Mantenimiento con bortezomib en LDCBG de alto riesgo (Borma)
21 de octubre de 2020 actualizado por: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
Estudio de fase II multicéntrico, abierto, de bortezomib para la terapia de mantenimiento en pacientes con linfoma difuso de células B grandes de alto riesgo
Este estudio es un estudio de Fase II multicéntrico, abierto, de bortezomib para la terapia de mantenimiento en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) de alto riesgo.
El objetivo principal es la supervivencia libre de recaídas (SLR) de 3 años y los objetivos secundarios son la supervivencia general (SG) de 3 años, la supervivencia libre de eventos (SSC) de 3 años, los perfiles de toxicidad, la calidad de vida (FACT&GOG-Ntx)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo alto-intermedio o alto en IPI tiene una probabilidad de curación a largo plazo en el rango de alrededor del 50% en pacientes con DLBCL tratados con R-CHOP. Estos pacientes de alto riesgo deben ser considerados para un nuevo tratamiento adicional al estándar R-CHOP o enfoques de investigación en el contexto de ensayos clínicos que están diseñados para garantizar una terapia potencialmente curativa.
Bortezomib ha mostrado actividad in vitro contra líneas celulares derivadas de DLBCL. El bortezomib como agente único o el bortezomib combinado con quimioterapia son factibles en el linfoma folicular, de células del manto, de la zona marginal y DLBCL con toxicidades manejables. Bortezomib mejora la actividad de la quimioterapia en DLBCL no GCB pero no GCB, y proporciona un enfoque terapéutico racional basado en subtipos DLBCL genéticamente distintos.
La alta tasa de RC/RCu con bortezomib con R-CHOP estándar sugiere que puede ser una buena columna vertebral para un mantenimiento adicional que conduzca a una respuesta duradera. Sin embargo, no hay ningún estudio de bortezomib como terapia de mantenimiento después del tratamiento con R-CHOP en pacientes de alto riesgo con LDCBG. Por lo tanto, aplicamos bortezomib adicional como terapia de mantenimiento para evaluar la mejora de la eficacia y las tasas de supervivencia en pacientes de alto riesgo con DLBCL sin GCB a los que se les había confirmado RC después del tratamiento con R-CHOP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán los linfomas difusos de células B grandes CD20 positivos recientemente confirmados histológicamente y solo el tipo No GCB
- Riesgo intermedio alto o alto por riesgo de IPI, o Masa voluminosa ≥ 10 cm al diagnóstico
- La respuesta completa se confirma después de seis u ocho ciclos de quimioterapia R-CHOP mediante tomografía computarizada con PET-CT negativa confirmada según los Criterios revisados del taller internacional.
- Se acepta cirugía adicional o radioterapia
- Edad ≥ 20
- Estado funcional (ECOG) ≤ 2
- Función renal adecuada: Cr < 2,5 mg/dL
- Funciones hepáticas adecuadas: Transaminasas (AST/ALT) < 3 x valor normal superior UNV) Bilirrubina < 1,5 x UNV Fosfatasa alcalina < 5 x UNV
- Funciones de BM adecuadas: RAN > 1.000/uL y plaquetas > 75.000/uL y hemoglobina > 9,0 g/dL
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Respuesta tumoral tras 6-8 ciclos CTx< CR
- Considere el trasplante de células madre
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC)
- Mujeres embarazadas o lactantes, pacientes en edad fértil que no emplean métodos anticonceptivos adecuados
- Otras enfermedades o afecciones médicas graves A. Enfermedad cardíaca inestable a pesar del tratamiento, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio B. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluidas demencia o convulsiones C. Infección activa no controlada
- Cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o el carcinoma de cuello uterino in situ.
- Historia previa de reacción alérgica a los medicamentos del tratamiento del estudio
- Neuropatía periférica grado 2 o peor
- DLBCL de los testículos y DLBCL mediastínico primario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bortezomib
bortezomib 1,3 mg/m2 subcutáneo los días 1 y 15
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Bortezomib 1,3 mg/m2, el día 1 y 15 SC Repetir todos los meses durante 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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3 años de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera administración del fármaco hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 4 años
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Se evaluará la supervivencia libre de recaídas a 3 años después de iniciar la terapia de mantenimiento durante 1 año y luego realizar un seguimiento durante 3 años.
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desde la fecha de la primera administración del fármaco hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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3 años de supervivencia global
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera administración del fármaco hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 4 años
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La supervivencia general a los 3 años se evaluará después de iniciar la terapia de mantenimiento durante 1 año y luego realizar un seguimiento durante 3 años.
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desde la fecha de la primera administración del fármaco hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 4 años
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3 años de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera administración del fármaco hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 4 años
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La supervivencia libre de eventos a 3 años se evaluará después de iniciar la terapia de mantenimiento durante 1 año y luego realizar un seguimiento durante 3 años.
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desde la fecha de la primera administración del fármaco hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 4 años
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Perfiles de toxicidad
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera administración del fármaco hasta la fecha del día 30 después del último ciclo de quimioterapia
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Los perfiles de seguridad se evaluarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.0.
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desde la fecha de la primera administración del fármaco hasta la fecha del día 30 después del último ciclo de quimioterapia
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Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera administración del fármaco hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 4 años
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La calidad de vida se evaluará después de iniciar la terapia de mantenimiento durante 1 año y luego realizar un seguimiento durante 3 años utilizando FACT&GOG-Ntx.
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desde la fecha de la primera administración del fármaco hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wonseog Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC2013-04-124
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .