減量のための経腸経路による VLCD (NEP)
重度の肥満を管理するための、非常に低カロリーのタンパク質ベースのフォーミュラによる経腸治療の 2 週間コース
過体重から明らかな肥満までの過剰な体重は、健康への悪影響と関連しています。 肥満の流行と関連する費用負担の時間的傾向を考慮して、減量と減量 (WL) の長期維持のための効果的な戦略の探索は、公衆衛生システムの議題の最上位にあります。
現在の第一選択戦略には、運動プログラムとともに実施されるいくつかの治療オプションと食事介入が含まれています。 残念ながら、長期的に介入を遵守することは困難です。 人々が次々とダイエットを行い、複数の失敗を経験しているのを観察することは珍しくありません. 試行回数が多いほど、さらなる介入への順守が難しくなります。 重度の肥満 (BMI 40 kg/m2 を超える) または複雑な肥満がある場合は、肥満手術が提案される可能性があります。 この治療オプションは効果的ですが、合併症がないわけではなく、元に戻せない場合があります。 糖尿病、高血圧、睡眠時無呼吸などの肥満に関連する合併症は、ボディマス指数 (BMI) の増加に伴いより頻繁に発生する可能性が高く、そのようなリスクを抑えるには急速でかなりの WL が必須です。
このシナリオでは、代替治療オプションが保証されます。 約 40 年前、Blackburn と Bistrian が経口高タンパク食品または液体処方食を使用して達成したタンパク質節約修正断食 (PSMF) の導入後、いくつかの研究でその有効性と安全性が評価されました。 彼らは、責任があり、監督された超低カロリー食（VLCD）が、肥満に対する安全で適切な治療法と見なすことができることを示しました.
本研究の目的は、重度の肥満の管理における非常に低カロリーのタンパク質ベースのフォーミュラによる経腸治療の2週間コースの潜在的な役割を調査することでした.
この治療オプションの理論的根拠は、次の考慮事項に基づいています。 2) VLCD はかなりの短期および長期 WL を誘発します。 3）患者の積極的な参加が必要ないため、介入への最適なコンプライアンス。 4) 経腸経路による介入製剤の継続投与は、体内のアミノ酸プールの維持を可能にします。
臨床使用を提案する前に、新しい WL プログラムを科学的に評価する必要があります。 したがって、本研究では、心血管代謝リスクプロファイルの改善という点での有効性だけでなく、手順の実現可能性と安全性にも注意が払われました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Avellino、イタリア、83100
- Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢>=18歳
- 重度の肥満 (ボディマス指数 [BMI] >=40 kg/m2)
- 減量プログラムにおける複数回の失敗の歴史
除外基準:
- 年齢>=70歳
- インスリン依存性糖尿病
- 精神障害
- -以前の（最後の化学療法または放射線療法から1年未満）腫瘍性疾患
- 現在の腫瘍性疾患
- 確立された血管疾患
- 最近（6か月）、ダイエットによるまたは意図しない体重減少の履歴
- 中等度から重度の心不全
- 不整脈
- 腎不全 (クレアチニン >1.5 mg/dL)
- 現在の肝炎
- 肝硬変
- あらゆる種類の胃腸疾患
- 中等度から重度の低アルブミン血症 (<3.0 g/dL)
- 変更された血清電解質
- 経腸栄養に対するその他の禁忌
- 書面によるインフォームドコンセントの拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ネップ
自家製の非常に低カロリーのタンパク質ベースの調合乳（1日あたり2000 mL）を経腸経路で14日間投与されている患者
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14 日間の経腸経路 (8 フレンチ経鼻胃管) による自家製の非常に低カロリーのタンパク質ベースのフォーミュラ。
投与は、供給ポンプによる連続的（ｈ－２４）であった。
フォーミュラは、固定量のアミノ酸と可変量の高品質タンパク質で構成されていました: 1.2 g/kg (理想体重)。
その他の成分は、脂肪分解促進物質（コエンザイムQ10とL-カルニチン）、アマニ油、ポリコサノール、フルクトオリゴ糖、塩化カリウム、塩化ナトリウム、マグネシウムです。
介入には、マルチビタミン・マルチミネラルサプリメント、アルカリ化物質（炭酸カルシウム 1500 mg、炭酸マグネシウム 850 mg、重炭酸カリウム 500 mg、重炭酸ナトリウム 1500 mg、クエン酸カリウム 500 mg）およびハーブの毎日の経口投与も含まれていました。救済策。
すべての患者は、プロトンポンプ阻害剤とウルソデオキシコール酸による治療も処方されました。
無糖の液体を 1 日 2 リットル以上摂取することが推奨されました (腎臓結石の病歴がある場合は 3 リットル)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：14日間
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減量率
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14日間
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実現可能性
時間枠：14日間
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介入を中止する必要性
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14日間
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安全性
時間枠：14日間
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次の副作用の頻度: 無力症、頭痛、めまい、失神、起立性低血圧、胸やけ、吐き気、嘔吐、動悸、筋肉のけいれん、空腹、便秘。
次の血液学的および生化学的パラメーターの変化の評価、および正常な値を示すものについては、私たちの研究室の基準範囲外のエクスカーションによる（新しいケース）：ヘモグロビン、総リンパ球数、尿素、クレアチニン、尿酸、アルブミン、血清酵素（コリンエステラーゼ、トランスアミナーゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、血清クレアチンホスホキナーゼおよび血清乳酸デヒドロゲナーゼ）および電解質（ナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウムおよびリン）。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定および生化学的パラメータ
時間枠：14日間
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次の研究パラメータの変化（増加[高密度コレステロール、アポリポタンパク質AIおよび成長ホルモン]またはより頻繁な減少[その他すべて]）：ボディマス指数、ウエスト周囲長、ヒップ周囲長、ウエストヒップ比、尿酸、グルコース、インスリン、インスリン抵抗性、C-ペプチド、糖化ヘモグロビン、インスリン様成長因子 1、総コレステロール、高密度コレステロール、低密度コレステロール、トリグリセリド、トリグリセリド/高密度コレステロール比、アポリポタンパク質 B、アポリポタンパク質 B/アポリポタンパク質 A-I 比、トランスアミナーゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼ。
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14日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Castaldo, MD、Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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