Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib-karbantartás a magas kockázatú DLBCL-ben (Borma)

2020. október 21. frissítette: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a bortezomibról fenntartó terápiára magas kockázatú diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a Bortezomibról magas kockázatú diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegek fenntartó terápiájában. Az elsődleges cél a 3 éves relapszusmentes túlélés (RFS), a másodlagos célok pedig a 3 éves teljes túlélés (OS), a 3 éves eseménymentes túlélés (EFS), a toxicitási profilok, az életminőség (FACT&GOG-Ntx)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az R-CHOP-pal kezelt DLBCL-ben szenvedő betegeknél az IPI magas közepes vagy magas kockázata hosszú távú gyógyulási esélye körülbelül 50%. Ezeknél a magas kockázatú betegeknél meg kell fontolni további új kezelést a standard R-CHOP mellett, vagy olyan vizsgálati megközelítéseket kell alkalmazni a klinikai vizsgálatok keretében, amelyek célja a potenciálisan gyógyító terápia biztosítása.

A bortezomib in vitro aktivitást mutatott DLBCL-eredetű sejtvonalakkal szemben. Egyszeres bortezomib vagy kemoterápiás kombinált bortezomib alkalmazható follikuláris, köpenysejtes, marginális zóna limfómában és DLBCL-ben kezelhető toxicitás mellett. A bortezomib fokozza a kemoterápia aktivitását nem GCB-ben, de nem GCB DLBCL-ben, és racionális terápiás megközelítést biztosít, amely genetikailag eltérő DLBCL-altípusokon alapul.

A bortezomib magas CR/CRu aránya standard R-CHOP-pal azt sugallja, hogy jó gerinc lehet a további karbantartáshoz, ami tartós reakciót eredményez. Ugyanakkor nem vizsgálták a bortezomibot fenntartó terápiaként R-CHOP-kezelést követően magas kockázatú DLBCL-ben szenvedő betegeknél. Ezért kiegészítő bortezomibot alkalmaztunk fenntartó terápiaként, hogy értékeljük a hatékonyság és a túlélési arányok javulását azoknál a nagy kockázatú, nem GCB DLBCL-ben szenvedő betegeknél, akiknél R-CHOP kezelés után CR-t igazoltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az újonnan szövettanilag megerősített CD20 pozitív diffúz nagy B-sejtes limfómák és csak a nem GCB típusok szerepelnek
  2. Magas közepes vagy magas kockázat az IPI kockázata miatt, vagy tömege ≥ 10 cm a diagnóziskor
  3. A teljes választ hat vagy nyolc ciklus R-CHOP kemoterápia után igazolják CT-vizsgálattal, megerősített negatív PET-CT-vel a Revised International Workshop Criteria alapján.
  4. További műtét vagy sugárterápia elfogadható
  5. Életkor ≥ 20 év
  6. Teljesítményállapot (ECOG) ≤ 2
  7. Megfelelő vesefunkció: Cr < 2,5 mg/dl
  8. Megfelelő májfunkciók: Transamináz (AST/ALT) < 3 x felső normálérték UNV) Bilirubin < 1,5 x UNV Alkáli foszfatáz < 5 xUNV
  9. Megfelelő BM funkciók: ANC > 1000/uL és vérlemezke > 75.000/uL és hemoglobin > 9.0 g/dl
  10. Írásbeli tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  1. Tumorválasz 6-8 ciklus után CTx< CR
  2. Fontolja meg az őssejt-transzplantációt
  3. Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  4. Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú betegek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
  5. Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot A. Instabil szívbetegség a kezelés ellenére, szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül B. Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek a kórelőzményében, beleértve a demenciát vagy görcsrohamokat C. Aktív, kontrollálatlan fertőzés
  6. Bármilyen más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  7. Korábbi allergiás reakciók a vizsgált terápiás gyógyszerekkel szemben
  8. 2. fokozatú vagy rosszabb perifériás neuropátia
  9. A here DLBCL és az elsődleges mediastinalis DLBCL

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bortezomib
bortezomib 1,3 mg/m2 szubkután az 1. és 15. napon
Drog: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2, az 1. és a 15. napon SC Ismételje meg minden hónapban 12 hónapig
Más nevek:
  • velcade

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 év relapszusmentes túlélés
Időkeret: az első gyógyszerbeadás időpontjától az utolsó utánkövetés időpontjáig, legfeljebb 4 évig
A 3 éves relapszusmentes túlélést 1 éves fenntartó terápia megkezdése után, majd 3 éves követés után értékelik.
az első gyógyszerbeadás időpontjától az utolsó utánkövetés időpontjáig, legfeljebb 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 év teljes túlélés
Időkeret: az első gyógyszerbeadás időpontjától az utolsó utánkövetés időpontjáig, legfeljebb 4 évig
A 3 éves teljes túlélést a fenntartó terápia megkezdése után 1 évig, majd 3 éves követés után értékelik.
az első gyógyszerbeadás időpontjától az utolsó utánkövetés időpontjáig, legfeljebb 4 évig
3 év eseménymentes túlélés
Időkeret: az első gyógyszerbeadás időpontjától az utolsó utánkövetés időpontjáig, legfeljebb 4 évig
A 3 éves eseménymentes túlélést a fenntartó terápia megkezdése után 1 évig, majd 3 éves követés után értékelik.
az első gyógyszerbeadás időpontjától az utolsó utánkövetés időpontjáig, legfeljebb 4 évig
Toxicitási profilok
Időkeret: az első gyógyszeradagolás időpontjától a kemoterápia utolsó ciklusát követő 30. napig
A biztonsági profilok értékelése az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójával történik.
az első gyógyszeradagolás időpontjától a kemoterápia utolsó ciklusát követő 30. napig
Életminőség skála
Időkeret: az első gyógyszerbeadás időpontjától az utolsó utánkövetés időpontjáig, legfeljebb 4 évig
Az életminőséget a fenntartó terápia megkezdése után 1 évig, majd a FACT&GOG-Ntx használatával 3 évig követik.
az első gyógyszerbeadás időpontjától az utolsó utánkövetés időpontjáig, legfeljebb 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

Janssen, LP

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wonseog Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMC2013-04-124

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel