체중 감량을 위한 경장 경로에 의한 VLCD (NEP)
중증 비만 관리를 위한 초저칼로리 단백질 기반 포뮬러를 사용한 장내 치료 2주 과정
과체중에서 명백한 비만에 이르기까지 체중 초과는 건강에 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다. 비만 유행의 시간적 추세와 관련 비용 부담을 고려할 때, 체중 감소와 체중 감소(WL)의 장기적인 유지를 위한 효과적인 전략을 찾는 것이 공중 보건 시스템의 최우선 의제입니다.
현재의 1차 전략에는 운동 프로그램과 함께 시행되는 여러 치료 옵션 및 식이 중재가 포함됩니다. 불행히도 장기적으로 개입을 준수하는 것은 어렵습니다. 사람들이 한 가지 식단을 따르고 여러 번의 실패를 경험하는 것을 관찰하는 것은 드문 일이 아니며, 이는 차례로 더 높은 체중과 체성분 및 지방 분포에 부정적인 결과를 초래합니다. 시도 횟수가 많을수록 추가 개입을 준수하기가 더 어려워집니다. 중증(체질량 지수 >40 kg/m2) 또는 복합 비만인 경우 비만 수술이 제안될 수 있습니다. 이 치료 옵션은 효과적이지만 합병증이 없는 것은 아니며 되돌릴 수 없습니다. 당뇨병, 고혈압 또는 수면 무호흡증과 같은 비만 관련 합병증은 체질량 지수(BMI)가 증가함에 따라 더 자주 발생할 가능성이 높으며 이러한 위험을 줄이기 위해서는 신속하고 상당한 WL이 필수적입니다.
이 시나리오에서는 대체 치료 옵션이 보장됩니다. 약 40년 전 Blackburn과 Bistrian이 경구용 고단백 식품 또는 유동식 다이어트를 통해 달성한 단백질 절약 수정 단식(PSMF)을 도입한 후 여러 연구에서 그 효과와 안전성을 평가했습니다. 그들은 책임감 있고 감독되는 초저칼로리 다이어트(VLCD)가 비만에 대한 안전하고 적절한 치료법으로 간주될 수 있음을 보여주었습니다.
본 연구의 목적은 중증 비만 관리에서 초저칼로리 단백질 기반 포뮬러로 2주 과정의 장내 치료의 잠재적인 역할을 조사하는 것이었습니다.
이 치료 옵션의 근거는 다음과 같은 고려 사항에 있습니다. 1) VLCD는 심혈관 위험을 신속하고 효과적으로 줄일 수 있는 것으로 보입니다. 2) VLCD는 상당한 단기 및 장기 WL을 유발합니다. 3) 환자의 적극적인 참여가 필요하지 않기 때문에 개입에 대한 최적의 순응도; 4) 경장 경로에 의한 중재 제형의 지속적인 투여는 체내 아미노산 풀의 유지를 가능하게 합니다.
임상 사용을 제안하기 전에 새로운 WL 프로그램을 과학적으로 평가해야 합니다. 이에 본 연구에서는 심대사 위험 프로파일을 개선하는 효능뿐만 아니라 시술의 타당성과 안전성에 주목하였다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Avellino, 이탈리아, 83100
- Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 >=18세
- 중증 비만(체질량 지수[BMI] >=40 kg/m2)
- 체중 감량 프로그램의 여러 실패 기록
제외 기준:
- 나이 >=70세
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 정신 장애
- 이전(마지막 화학 요법 또는 방사선 요법 이후 1년 미만) 종양 질환
- 현재 종양 질환
- 확립된 혈관 질환
- 최근(6개월), 다이어트로 인한 또는 의도하지 않은 체중 감소의 병력
- 중등도에서 중증의 심부전
- 부정맥
- 신부전(크레아티닌 >1.5mg/dL)
- 현재 간염
- 간경화
- 모든 종류의 위장병
- 중등도-중증 저알부민혈증(<3.0g/dL)
- 변경된 혈청 전해질
- 경장 영양에 대한 다른 금기 사항
- 서면 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NEP
자가제 초저칼로리 단백질 기반 포뮬러(1일 2000mL)를 14일 동안 장내 투여하는 환자
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14일 동안 경장 경로(8-French 비위관)를 통한 홈메이드 초저칼로리 단백질 기반 포뮬러.
투여는 공급 펌프에 의해 연속적(h-24)이었다.
이 공식은 고정된 양의 아미노산과 다양한 양의 고품질 단백질로 구성되었습니다: 1.2g/kg(이상적인 체중).
다른 성분은 다음과 같습니다: 프로-지방분해 물질(코엔자임 Q10 및 L-카르니틴), 아마인유, 폴리코사놀, 프럭토-올리고 당류, 칼륨, 나트륨 및 염화마그네슘.
개입에는 종합비타민-다중미네랄 보충제, 알칼리화 물질(탄산칼슘, 1500mg, 탄산마그네슘, 850mg, 중탄산칼륨, 500mg, 중탄산나트륨, 1,500mg, 구연산칼륨, 500mg) 및 약초의 매일 경구 투여도 포함되었습니다. 치료법.
모든 환자는 또한 양성자 펌프 억제제와 우르소데옥시콜산으로 치료를 처방받았다.
하루 최소 2리터의 무가당 액체 섭취가 권장됩니다(신장 결석 병력이 있는 경우 3리터).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 14 일
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체중 감소 비율
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14 일
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실행할 수 있음
기간: 14 일
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개입 중단의 필요성
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14 일
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안전
기간: 14 일
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다음 부작용의 빈도: 무력증, 두통, 현기증, 실신, 기립성 저혈압, 속쓰림, 메스꺼움, 구토, 심계항진, 근육 경련, 배고픔, 변비.
다음 혈액학적 및 생화학적 매개변수의 변화 평가 및 정상 값을 나타내는 경우 실험실의 기준 범위를 벗어난 일탈(신규 사례): 헤모글로빈, 총 림프구 수, 요소, 크레아티닌, 요산, 알부민, 혈청 효소(콜린에스테라아제, 트랜스아미나아제, γ-글루타밀-트랜스퍼라아제, 혈청 크레아틴 포스포키나아제 및 혈청 젖산 탈수소효소) 및 전해질(나트륨, 칼륨, 마그네슘, 칼슘 및 인).
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정 및 생화학적 매개변수
기간: 14 일
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다음 연구 매개변수의 변화([고밀도 콜레스테롤, 아포지단백 A-I 및 성장 호르몬] 증가 또는 더 자주 감소[기타]): 체질량 지수, 허리 둘레, 엉덩이 둘레, 허리 엉덩이 비율, 요산, 포도당, 인슐린, 인슐린 저항성, C-펩타이드, 글리코실화 헤모글로빈, 인슐린 유사 성장 인자 1, 총 콜레스테롤, 고밀도 콜레스테롤, 저밀도 콜레스테롤, 트리글리세라이드, 트리글리세라이드/고밀도 콜레스테롤 비율, 아포지단백 B, 아포지단백 B/아포지단백 A-I 비율, 트랜스아미나제 , γ-글루타밀-전이효소.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Castaldo, MD, Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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NEP에 대한 임상 시험
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