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Manutenzione di bortezomib in DLBCL ad alto rischio (Borma)

21 ottobre 2020 aggiornato da: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Studio multicentrico di fase II in aperto su bortezomib per la terapia di mantenimento in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio

Questo studio è uno studio di fase II multicentrico in aperto su bortezomib per la terapia di mantenimento in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) ad alto rischio. L'obiettivo primario è 3 anni di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e gli obiettivi secondari sono 3 anni di sopravvivenza globale (OS), 3 anni di sopravvivenza libera da eventi (EFS), profili di tossicità, qualità della vita (FACT&GOG-Ntx)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rischio alto-intermedio o alto nell'IPI ha una possibilità di cura a lungo termine nell'intervallo di circa il 50% nei pazienti con DLBCL trattati con R-CHOP. Questi pazienti ad alto rischio dovrebbero essere presi in considerazione per un nuovo trattamento aggiuntivo rispetto allo standard R-CHOP o per approcci sperimentali nel contesto di studi clinici progettati per garantire una terapia potenzialmente curativa.

Bortezomib ha mostrato attività in vitro contro linee cellulari derivate da DLBCL. Il bortezomib a singolo agente o il bortezomib combinato chemioterapico sono fattibili nel linfoma follicolare, a cellule del mantello, della zona marginale e DLBCL con tossicità gestibili. Bortezomib potenzia l'attività della chemioterapia nei DLBCL non GCB ma non GCB e fornisce un approccio terapeutico razionale basato su sottotipi DLBCL geneticamente distinti.

L'alto tasso CR/CRu con bortezomib con R-CHOP standard suggerisce che potrebbe essere una buona spina dorsale per una manutenzione aggiuntiva che porta a una risposta duratura. Tuttavia, non vi sono studi su bortezomib come terapia di mantenimento dopo il trattamento con R-CHOP in pazienti ad alto rischio con DLBCL. Quindi abbiamo applicato bortezomib aggiuntivo come terapia di mantenimento al fine di valutare il miglioramento dell'efficacia e dei tassi di sopravvivenza nei pazienti ad alto rischio con DLBCL non GCB a cui era stata confermata la CR dopo il trattamento con R-CHOP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Saranno inclusi linfomi diffusi a grandi cellule B positivi per CD20 recentemente confermati istologicamente e solo il tipo non GCB
  2. Rischio intermedio alto o alto per rischio IPI o massa voluminosa ≥ 10 cm alla diagnosi
  3. La risposta completa è confermata dopo sei o otto cicli di chemioterapia R-CHOP mediante scansione TC con PET-CT negativo confermato in base ai criteri Revised International Workshop.
  4. Sono accettati ulteriori interventi chirurgici o radioterapici
  5. Età ≥ 20
  6. Stato delle prestazioni (ECOG) ≤ 2
  7. Funzionalità renale adeguata: Cr < 2,5 mg/dL
  8. Funzionalità epatica adeguata: Transaminasi (AST/ALT) < 3 x valore normale superiore UNV) Bilirubina < 1,5 x UNV Fosfatasi alcalina < 5 x UNV
  9. Funzioni BM adeguate: ANC > 1.000/uL e piastrine > 75.000/uL ed emoglobina > 9,0 g/dL
  10. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Risposta del tumore dopo 6-8 cicli CTx<CR
  2. Prendi in considerazione il trapianto di cellule staminali
  3. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  4. Donne in gravidanza o in allattamento, pazienti in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato
  5. Altre gravi malattie o condizioni mediche A. Malattia cardiaca instabile nonostante il trattamento, infarto miocardico entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio B. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza o convulsioni C. Infezione attiva incontrollata
  6. Qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o il carcinoma in situ della cervice uterina.
  7. Storia precedente di reazione allergica ai farmaci del trattamento in studio
  8. Neuropatia periferica di grado 2 o peggiore
  9. DLBCL del testicolo e DLBCL mediastinico primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bortezomib
bortezomib 1,3 mg/m2 per via sottocutanea nei giorni 1 e 15
Droga: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m2, nei giorni 1 e 15 SC Ripetere ogni mese per 12 mesi
Altri nomi:
  • velcade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3 anni di sopravvivenza senza recidiva
Lasso di tempo: dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 4 anni
La sopravvivenza libera da recidiva di 3 anni sarà valutata dopo l'inizio della terapia di mantenimento per 1 anno e successivamente per 3 anni.
dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale di 3 anni
Lasso di tempo: dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 4 anni
La sopravvivenza globale a 3 anni sarà valutata dopo l'inizio della terapia di mantenimento per 1 anno e successivamente per 3 anni.
dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 4 anni
3 anni di sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 4 anni
La sopravvivenza libera da eventi a 3 anni sarà valutata dopo l'inizio della terapia di mantenimento per 1 anno e successivamente per 3 anni.
dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 4 anni
Profili di tossicità
Lasso di tempo: dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data del 30° giorno dall'ultimo ciclo di chemioterapia
I profili di sicurezza saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 dell'NCI.
dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data del 30° giorno dall'ultimo ciclo di chemioterapia
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 4 anni
La qualità della vita sarà valutata dopo l'inizio della terapia di mantenimento per 1 anno e successivamente per 3 anni utilizzando FACT&GOG-Ntx.
dalla data della prima somministrazione del farmaco fino alla data dell'ultimo follow-up, valutato fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Janssen, LP

Investigatori

  • Investigatore principale: Wonseog Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC2013-04-124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

Prove cliniche su Bortezomib

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