Bortezomibin ylläpito korkean riskin DLBCL:ssä (Borma)
keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Avoin, monikeskustutkimus vaiheen II bortetsomibista ylläpitohoitoon potilailla, joilla on korkean riskin diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Tämä tutkimus on avoin, monikeskustutkimus vaiheen II bortetsomibilla ylläpitohoidossa potilailla, joilla on korkea riski diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).
Ensisijainen tavoite on 3 vuoden uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (RFS) ja toissijaiset tavoitteet ovat 3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS), 3 vuoden tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS), toksisuusprofiilit, elämänlaatu (FACT&GOG-Ntx)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean keskitason tai korkean riskin IPI:ssä on pitkäaikainen mahdollisuus parantua noin 50 % potilailla, joilla on DLBCL, joita hoidetaan R-CHOP:lla. Näille suuren riskin potilaille tulisi harkita uutta lisähoitoa tavanomaisen R-CHOP:n rinnalle tai tutkimusmenetelmiä kliinisten tutkimusten yhteydessä, jotka on suunniteltu varmistamaan, että mahdollisesti parantava hoito.
Bortetsomibi on osoittanut aktiivisuutta in vitro DLBCL-peräisiä solulinjoja vastaan. Yksittäinen bortetsomibi tai kemoterapiayhdistelmä bortetsomibi ovat käyttökelpoisia follikulaarisessa, vaippasolussa, marginaalivyöhykkeen lymfoomassa ja DLBCL:ssä, jolloin toksisuus on hallittavissa. Bortetsomibi tehostaa kemoterapian aktiivisuutta ei-GCB:ssä mutta ei GCB DLBCL:ssä ja tarjoaa rationaalisen terapeuttisen lähestymistavan, joka perustuu geneettisesti erilaisiin DLBCL-alatyyppeihin.
Korkea CR/CRu-nopeus bortetsomibin ja standardin R-CHOP:n kanssa viittaa siihen, että se voi olla hyvä selkäranka lisäylläpidolle, mikä johtaa kestävään vasteeseen. Bortetsomibista ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta ylläpitohoitona R-CHOP-hoidon jälkeen suuren riskin DLBCL-potilailla. Joten käytimme ylimääräistä bortetsomibia ylläpitohoitona arvioidaksemme tehokkuuden ja eloonjäämisasteen paranemista ei-GCB-DLBCL-potilailla, joilla oli varmistettu CR R-CHOP-hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vasta histologisesti vahvistetut CD20-positiiviset diffuusi suuri B-solulymfoomat ja vain ei-GCB-tyyppi otetaan mukaan
- Suuri keskitaso tai korkea riski IPI-riskin vuoksi tai massa ≥ 10 cm diagnoosin yhteydessä
- Täydellinen vaste varmistetaan kuuden tai kahdeksan syklin R-CHOP-kemoterapian jälkeen TT-skannauksella, jossa on vahvistettu negatiivinen PET-CT tarkistettujen kansainvälisten työpajakriteerien perusteella.
- Lisäleikkaus tai sädehoito hyväksytään
- Ikä ≥ 20
- Suorituskykytila (ECOG) ≤ 2
- Riittävä munuaisten toiminta: Cr < 2,5 mg/dl
- Riittävät maksan toiminnot: Transaminaasi (AST/ALT) < 3 x ylempi normaaliarvo UNV) Bilirubiini < 1,5 x UNV Alkalinen fosfataasi < 5 xUNV
- Riittävät BM-toiminnot: ANC > 1 000/uL ja verihiutale > 75 000/ul ja hemoglobiini > 9,0 g/dl
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvainvaste 6-8 syklin jälkeen CTx<CR
- Harkitse kantasolusiirtoa
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Muut vakavat sairaudet tai lääketieteelliset tilat A. Epästabiili sydänsairaus hoidosta huolimatta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa B. Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kohtaukset C. Aktiivinen hallitsematon infektio
- Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.
- Aiempi allerginen reaktio tutkimushoitolääkkeisiin
- Perifeerinen neuropatia aste 2 tai huonompi
- Kiveksen DLBCL ja primaarinen välikarsina DLBCL
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bortetsomibi
bortetsomibi 1,3 mg/m2 ihonalaisesti päivinä 1 ja 15
|
Bortezomibi 1,3 mg/m2, päivinä 1 ja 15 SC Toista joka kuukausi 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Kolmen vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen arvioidaan sen jälkeen, kun ylläpitohoito on aloitettu 1 vuoden ajan ja sen jälkeen seurattu 3 vuoden ajan.
|
ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Kolmen vuoden kokonaiseloonjääminen arvioidaan sen jälkeen, kun ylläpitohoito on aloitettu 1 vuoden ajan ja sen jälkeen seurataan 3 vuoden ajan.
|
ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 4 vuotta
|
|
3 vuoden tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Kolmen vuoden tapahtumavapaa eloonjääminen arvioidaan sen jälkeen, kun ylläpitohoito on aloitettu 1 vuoden ajan ja sen jälkeen seurataan 3 vuoden ajan.
|
ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 4 vuotta
|
|
Myrkyllisyysprofiilit
Aikaikkuna: lääkkeen ensimmäisestä antopäivästä 30. päivään viimeisen kemoterapiajakson jälkeen
|
Turvallisuusprofiilit arvioidaan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.
|
lääkkeen ensimmäisestä antopäivästä 30. päivään viimeisen kemoterapiajakson jälkeen
|
|
Elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan 1 vuoden ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen kolmen vuoden ajan FACT&GOG-Ntx:n avulla.
|
ensimmäisestä lääkkeen antopäivästä viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wonseog Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC2013-04-124
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .