- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01965990
VLCD drogą dojelitową w celu utraty wagi (NEP)
2-tygodniowy kurs leczenia dojelitowego z bardzo niskokaloryczną formułą na bazie białka do leczenia ciężkiej otyłości
Nadmiar masy ciała, od nadwagi do jawnej otyłości, wiąże się z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi. Ze względu na trendy czasowe epidemii otyłości i związane z tym obciążenie kosztowe, poszukiwanie skutecznych strategii redukcji masy ciała i długoterminowego utrzymania jej (WL) jest jednym z priorytetów publicznych systemów opieki zdrowotnej.
Obecna strategia pierwszego rzutu obejmuje kilka opcji leczenia i interwencji dietetycznych, które należy wdrożyć wraz z programem ćwiczeń. Niestety przestrzeganie interwencji w dłuższej perspektywie jest trudne. Nierzadko obserwuje się osoby stosujące jedną dietę po drugiej i doświadczające wielu niepowodzeń, co z kolei prowadzi do zwiększenia masy ciała i niekorzystnych konsekwencji dla składu ciała i rozkładu tkanki tłuszczowej. Im większa liczba prób, tym trudniej stosować się do dalszych interwencji. W przypadku znacznej (wskaźnik masy ciała >40 kg/m2) lub powikłanej otyłości można zaproponować operację bariatryczną. Ta opcja terapeutyczna jest skuteczna, ale nie pozbawiona powikłań i może być nieodwracalna. Powikłania związane z otyłością, takie jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub bezdech senny, mogą występować częściej wraz ze wzrostem wskaźnika masy ciała (BMI), a szybka i znaczna WL jest konieczna, aby ograniczyć takie ryzyko.
W tym scenariuszu uzasadnione są alternatywne opcje leczenia. Około 40 lat temu, po wprowadzeniu zmodyfikowanego postu oszczędzającego białko (PSMF) osiągniętego poprzez stosowanie doustnych pokarmów wysokobiałkowych lub diet płynnych przez Blackburn i Bistrian, w kilku badaniach oceniano jego skuteczność i bezpieczeństwo. Wykazali, że odpowiedzialne i nadzorowane diety bardzo niskokaloryczne (VLCD) można uznać za bezpieczną i odpowiednią terapię otyłości.
Celem niniejszej pracy było zbadanie potencjalnej roli 2-tygodniowego leczenia dojelitowego bardzo niskokaloryczną mieszanką białkową w leczeniu ciężkiej otyłości.
Uzasadnienie tej opcji leczenia opiera się na następujących przesłankach: 1) VLCD wydają się być w stanie szybko i skutecznie zmniejszyć ryzyko sercowo-naczyniowe; 2) VLCD indukują znaczny krótko- i długoterminowy WL; 3) optymalna zgodność z interwencją, ponieważ nie jest wymagany aktywny udział pacjenta; 4) ciągłe podawanie preparatu interwencyjnego drogą dojelitową umożliwia utrzymanie puli aminokwasowej organizmu.
Przed zaproponowaniem do użytku klinicznego nowy program WL powinien zostać oceniony naukowo. W związku z tym w niniejszym badaniu zwrócono uwagę nie tylko na skuteczność w zakresie poprawy profilu ryzyka kardiometabolicznego, ale także na wykonalność i bezpieczeństwo zabiegu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avellino, Włochy, 83100
- Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >=18 lat
- ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] >=40 kg/m2)
- historia wielu niepowodzeń w programach odchudzania
Kryteria wyłączenia:
- wiek >=70 lat
- cukrzyca insulinozależna
- zaburzenie psychiczne
- przebyta (<1 rok od ostatniej chemio- lub radioterapii) choroba nowotworowa
- obecna choroba nowotworowa
- ustalona choroba naczyniowa
- niedawna (6 miesięcy), historia utraty wagi spowodowanej dietą lub niezamierzonej
- umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca
- niemiarowość
- niewydolność nerek (kreatynina >1,5 mg/dl)
- obecne zapalenie wątroby
- marskość wątroby
- wszelkiego rodzaju choroby przewodu pokarmowego
- umiarkowanie ciężka hipoalbuminemia (<3,0 g/dl)
- zmienione elektrolity w surowicy
- wszelkie inne przeciwwskazania do żywienia dojelitowego
- odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NEP
Chorzy otrzymujący domową, bardzo niskokaloryczną mieszankę białkową (2000 ml dziennie) drogą dojelitową przez 14 dni
|
Domowa, bardzo niskokaloryczna formuła na bazie białka, podawana drogą dojelitową (8-francuska sonda nosowo-żołądkowa) przez 14 dni.
Podawanie było ciągłe (h-24) za pomocą pompy zasilającej.
Formuła składa się z ustalonej ilości aminokwasów i zmiennej ilości wysokiej jakości białek: 1,2 g/kg (idealna masa ciała).
Pozostałymi składnikami były: substancje prolipolityczne (koenzym Q10 i L-karnityna), olej lniany, polikozanol, fruktooligosacharydy, chlorek potasu, sodu i magnezu.
Interwencja obejmowała również codzienne doustne podawanie preparatu multiwitaminowo-multimineralnego, substancji alkalizujących (węglan wapnia 1500 mg; węglan magnezu 850 mg; wodorowęglan potasu 500 mg; wodorowęglan sodu 1500 mg; cytrynian potasu 500 mg) oraz zioła środki zaradcze.
Wszystkim pacjentom zalecono również leczenie inhibitorem pompy protonowej i kwasem ursodeoksycholowym.
Zalecono minimalne spożycie 2 litrów dziennie niesłodzonych płynów (3 litry w przypadku kamicy nerkowej w wywiadzie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 14 dni
|
Procent utraty wagi
|
14 dni
|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: 14 dni
|
Konieczność przerwania interwencji
|
14 dni
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 14 dni
|
Częstość występowania następujących działań niepożądanych: astenia, ból głowy, zawroty głowy, omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne, zgaga, nudności, wymioty, kołatanie serca, kurcze mięśni, głód, zaparcia.
ocena zmian następujących parametrów hematologicznych i biochemicznych oraz, dla osób z prawidłowymi wartościami, wykroczeń poza zakresy referencyjne naszego laboratorium (nowe przypadki): hemoglobina, limfocyty całkowite, mocznik, kreatynina, kwas moczowy, albumina, enzymy w surowicy (cholinoesteraza, transaminazy, γ-glutamylotransferaza, fosfokinaza kreatynowa w surowicy i dehydrogenaza mleczanowa w surowicy) oraz elektrolity (sód, potas, magnez, wapń i fosfor).
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry antropometryczne i biochemiczne
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiany (wzrost [cholesterolu o dużej gęstości, apolipoproteiny A-I i hormonu wzrostu] lub częściej spadek [wszystkich pozostałych]) następujących parametrów badania: wskaźnika masy ciała, obwodu talii, obwodu bioder, stosunku talii do bioder, kwasu moczowego, glukozy, insulina, insulinooporność, peptyd C, hemoglobina glikowana, insulinopodobny czynnik wzrostu 1, cholesterol całkowity, cholesterol o wysokiej gęstości, cholesterol o niskiej gęstości, triglicerydy, stosunek triglicerydów do cholesterolu o wysokiej gęstości, apolipoproteina B, stosunek apolipoproteina B/apolipoproteina A-I, transaminazy , γ-glutamylo-transferaza.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Castaldo, MD, Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23bis
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NEP
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokuz Eylul UniversityZakończony
-
National Center for Complementary and Integrative...ZakończonyEndometrioza | Ból miednicyStany Zjednoczone