Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VLCD drogą dojelitową w celu utraty wagi (NEP)

18 października 2013 zaktualizowane przez: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

2-tygodniowy kurs leczenia dojelitowego z bardzo niskokaloryczną formułą na bazie białka do leczenia ciężkiej otyłości

Nadmiar masy ciała, od nadwagi do jawnej otyłości, wiąże się z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi. Ze względu na trendy czasowe epidemii otyłości i związane z tym obciążenie kosztowe, poszukiwanie skutecznych strategii redukcji masy ciała i długoterminowego utrzymania jej (WL) jest jednym z priorytetów publicznych systemów opieki zdrowotnej.

Obecna strategia pierwszego rzutu obejmuje kilka opcji leczenia i interwencji dietetycznych, które należy wdrożyć wraz z programem ćwiczeń. Niestety przestrzeganie interwencji w dłuższej perspektywie jest trudne. Nierzadko obserwuje się osoby stosujące jedną dietę po drugiej i doświadczające wielu niepowodzeń, co z kolei prowadzi do zwiększenia masy ciała i niekorzystnych konsekwencji dla składu ciała i rozkładu tkanki tłuszczowej. Im większa liczba prób, tym trudniej stosować się do dalszych interwencji. W przypadku znacznej (wskaźnik masy ciała >40 kg/m2) lub powikłanej otyłości można zaproponować operację bariatryczną. Ta opcja terapeutyczna jest skuteczna, ale nie pozbawiona powikłań i może być nieodwracalna. Powikłania związane z otyłością, takie jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub bezdech senny, mogą występować częściej wraz ze wzrostem wskaźnika masy ciała (BMI), a szybka i znaczna WL jest konieczna, aby ograniczyć takie ryzyko.

W tym scenariuszu uzasadnione są alternatywne opcje leczenia. Około 40 lat temu, po wprowadzeniu zmodyfikowanego postu oszczędzającego białko (PSMF) osiągniętego poprzez stosowanie doustnych pokarmów wysokobiałkowych lub diet płynnych przez Blackburn i Bistrian, w kilku badaniach oceniano jego skuteczność i bezpieczeństwo. Wykazali, że odpowiedzialne i nadzorowane diety bardzo niskokaloryczne (VLCD) można uznać za bezpieczną i odpowiednią terapię otyłości.

Celem niniejszej pracy było zbadanie potencjalnej roli 2-tygodniowego leczenia dojelitowego bardzo niskokaloryczną mieszanką białkową w leczeniu ciężkiej otyłości.

Uzasadnienie tej opcji leczenia opiera się na następujących przesłankach: 1) VLCD wydają się być w stanie szybko i skutecznie zmniejszyć ryzyko sercowo-naczyniowe; 2) VLCD indukują znaczny krótko- i długoterminowy WL; 3) optymalna zgodność z interwencją, ponieważ nie jest wymagany aktywny udział pacjenta; 4) ciągłe podawanie preparatu interwencyjnego drogą dojelitową umożliwia utrzymanie puli aminokwasowej organizmu.

Przed zaproponowaniem do użytku klinicznego nowy program WL powinien zostać oceniony naukowo. W związku z tym w niniejszym badaniu zwrócono uwagę nie tylko na skuteczność w zakresie poprawy profilu ryzyka kardiometabolicznego, ale także na wykonalność i bezpieczeństwo zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

364

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Avellino, Włochy, 83100
        • Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni poważnie otyli pacjenci uczęszczający do Oddziału Żywienia Klinicznego naszej instytucji w ramach programu odchudzania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >=18 lat
  • ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] >=40 kg/m2)
  • historia wielu niepowodzeń w programach odchudzania

Kryteria wyłączenia:

