tidsram: från datumet för första läkemedelsadministrering till datumet för den 30:e dagen efter sista cykeln av kemoterapi
|
Säkerhetsprofiler kommer att utvärderas med hjälp av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
|
från datumet för första läkemedelsadministrering till datumet för den 30:e dagen efter sista cykeln av kemoterapi
|
|
Livskvalitetsskala
Tidsram: från datum för första läkemedelsadministrering till datum för sista uppföljning, bedömd upp till 4 år
|
Livskvalitet kommer att bedömas efter påbörjad underhållsbehandling i 1 år och sedan uppföljning i 3 år med FACT&GOG-Ntx.
|
från datum för första läkemedelsadministrering till datum för sista uppföljning, bedömd upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wonseog Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMC2013-04-124
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .