- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01965990
VLCD par voie entérale pour la perte de poids (NEP)
Un traitement entéral de 2 semaines avec une formule à base de protéines à très faible teneur en calories pour la prise en charge de l'obésité sévère
L'excès de poids corporel, du surpoids à l'obésité manifeste, est associé à des effets néfastes sur la santé. Compte tenu des tendances temporelles de l'épidémie d'obésité et de la charge de coûts qui y est associée, la recherche de stratégies efficaces pour la réduction de poids et le maintien à long terme de la perte de poids (WL) est au sommet de l'agenda des systèmes de santé publique.
La stratégie actuelle de première ligne comprend plusieurs options de traitement et interventions diététiques à mettre en œuvre avec un programme d'exercices. Malheureusement, le respect de l'intervention à long terme est difficile. Il n'est pas rare d'observer des personnes suivre un régime après l'autre et subir de multiples échecs qui, à leur tour, entraînent une augmentation du poids corporel et des conséquences néfastes sur la composition corporelle et la répartition des graisses. Plus le nombre de tentatives est élevé, plus il est difficile d'adhérer à d'autres interventions. En présence d'une obésité sévère (indice de masse corporelle > 40 kg/m2) ou compliquée, une chirurgie bariatrique peut être proposée. Cette option thérapeutique est efficace, mais n'est pas dénuée de complications et peut être irréversible. Les complications liées à l'obésité, telles que le diabète, l'hypertension ou l'apnée du sommeil, sont susceptibles de survenir plus fréquemment avec l'augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC) et une WL rapide et considérable est obligatoire pour réduire ces risques.
Dans ce scénario, des options de traitement alternatives sont justifiées. Il y a environ 40 ans, après l'introduction du jeûne modifié épargnant les protéines (PSMF) obtenu grâce à l'utilisation d'aliments riches en protéines par voie orale ou de formules liquides par Blackburn et Bistrian, plusieurs études ont évalué son efficacité et son innocuité. Ils ont montré que les régimes hypocaloriques responsables et supervisés (VLCD) pouvaient être considérés comme une thérapie sûre et appropriée pour l'obésité.
Le but de la présente étude était d'étudier le rôle potentiel d'un traitement entéral de 2 semaines avec une formule à base de protéines très hypocalorique dans la prise en charge de l'obésité sévère.
La justification de cette option de traitement repose sur les considérations suivantes : 1) les VLCD semblent capables de réduire rapidement et efficacement le risque cardiovasculaire ; 2) les VLCD induisent des WL considérables à court et à long terme ; 3) une observance optimale de l'intervention, car la participation active du patient n'est pas requise ; 4) l'administration continue de la formule d'intervention par voie entérale permet le maintien du pool d'acides aminés de l'organisme.
Avant d'être proposé pour une utilisation clinique, un nouveau programme WL doit être scientifiquement évalué. En conséquence, dans la présente étude, l'attention s'est portée non seulement sur l'efficacité en termes d'amélioration du profil de risque cardiométabolique, mais également sur la faisabilité et la sécurité de la procédure.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Avellino, Italie, 83100
- Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge >=18 ans
- obésité sévère (indice de masse corporelle [IMC] >=40 kg/m2)
- antécédents d'échecs multiples dans les programmes de perte de poids
Critère d'exclusion:
- âge >=70 ans
- diabète sucré insulino-dépendant
- un trouble psychiatrique
- maladie néoplasique antérieure (<1 an depuis la dernière chimiothérapie ou radiothérapie)
- maladie néoplasique actuelle
- maladie vasculaire établie
- récente (6 mois), antécédent de perte de poids induite par l'alimentation ou involontaire
- insuffisance cardiaque modérée à sévère
- arythmie
- insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg/dL)
- hépatite actuelle
- la cirrhose du foie
- tout type de maladie gastro-intestinale
- hypoalbuminémie modérée à sévère (<3,0 g/dL)
- électrolytes sériques altérés
- toute autre contre-indication à la nutrition entérale
- refus de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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NEP
Patients subissant l'administration d'une formule maison à base de protéines très hypocalorique (2000 ml par jour) par voie entérale pendant 14 jours
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Une formule maison à base de protéines très hypocalorique par voie entérale (sonde nasogastrique de 8 French) pendant 14 jours.
L'administration était continue (h-24) par une pompe d'alimentation.
La formule était composée d'une quantité fixe d'acides aminés et d'une quantité variable de protéines de haute qualité : 1,2 g/kg (poids corporel idéal).
Les autres composants étaient les suivants : substances pro-lipolytiques (coenzyme Q10 et L-carnitine), huile de lin, policosanol, fructo-oligosaccharides, chlorure de potassium, de sodium et de magnésium.
L'intervention comprenait également l'administration orale quotidienne d'un supplément multivitamines-multiminéraux, de substances alcalinisantes (carbonate de calcium, 1500 mg ; carbonate de magnésium, 850 mg ; bicarbonate de potassium, 500 mg ; bicarbonate de sodium, 1500 mg ; citrate de potassium, 500 mg) et d'herbes remèdes.
Tous les patients ont également reçu un traitement avec un inhibiteur de la pompe à protons et de l'acide ursodésoxycholique.
Un apport minimum de 2 litres/jour de liquides non sucrés était recommandé (3 litres en cas d'antécédents de calculs rénaux).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 14 jours
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Pourcentage de perte de poids
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14 jours
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Faisabilité
Délai: 14 jours
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Nécessité d'arrêter l'intervention
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14 jours
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Sécurité
Délai: 14 jours
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Fréquence des effets secondaires suivants : asthénie, maux de tête, vertiges, évanouissements, hypotension orthostatique, brûlures d'estomac, nausées, vomissements, palpitations, crampes musculaires, faim, constipation.
évaluation de l'évolution des paramètres hématologiques et biochimiques suivants et, pour ceux présentant des valeurs normales, par l'excursion hors des plages de référence de notre laboratoire (nouveaux cas) : hémoglobine, numération lymphocytaire totale, urée, créatinine, acide urique, albumine, enzymes sériques (cholinestérase, transaminases, γ-glutamyl-transférase, créatine phosphokinase sérique et lactate déshydrogénase sérique) et électrolytes (sodium, potassium, magnésium, calcium et phosphore).
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres anthropométriques et biochimiques
Délai: 14 jours
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Modifications (augmentation [cholestérol de haute densité, apolipoprotéine A-I et hormone de croissance] ou plus fréquemment réduction [tous les autres]) des paramètres d'étude suivants : indice de masse corporelle, tour de taille, tour de hanches, rapport taille-hanches, acide urique, glucose, insuline, résistance à l'insuline, peptide C, hémoglobine glycosylée, facteur de croissance analogue à l'insuline 1, cholestérol total, cholestérol à haute densité, cholestérol à basse densité, triglycérides, rapport triglycérides/cholestérol à haute densité, apolipoprotéine B, rapport apolipoprotéine B/apolipoprotéine A-I, transaminases , γ-glutamyl-transférase.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Castaldo, MD, Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23bis
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