  • wiek >=70 lat
  • cukrzyca insulinozależna
  • zaburzenie psychiczne
  • przebyta (<1 rok od ostatniej chemio- lub radioterapii) choroba nowotworowa
  • obecna choroba nowotworowa
  • ustalona choroba naczyniowa
  • niedawna (6 miesięcy), historia utraty wagi spowodowanej dietą lub niezamierzonej
  • umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca
  • niemiarowość
  • niewydolność nerek (kreatynina >1,5 mg/dl)
  • obecne zapalenie wątroby
  • marskość wątroby
  • wszelkiego rodzaju choroby przewodu pokarmowego
  • umiarkowanie ciężka hipoalbuminemia (<3,0 g/dl)
  • zmienione elektrolity w surowicy
  • wszelkie inne przeciwwskazania do żywienia dojelitowego
  • odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NEP
Chorzy otrzymujący domową, bardzo niskokaloryczną mieszankę białkową (2000 ml dziennie) drogą dojelitową przez 14 dni
Domowa, bardzo niskokaloryczna formuła na bazie białka, podawana drogą dojelitową (8-francuska sonda nosowo-żołądkowa) przez 14 dni. Podawanie było ciągłe (h-24) za pomocą pompy zasilającej. Formuła składa się z ustalonej ilości aminokwasów i zmiennej ilości wysokiej jakości białek: 1,2 g/kg (idealna masa ciała). Pozostałymi składnikami były: substancje prolipolityczne (koenzym Q10 i L-karnityna), olej lniany, polikozanol, fruktooligosacharydy, chlorek potasu, sodu i magnezu. Interwencja obejmowała również codzienne doustne podawanie preparatu multiwitaminowo-multimineralnego, substancji alkalizujących (węglan wapnia 1500 mg; węglan magnezu 850 mg; wodorowęglan potasu 500 mg; wodorowęglan sodu 1500 mg; cytrynian potasu 500 mg) oraz zioła środki zaradcze. Wszystkim pacjentom zalecono również leczenie inhibitorem pompy protonowej i kwasem ursodeoksycholowym. Zalecono minimalne spożycie 2 litrów dziennie niesłodzonych płynów (3 litry w przypadku kamicy nerkowej w wywiadzie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 14 dni
Procent utraty wagi
14 dni
Wykonalność
Ramy czasowe: 14 dni
Konieczność przerwania interwencji
14 dni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość występowania następujących działań niepożądanych: astenia, ból głowy, zawroty głowy, omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne, zgaga, nudności, wymioty, kołatanie serca, kurcze mięśni, głód, zaparcia. ocena zmian następujących parametrów hematologicznych i biochemicznych oraz, dla osób z prawidłowymi wartościami, wykroczeń poza zakresy referencyjne naszego laboratorium (nowe przypadki): hemoglobina, limfocyty całkowite, mocznik, kreatynina, kwas moczowy, albumina, enzymy w surowicy (cholinoesteraza, transaminazy, γ-glutamylotransferaza, fosfokinaza kreatynowa w surowicy i dehydrogenaza mleczanowa w surowicy) oraz elektrolity (sód, potas, magnez, wapń i fosfor).
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry antropometryczne i biochemiczne
Ramy czasowe: 14 dni
Zmiany (wzrost [cholesterolu o dużej gęstości, apolipoproteiny A-I i hormonu wzrostu] lub częściej spadek [wszystkich pozostałych]) następujących parametrów badania: wskaźnika masy ciała, obwodu talii, obwodu bioder, stosunku talii do bioder, kwasu moczowego, glukozy, insulina, insulinooporność, peptyd C, hemoglobina glikowana, insulinopodobny czynnik wzrostu 1, cholesterol całkowity, cholesterol o wysokiej gęstości, cholesterol o niskiej gęstości, triglicerydy, stosunek triglicerydów do cholesterolu o wysokiej gęstości, apolipoproteina B, stosunek apolipoproteina B/apolipoproteina A-I, transaminazy , γ-glutamylo-transferaza.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Castaldo, MD, Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NEP

Subskrybuj