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VLCD par voie entérale pour la perte de poids (NEP)

18 octobre 2013 mis à jour par: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

Un traitement entéral de 2 semaines avec une formule à base de protéines à très faible teneur en calories pour la prise en charge de l'obésité sévère

L'excès de poids corporel, du surpoids à l'obésité manifeste, est associé à des effets néfastes sur la santé. Compte tenu des tendances temporelles de l'épidémie d'obésité et de la charge de coûts qui y est associée, la recherche de stratégies efficaces pour la réduction de poids et le maintien à long terme de la perte de poids (WL) est au sommet de l'agenda des systèmes de santé publique.

La stratégie actuelle de première ligne comprend plusieurs options de traitement et interventions diététiques à mettre en œuvre avec un programme d'exercices. Malheureusement, le respect de l'intervention à long terme est difficile. Il n'est pas rare d'observer des personnes suivre un régime après l'autre et subir de multiples échecs qui, à leur tour, entraînent une augmentation du poids corporel et des conséquences néfastes sur la composition corporelle et la répartition des graisses. Plus le nombre de tentatives est élevé, plus il est difficile d'adhérer à d'autres interventions. En présence d'une obésité sévère (indice de masse corporelle > 40 kg/m2) ou compliquée, une chirurgie bariatrique peut être proposée. Cette option thérapeutique est efficace, mais n'est pas dénuée de complications et peut être irréversible. Les complications liées à l'obésité, telles que le diabète, l'hypertension ou l'apnée du sommeil, sont susceptibles de survenir plus fréquemment avec l'augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC) et une WL rapide et considérable est obligatoire pour réduire ces risques.

Dans ce scénario, des options de traitement alternatives sont justifiées. Il y a environ 40 ans, après l'introduction du jeûne modifié épargnant les protéines (PSMF) obtenu grâce à l'utilisation d'aliments riches en protéines par voie orale ou de formules liquides par Blackburn et Bistrian, plusieurs études ont évalué son efficacité et son innocuité. Ils ont montré que les régimes hypocaloriques responsables et supervisés (VLCD) pouvaient être considérés comme une thérapie sûre et appropriée pour l'obésité.

Le but de la présente étude était d'étudier le rôle potentiel d'un traitement entéral de 2 semaines avec une formule à base de protéines très hypocalorique dans la prise en charge de l'obésité sévère.

La justification de cette option de traitement repose sur les considérations suivantes : 1) les VLCD semblent capables de réduire rapidement et efficacement le risque cardiovasculaire ; 2) les VLCD induisent des WL considérables à court et à long terme ; 3) une observance optimale de l'intervention, car la participation active du patient n'est pas requise ; 4) l'administration continue de la formule d'intervention par voie entérale permet le maintien du pool d'acides aminés de l'organisme.

Avant d'être proposé pour une utilisation clinique, un nouveau programme WL doit être scientifiquement évalué. En conséquence, dans la présente étude, l'attention s'est portée non seulement sur l'efficacité en termes d'amélioration du profil de risque cardiométabolique, mais également sur la faisabilité et la sécurité de la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

364

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Avellino, Italie, 83100
        • Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients sévèrement obèses consécutifs fréquentant l'unité de nutrition clinique de notre établissement pour un programme d'amaigrissement

La description

Critère d'intégration:

  • âge >=18 ans
  • obésité sévère (indice de masse corporelle [IMC] >=40 kg/m2)
  • antécédents d'échecs multiples dans les programmes de perte de poids

Critère d'exclusion:

  • âge >=70 ans
  • diabète sucré insulino-dépendant
  • un trouble psychiatrique
  • maladie néoplasique antérieure (<1 an depuis la dernière chimiothérapie ou radiothérapie)
  • maladie néoplasique actuelle
  • maladie vasculaire établie
  • récente (6 mois), antécédent de perte de poids induite par l'alimentation ou involontaire
  • insuffisance cardiaque modérée à sévère
  • arythmie
  • insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg/dL)
  • hépatite actuelle
  • la cirrhose du foie
  • tout type de maladie gastro-intestinale
  • hypoalbuminémie modérée à sévère (<3,0 g/dL)
  • électrolytes sériques altérés
  • toute autre contre-indication à la nutrition entérale
  • refus de donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NEP
Patients subissant l'administration d'une formule maison à base de protéines très hypocalorique (2000 ml par jour) par voie entérale pendant 14 jours
Une formule maison à base de protéines très hypocalorique par voie entérale (sonde nasogastrique de 8 French) pendant 14 jours. L'administration était continue (h-24) par une pompe d'alimentation. La formule était composée d'une quantité fixe d'acides aminés et d'une quantité variable de protéines de haute qualité : 1,2 g/kg (poids corporel idéal). Les autres composants étaient les suivants : substances pro-lipolytiques (coenzyme Q10 et L-carnitine), huile de lin, policosanol, fructo-oligosaccharides, chlorure de potassium, de sodium et de magnésium. L'intervention comprenait également l'administration orale quotidienne d'un supplément multivitamines-multiminéraux, de substances alcalinisantes (carbonate de calcium, 1500 mg ; carbonate de magnésium, 850 mg ; bicarbonate de potassium, 500 mg ; bicarbonate de sodium, 1500 mg ; citrate de potassium, 500 mg) et d'herbes remèdes. Tous les patients ont également reçu un traitement avec un inhibiteur de la pompe à protons et de l'acide ursodésoxycholique. Un apport minimum de 2 litres/jour de liquides non sucrés était recommandé (3 litres en cas d'antécédents de calculs rénaux).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: 14 jours
Pourcentage de perte de poids
14 jours
Faisabilité
Délai: 14 jours
Nécessité d'arrêter l'intervention
14 jours
Sécurité
Délai: 14 jours
Fréquence des effets secondaires suivants : asthénie, maux de tête, vertiges, évanouissements, hypotension orthostatique, brûlures d'estomac, nausées, vomissements, palpitations, crampes musculaires, faim, constipation. évaluation de l'évolution des paramètres hématologiques et biochimiques suivants et, pour ceux présentant des valeurs normales, par l'excursion hors des plages de référence de notre laboratoire (nouveaux cas) : hémoglobine, numération lymphocytaire totale, urée, créatinine, acide urique, albumine, enzymes sériques (cholinestérase, transaminases, γ-glutamyl-transférase, créatine phosphokinase sérique et lactate déshydrogénase sérique) et électrolytes (sodium, potassium, magnésium, calcium et phosphore).
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres anthropométriques et biochimiques
Délai: 14 jours
Modifications (augmentation [cholestérol de haute densité, apolipoprotéine A-I et hormone de croissance] ou plus fréquemment réduction [tous les autres]) des paramètres d'étude suivants : indice de masse corporelle, tour de taille, tour de hanches, rapport taille-hanches, acide urique, glucose, insuline, résistance à l'insuline, peptide C, hémoglobine glycosylée, facteur de croissance analogue à l'insuline 1, cholestérol total, cholestérol à haute densité, cholestérol à basse densité, triglycérides, rapport triglycérides/cholestérol à haute densité, apolipoprotéine B, rapport apolipoprotéine B/apolipoprotéine A-I, transaminases , γ-glutamyl-transférase.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Castaldo, MD, Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2013

Première publication (Estimation)

18 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23bis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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