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Maintenance du bortézomib dans le DLBCL à haut risque (Borma)

21 octobre 2020 mis à jour par: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Étude ouverte et multicentrique de phase II sur le bortézomib pour le traitement d'entretien chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B à haut risque

Cette étude est une étude ouverte et multicentrique de phase II sur le bortézomib pour le traitement d'entretien chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) à haut risque. L'objectif principal est 3 ans de survie sans rechute (RFS) et les objectifs secondaires sont 3 ans de survie globale (OS), 3 ans de survie sans événement (EFS), profils de toxicité, qualité de vie (FACT&GOG-Ntx)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un risque élevé ou intermédiaire dans l'IPI a une chance de guérison à long terme de l'ordre d'environ 50 % chez les patients atteints de DLBCL traités par R-CHOP. Ces patients à haut risque devraient être considérés pour un nouveau traitement supplémentaire au R-CHOP standard ou pour des approches expérimentales dans le cadre d'essais cliniques conçus pour garantir cette thérapie potentiellement curative.

Le bortézomib a montré une activité in vitro contre les lignées cellulaires dérivées de DLBCL. Le bortézomib en monothérapie ou le bortézomib combiné à une chimiothérapie sont réalisables dans le lymphome folliculaire, à cellules du manteau, de la zone marginale et le DLBCL avec des toxicités gérables. Le bortézomib améliore l'activité de la chimiothérapie dans les DLBCL non GCB mais pas GCB, et fournit une approche thérapeutique rationnelle basée sur des sous-types de DLBCL génétiquement distincts.

Le taux élevé de CR/CRu avec le bortézomib avec R-CHOP standard suggère qu'il peut être une bonne colonne vertébrale pour un entretien supplémentaire conduisant à une réponse durable. Cependant, il n'y a pas d'étude sur le bortézomib comme traitement d'entretien après un traitement par R-CHOP chez les patients à haut risque atteints de DLBCL. Nous avons donc appliqué du bortézomib supplémentaire comme traitement d'entretien afin d'évaluer l'amélioration de l'efficacité et des taux de survie chez les patients à haut risque atteints de DLBCL non GCB qui avaient été confirmés en RC après avoir été traités avec R-CHOP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les lymphomes diffus à grandes cellules B CD20 positifs nouvellement confirmés histologiquement et seuls les types non GCB seront inclus
  2. Risque intermédiaire élevé ou élevé selon le risque IPI, ou Masse volumineuse ≥ 10 cm au moment du diagnostic
  3. La réponse complète est confirmée après six ou huit cycles de chimiothérapie R-CHOP par tomodensitométrie avec TEP-TDM négatif confirmé sur la base des critères révisés de l'atelier international.
  4. Une intervention chirurgicale ou une radiothérapie supplémentaire sont acceptées
  5. Âge ≥ 20
  6. Etat des performances (ECOG) ≤ 2
  7. Fonction rénale adéquate : Cr < 2,5 mg/dL
  8. Fonctions hépatiques adéquates : Transaminase (AST/ALT) < 3 x valeur normale supérieure UNV) Bilirubine < 1,5 x UNV Phosphatase alcaline < 5 x UNV
  9. Fonctions BM adéquates : ANC > 1 000/uL et plaquettes > 75 000/uL et hémoglobine > 9,0 g/dL
  10. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Réponse tumorale après 6-8 cycles CTx< CR
  2. Envisager la greffe de cellules souches
  3. Métastases du système nerveux central (SNC)
  4. Femmes enceintes ou allaitantes, patientes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
  5. Autres maladies ou conditions médicales graves A. Maladie cardiaque instable malgré le traitement, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude B. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris la démence ou les convulsions C. Infection active non contrôlée
  6. Toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité de manière curative ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
  7. Antécédents de réaction allégique à l'étude des médicaments de traitement
  8. Neuropathie périphérique de grade 2 ou pire
  9. DLBCL testiculaire et DLBCL médiastinal primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bortézomib
bortézomib 1,3 mg/m2 sous-cutané les jours 1 et 15
Médicament: Bortézomib
Bortézomib 1,3 mg/m2, aux jours 1 et 15 SC Répéter tous les mois pendant 12 mois
Autres noms:
  • Velcade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3 ans de survie sans rechute
Délai: de la date de la première administration du médicament jusqu'à la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 4 ans
La survie sans rechute à 3 ans sera évaluée après avoir commencé le traitement d'entretien pendant 1 an, puis suivi pendant 3 ans.
de la date de la première administration du médicament jusqu'à la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3 ans de survie globale
Délai: de la date de la première administration du médicament jusqu'à la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 4 ans
La survie globale à 3 ans sera évaluée après avoir commencé le traitement d'entretien pendant 1 an, puis suivi pendant 3 ans.
de la date de la première administration du médicament jusqu'à la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 4 ans
3 ans de survie sans événement
Délai: de la date de la première administration du médicament jusqu'à la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 4 ans
La survie sans événement à 3 ans sera évaluée après avoir commencé le traitement d'entretien pendant 1 an, puis suivi pendant 3 ans.
de la date de la première administration du médicament jusqu'à la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 4 ans
Profils de toxicité
Délai: à partir de la date de la première administration du médicament jusqu'à la date du 30e jour après le dernier cycle de chimiothérapie
Les profils d'innocuité seront évalués à l'aide des Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
à partir de la date de la première administration du médicament jusqu'à la date du 30e jour après le dernier cycle de chimiothérapie
Échelle de qualité de vie
Délai: de la date de la première administration du médicament jusqu'à la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 4 ans
La qualité de vie sera évaluée après avoir commencé le traitement d'entretien pendant 1 an, puis suivi pendant 3 ans en utilisant FACT&GOG-Ntx.
de la date de la première administration du médicament jusqu'à la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Janssen, LP

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wonseog Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2013

Première publication (Estimation)

18 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC2013-04-124

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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