- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01965990
VLCD por via enteral para perda de peso (NEP)
Um curso de 2 semanas de tratamento enteral com uma fórmula à base de proteína de baixíssimas calorias para o tratamento da obesidade grave
O excesso de peso corporal, do sobrepeso à obesidade evidente, está associado a resultados adversos à saúde. Tendo em vista as tendências temporais da epidemia de obesidade e a carga de custos relacionada, a busca por estratégias eficazes para redução de peso e manutenção a longo prazo da perda de peso (WL) está no topo da agenda dos sistemas de saúde pública.
A atual estratégia de primeira linha inclui várias opções de tratamento e intervenções dietéticas a serem implementadas em conjunto com um programa de exercícios. Infelizmente, a adesão à intervenção a longo prazo é difícil. Não é raro observar pessoas seguindo uma dieta após a outra e experimentando múltiplas falhas que, por sua vez, levam a um maior peso corporal e consequências adversas na composição corporal e distribuição de gordura. Quanto maior o número de tentativas, mais difícil a adesão a novas intervenções. Na presença de obesidade grave (índice de massa corporal >40 kg/m2) ou complicada, a cirurgia bariátrica pode ser proposta. Esta opção terapêutica é eficaz, mas não isenta de complicações e pode ser irreversível. Complicações relacionadas à obesidade, como diabetes, hipertensão ou apnéia do sono, provavelmente ocorrerão com mais frequência com o aumento do índice de massa corporal (IMC) e uma carga de trabalho rápida e considerável é obrigatória para reduzir esses riscos.
Nesse cenário, opções alternativas de tratamento são justificadas. Cerca de 40 anos atrás, após a introdução do jejum modificado poupador de proteína (PSMF) alcançado através do uso de alimentos orais ricos em proteínas ou dietas de fórmula líquida por Blackburn e Bistrian, vários estudos avaliaram sua eficácia e segurança. Eles mostraram que dietas de muito baixa caloria (VLCDs) responsáveis e supervisionadas podem ser consideradas uma terapia segura e apropriada para a obesidade.
O objetivo do presente estudo foi investigar o papel potencial de um curso de 2 semanas de tratamento enteral com uma fórmula à base de proteína de muito baixa caloria no tratamento da obesidade grave.
A justificativa dessa opção de tratamento baseia-se nas seguintes considerações: 1) as VLCDs parecem ser capazes de reduzir o risco cardiovascular de forma rápida e eficaz; 2) VLCDs induzem WL considerável a curto e longo prazo; 3) adesão ótima à intervenção, pois não é necessária a participação ativa do paciente; 4) a administração contínua da fórmula de intervenção por via enteral possibilita a manutenção do pool de aminoácidos corporal.
Antes de ser proposto para uso clínico, um novo programa de WL deve ser avaliado cientificamente. Assim, no presente estudo, a atenção foi focada não apenas na eficácia em termos de melhora do perfil de risco cardiometabólico, mas também na viabilidade e segurança do procedimento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Avellino, Itália, 83100
- Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >=18 anos
- obesidade grave (índice de massa corporal [IMC] >=40 kg/m2)
- história de múltiplas falhas em programas de perda de peso
Critério de exclusão:
- idade >=70 anos
- diabetes melito dependente de insulina
- um transtorno psiquiátrico
- doença neoplásica anterior (<1 ano desde a última quimioterapia ou radioterapia)
- doença neoplásica atual
- doença vascular estabelecida
- recente (6 meses), história de perda de peso induzida por dieta ou não intencional
- insuficiência cardíaca moderada a grave
- arritmia
- insuficiência renal (creatinina >1,5 mg/dL)
- hepatite atual
- Cirrose hepática
- qualquer tipo de doença gastrointestinal
- hipoalbuminemia moderada a grave (<3,0 g/dL)
- eletrólitos séricos alterados
- qualquer outra contra-indicação à nutrição enteral
- recusa em dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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NEP
Pacientes submetidos à administração de fórmula caseira à base de proteína hipocalórica (2.000 mL por dia) por via enteral por 14 dias
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Uma fórmula caseira à base de proteína de baixíssima caloria por via enteral (sonda nasogástrica 8-French) por 14 dias.
A administração foi contínua (h-24) por uma bomba de alimentação.
A fórmula era composta por uma quantidade fixa de aminoácidos e uma quantidade variável de proteínas de alta qualidade: 1,2 g/kg (peso corporal ideal).
Outros componentes foram: substâncias pró-lipolíticas (coenzima Q10 e L-carnitina), óleo de linhaça, policosanol, fruto-oligossacarídeos, cloreto de potássio, sódio e magnésio.
A intervenção incluiu também a administração oral diária de um suplemento multivitamínico-multimineral, substâncias alcalinizantes (carbonato de cálcio, 1500 mg; carbonato de magnésio, 850 mg; bicarbonato de potássio, 500 mg; bicarbonato de sódio, 1500 mg; citrato de potássio, 500 mg) e ervas remédios.
Todos os pacientes também receberam tratamento prescrito com um inibidor da bomba de prótons e ácido ursodesoxicólico.
Foi recomendada a ingestão mínima de 2 litros/dia de líquidos sem açúcar (3 litros em caso de história de cálculos renais).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso
Prazo: 14 dias
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Porcentagem de perda de peso
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14 dias
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Viabilidade
Prazo: 14 dias
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Necessidade de interromper a intervenção
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14 dias
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Segurança
Prazo: 14 dias
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Frequência dos seguintes efeitos colaterais: astenia, dor de cabeça, tontura, desmaio, hipotensão ortostática, azia, náusea, vômito, palpitações, cãibras musculares, fome, prisão de ventre.
avaliação das alterações dos seguintes parâmetros hematológicos e bioquímicos e, para os que se apresentam com valores normais, pela excursão fora dos valores de referência do nosso laboratório (casos novos): hemoglobina, contagem total de linfócitos, ureia, creatinina, ácido úrico, albumina, enzimas séricas (colinesterase, transaminases, γ-glutamil-transferase, creatina fosfoquinase sérica e lactato desidrogenase sérica) e eletrólitos (sódio, potássio, magnésio, cálcio e fósforo).
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros antropométricos e bioquímicos
Prazo: 14 dias
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Alterações (aumento [colesterol de alta densidade, apolipoproteína A-I e hormônio do crescimento] ou redução mais frequente [todos os outros]) nos seguintes parâmetros do estudo: índice de massa corporal, circunferência da cintura, circunferência do quadril, relação cintura-quadril, ácido úrico, glicose, insulina, resistência à insulina, peptídeo C, hemoglobina glicosilada, fator de crescimento semelhante à insulina 1, colesterol total, colesterol de alta densidade, colesterol de baixa densidade, triglicerídeos, relação triglicerídeo/colesterol de alta densidade, apolipoproteína B, relação apolipoproteína B/apolipoproteína A-I, transaminases , y-glutamil-transferase.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Castaldo, MD, Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23bis
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