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VLCD por via enteral para perda de peso (NEP)

18 de outubro de 2013 atualizado por: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

Um curso de 2 semanas de tratamento enteral com uma fórmula à base de proteína de baixíssimas calorias para o tratamento da obesidade grave

O excesso de peso corporal, do sobrepeso à obesidade evidente, está associado a resultados adversos à saúde. Tendo em vista as tendências temporais da epidemia de obesidade e a carga de custos relacionada, a busca por estratégias eficazes para redução de peso e manutenção a longo prazo da perda de peso (WL) está no topo da agenda dos sistemas de saúde pública.

A atual estratégia de primeira linha inclui várias opções de tratamento e intervenções dietéticas a serem implementadas em conjunto com um programa de exercícios. Infelizmente, a adesão à intervenção a longo prazo é difícil. Não é raro observar pessoas seguindo uma dieta após a outra e experimentando múltiplas falhas que, por sua vez, levam a um maior peso corporal e consequências adversas na composição corporal e distribuição de gordura. Quanto maior o número de tentativas, mais difícil a adesão a novas intervenções. Na presença de obesidade grave (índice de massa corporal >40 kg/m2) ou complicada, a cirurgia bariátrica pode ser proposta. Esta opção terapêutica é eficaz, mas não isenta de complicações e pode ser irreversível. Complicações relacionadas à obesidade, como diabetes, hipertensão ou apnéia do sono, provavelmente ocorrerão com mais frequência com o aumento do índice de massa corporal (IMC) e uma carga de trabalho rápida e considerável é obrigatória para reduzir esses riscos.

Nesse cenário, opções alternativas de tratamento são justificadas. Cerca de 40 anos atrás, após a introdução do jejum modificado poupador de proteína (PSMF) alcançado através do uso de alimentos orais ricos em proteínas ou dietas de fórmula líquida por Blackburn e Bistrian, vários estudos avaliaram sua eficácia e segurança. Eles mostraram que dietas de muito baixa caloria (VLCDs) responsáveis ​​e supervisionadas podem ser consideradas uma terapia segura e apropriada para a obesidade.

O objetivo do presente estudo foi investigar o papel potencial de um curso de 2 semanas de tratamento enteral com uma fórmula à base de proteína de muito baixa caloria no tratamento da obesidade grave.

A justificativa dessa opção de tratamento baseia-se nas seguintes considerações: 1) as VLCDs parecem ser capazes de reduzir o risco cardiovascular de forma rápida e eficaz; 2) VLCDs induzem WL considerável a curto e longo prazo; 3) adesão ótima à intervenção, pois não é necessária a participação ativa do paciente; 4) a administração contínua da fórmula de intervenção por via enteral possibilita a manutenção do pool de aminoácidos corporal.

Antes de ser proposto para uso clínico, um novo programa de WL deve ser avaliado cientificamente. Assim, no presente estudo, a atenção foi focada não apenas na eficácia em termos de melhora do perfil de risco cardiometabólico, mas também na viabilidade e segurança do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

364

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Avellino, Itália, 83100
        • Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes obesos graves consecutivos atendidos na Unidade de Nutrição Clínica de nossa instituição para programa de emagrecimento

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade >=18 anos
  • obesidade grave (índice de massa corporal [IMC] >=40 kg/m2)
  • história de múltiplas falhas em programas de perda de peso

Critério de exclusão:

  • idade >=70 anos
  • diabetes melito dependente de insulina
  • um transtorno psiquiátrico
  • doença neoplásica anterior (<1 ano desde a última quimioterapia ou radioterapia)
  • doença neoplásica atual
  • doença vascular estabelecida
  • recente (6 meses), história de perda de peso induzida por dieta ou não intencional
  • insuficiência cardíaca moderada a grave
  • arritmia
  • insuficiência renal (creatinina >1,5 mg/dL)
  • hepatite atual
  • Cirrose hepática
  • qualquer tipo de doença gastrointestinal
  • hipoalbuminemia moderada a grave (<3,0 g/dL)
  • eletrólitos séricos alterados
  • qualquer outra contra-indicação à nutrição enteral
  • recusa em dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
NEP
Pacientes submetidos à administração de fórmula caseira à base de proteína hipocalórica (2.000 mL por dia) por via enteral por 14 dias
Uma fórmula caseira à base de proteína de baixíssima caloria por via enteral (sonda nasogástrica 8-French) por 14 dias. A administração foi contínua (h-24) por uma bomba de alimentação. A fórmula era composta por uma quantidade fixa de aminoácidos e uma quantidade variável de proteínas de alta qualidade: 1,2 g/kg (peso corporal ideal). Outros componentes foram: substâncias pró-lipolíticas (coenzima Q10 e L-carnitina), óleo de linhaça, policosanol, fruto-oligossacarídeos, cloreto de potássio, sódio e magnésio. A intervenção incluiu também a administração oral diária de um suplemento multivitamínico-multimineral, substâncias alcalinizantes (carbonato de cálcio, 1500 mg; carbonato de magnésio, 850 mg; bicarbonato de potássio, 500 mg; bicarbonato de sódio, 1500 mg; citrato de potássio, 500 mg) e ervas remédios. Todos os pacientes também receberam tratamento prescrito com um inibidor da bomba de prótons e ácido ursodesoxicólico. Foi recomendada a ingestão mínima de 2 litros/dia de líquidos sem açúcar (3 litros em caso de história de cálculos renais).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 14 dias
Porcentagem de perda de peso
14 dias
Viabilidade
Prazo: 14 dias
Necessidade de interromper a intervenção
14 dias
Segurança
Prazo: 14 dias
Frequência dos seguintes efeitos colaterais: astenia, dor de cabeça, tontura, desmaio, hipotensão ortostática, azia, náusea, vômito, palpitações, cãibras musculares, fome, prisão de ventre. avaliação das alterações dos seguintes parâmetros hematológicos e bioquímicos e, para os que se apresentam com valores normais, pela excursão fora dos valores de referência do nosso laboratório (casos novos): hemoglobina, contagem total de linfócitos, ureia, creatinina, ácido úrico, albumina, enzimas séricas (colinesterase, transaminases, γ-glutamil-transferase, creatina fosfoquinase sérica e lactato desidrogenase sérica) e eletrólitos (sódio, potássio, magnésio, cálcio e fósforo).
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros antropométricos e bioquímicos
Prazo: 14 dias
Alterações (aumento [colesterol de alta densidade, apolipoproteína A-I e hormônio do crescimento] ou redução mais frequente [todos os outros]) nos seguintes parâmetros do estudo: índice de massa corporal, circunferência da cintura, circunferência do quadril, relação cintura-quadril, ácido úrico, glicose, insulina, resistência à insulina, peptídeo C, hemoglobina glicosilada, fator de crescimento semelhante à insulina 1, colesterol total, colesterol de alta densidade, colesterol de baixa densidade, triglicerídeos, relação triglicerídeo/colesterol de alta densidade, apolipoproteína B, relação apolipoproteína B/apolipoproteína A-I, transaminases , y-glutamil-transferase.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Castaldo, MD, Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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