硼替佐米维持治疗高危 DLBCL (Borma)
2020年10月21日 更新者：Won Seog Kim、Samsung Medical Center
硼替佐米用于高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者维持治疗的开放标签、多中心 II 期研究
本研究是一项开放标记的多中心 II 期研究，旨在研究硼替佐米用于高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的维持治疗。
主要目标是 3 年无复发生存期 (RFS)，次要目标是 3 年总生存期 (OS)、3 年无事件生存期 (EFS)、毒性概况、生活质量 (FACT&GOG-Ntx)
研究概览
详细说明
IPI 中高风险或高风险在接受 R-CHOP 治疗的 DLBCL 患者中有大约 50% 的长期治愈机会。 这些高危患者应考虑在标准 R-CHOP 或研究性方法的基础上进行额外的新治疗，以确保潜在的治愈性治疗。
Bortezomib 显示出对 DLBCL 衍生细胞系的体外活性。 单药硼替佐米或化疗联合硼替佐米在滤泡性、套细胞、边缘区淋巴瘤和 DLBCL 中是可行的，且毒性可控。 硼替佐米增强了非 GCB 而非 GCB DLBCL 的化疗活性，并提供了一种基于遗传不同 DLBCL 亚型的合理治疗方法。
硼替佐米与标准 R-CHOP 的高 CR/CRu 率表明它可能是导致持久反应的额外维持的良好骨干。 然而，尚无硼替佐米作为 DLBCL 高危患者接受 R-CHOP 治疗后维持治疗的研究。 因此，我们应用额外的硼替佐米作为维持治疗，以评估经 R-CHOP 治疗后已确诊 CR 的高危非 GCB DLBCL 患者的疗效和生存率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新组织学证实的 CD20 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤且仅包括非 GCB 型
- IPI 风险的高中风险或高风险，或诊断时肿块 ≥ 10cm
- 根据修订后的国际研讨会标准，在六或八个周期的 R-CHOP 化疗后通过 CT 扫描确认完全反应，并确认 PET-CT 为阴性。
- 接受额外的手术或放疗
- 年龄 ≥ 20
- 体能状态（ECOG）≤2
- 足够的肾功能：Cr < 2.5 mg/dL
- 足够的肝功能： 转氨酶 (AST/ALT) < 3 x 正常值上限 UNV)胆红素 < 1.5 x UNV 碱性磷酸酶 < 5 xUNV
- 足够的 BM 功能：ANC > 1,000/uL 和血小板 > 75,000/uL 和血红蛋白 > 9.0 g/dL
- 书面知情同意书
排除标准：
- 6-8 个周期后的肿瘤反应 CTx< CR
- 考虑干细胞移植
- 中枢神经系统 (CNS) 转移
- 孕妇或哺乳期妇女、有生育能力但未采取充分避孕措施的患者
- 其他严重疾病或身体状况 A. 尽管接受治疗仍不稳定的心脏病，研究开始前 6 个月内发生心肌梗塞 B. 严重神经或精神疾病史，包括痴呆或癫痫发作 C. 活动性不受控制的感染
- 过去 5 年内的任何其他恶性肿瘤，但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌除外。
- 对研究治疗药物过敏反应的既往史
- 2 级或更严重的周围神经病变
- 睾丸 DLBCL 和原发性纵隔 DLBCL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硼替佐米
第 1 天和第 15 天皮下注射硼替佐米 1.3mg/m2
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硼替佐米 1.3mg/m2，第 1 天和第 15 天 SC 每月重复一次，持续 12 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年无复发生存
大体时间：从第一次给药之日到最后一次随访之日，评估长达 4 年
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开始维持治疗 1 年，然后随访 3 年后，将评估 3 年无复发生存期。
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从第一次给药之日到最后一次随访之日，评估长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年总生存期
大体时间：从第一次给药之日到最后一次随访之日，评估长达 4 年
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开始维持治疗 1 年，然后随访 3 年，评估 3 年总生存期。
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从第一次给药之日到最后一次随访之日，评估长达 4 年
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3年无事件生存
大体时间：从第一次给药之日到最后一次随访之日，评估长达 4 年
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在开始维持治疗 1 年并随后随访 3 年后，将评估 3 年无事件生存期。
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从第一次给药之日到最后一次随访之日，评估长达 4 年
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毒性概况
大体时间：从第一次给药之日起至最后一个化疗周期后第30天为止
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安全概况将使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行评估。
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从第一次给药之日起至最后一个化疗周期后第30天为止
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生活质量量表
大体时间：从第一次给药之日到最后一次随访之日，评估长达 4 年
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生活质量将在开始维持治疗 1 年后评估，然后使用 FACT&GOG-Ntx 随访 3 年。
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从第一次给药之日到最后一次随访之日，评估长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wonseog Kim, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月8日
初级完成 (实际的)
2018年10月30日
研究完成 (预期的)
2021年10月30日
研究注册日期
首次提交
2013年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月16日
首次发布 (估计)
2013年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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