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Bortezomib-Erhaltungstherapie bei Hochrisiko-DLBCL (Borma)

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Offene, multizentrische Phase-II-Studie zu Bortezomib zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zu Bortezomib zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit hohem Risiko. Primäres Ziel ist ein 3-jähriges rezidivfreies Überleben (RFS) und sekundäre Ziele sind ein 3-jähriges Gesamtüberleben (OS), ein 3-jähriges ereignisfreies Überleben (EFS), Toxizitätsprofile und Lebensqualität (FACT&GOG-Ntx).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein hohes mittleres oder hohes Risiko bei IPI hat bei Patienten mit DLBCL, die mit R-CHOP behandelt werden, eine langfristige Heilungschance von etwa 50 %. Diese Hochrisikopatienten sollten für eine zusätzliche neue Behandlung zum Standard-R-CHOP oder für Untersuchungsansätze im Rahmen klinischer Studien in Betracht gezogen werden, die darauf abzielen, eine potenziell kurative Therapie sicherzustellen.

Bortezomib zeigte in vitro Aktivität gegen von DLBCL abgeleitete Zelllinien. Eine Bortezomib-Monotherapie oder eine Bortezomib-Chemotherapie sind bei Follikellymphom, Mantelzelllymphom, Randzonenlymphom und DLBCL mit beherrschbaren Toxizitäten möglich. Bortezomib steigert die Aktivität der Chemotherapie bei Nicht-GCB-, aber nicht GCB-DLBCL und bietet einen rationalen Therapieansatz auf der Grundlage genetisch unterschiedlicher DLBCL-Subtypen.

Eine hohe CR/CRu-Rate bei Bortezomib mit Standard-R-CHOP deutet darauf hin, dass es ein gutes Rückgrat für zusätzliche Erhaltungstherapien sein könnte, die zu einem dauerhaften Ansprechen führen. Es gibt jedoch keine Studie zu Bortezomib als Erhaltungstherapie nach Behandlung mit R-CHOP bei Hochrisikopatienten mit DLBCL. Deshalb haben wir zusätzlich Bortezomib als Erhaltungstherapie eingesetzt, um die Verbesserung der Wirksamkeit und Überlebensraten bei Hochrisikopatienten mit Nicht-GCB-DLBCL zu beurteilen, bei denen nach der Behandlung mit R-CHOP eine bestätigte CR festgestellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu histologisch bestätigte CD20-positive diffuse großzellige B-Zell-Lymphome und nur Nicht-GCB-Typen werden eingeschlossen
  2. Hohes mittleres oder hohes Risiko durch IPI-Risiko oder sperrige Raumforderung ≥ 10 cm bei Diagnose
  3. Das vollständige Ansprechen wird nach sechs oder acht Zyklen R-CHOP-Chemotherapie durch CT-Scan mit bestätigtem negativem PET-CT basierend auf den Revised International Workshop Criteria bestätigt.
  4. Zusätzliche Operationen oder Strahlentherapie werden akzeptiert
  5. Alter ≥ 20
  6. Leistungsstatus (ECOG) ≤ 2
  7. Ausreichende Nierenfunktion: Cr < 2,5 mg/dl
  8. Ausreichende Leberfunktionen: Transaminase (AST/ALT) < 3 x oberer Normalwert UNV) Bilirubin < 1,5 x UNV Alkalische Phosphatase < 5 x UNV
  9. Angemessene BM-Funktionen: ANC > 1.000/µl und Thrombozyten > 75.000/µl und Hämoglobin > 9,0 g/dl
  10. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Tumorreaktion nach 6–8 Zyklen CTx< CR
  2. Erwägen Sie eine Stammzelltransplantation
  3. Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  4. Schwangere oder stillende Frauen sowie Patienten im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  5. Andere schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden A. Instabile Herzerkrankung trotz Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn B. Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen einschließlich Demenz oder Krampfanfällen C. Aktive unkontrollierte Infektion
  6. Alle anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  7. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Studienmedikamente
  8. Periphere Neuropathie Grad 2 oder schlechter
  9. DLBCL des Hodens und primäres mediastinales DLBCL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2 subkutan an Tag 1 und 15
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2, am 1. und 15. Tag s.c. 12 Monate lang jeden Monat wiederholen
Andere Namen:
  • Velcade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 4 Jahre
Das 3-jährige rezidivfreie Überleben wird nach Beginn der Erhaltungstherapie für 1 Jahr und anschließender Nachbeobachtung für 3 Jahre beurteilt.
vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 4 Jahre
Das 3-Jahres-Gesamtüberleben wird nach Beginn der Erhaltungstherapie für 1 Jahr und anschließender Nachbeobachtung für 3 Jahre beurteilt.
vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 4 Jahre
3 Jahre ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 4 Jahre
Das 3-jährige ereignisfreie Überleben wird nach Beginn der Erhaltungstherapie für 1 Jahr und anschließender Nachbeobachtung für 3 Jahre beurteilt.
vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 4 Jahre
Toxizitätsprofile
Zeitfenster: vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum des 30. Tages nach dem letzten Chemotherapiezyklus
Sicherheitsprofile werden anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet.
vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum des 30. Tages nach dem letzten Chemotherapiezyklus
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 4 Jahre
Die Lebensqualität wird nach Beginn der einjährigen Erhaltungstherapie und anschließender dreijähriger Nachbeobachtung mit FACT&GOG-Ntx beurteilt.
vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Janssen, LP

Ermittler

  • Hauptermittler: Wonseog Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC2013-04-124

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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