Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

VLCD por vía enteral para adelgazar (NEP)

18 de octubre de 2013 actualizado por: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

Un curso de 2 semanas de tratamiento enteral con una fórmula a base de proteínas muy baja en calorías para el manejo de la obesidad severa

El exceso de peso corporal, desde el sobrepeso hasta la obesidad manifiesta, se asocia con resultados adversos para la salud. En vista de las tendencias temporales de la epidemia de obesidad y la carga de costos relacionada, la búsqueda de estrategias efectivas para la reducción de peso y el mantenimiento a largo plazo de la pérdida de peso (WL) está en la parte superior de la agenda de los sistemas de salud pública.

La estrategia actual de primera línea incluye varias opciones de tratamiento e intervenciones dietéticas que se implementarán junto con un programa de ejercicios. Desafortunadamente, el cumplimiento de la intervención a largo plazo es difícil. No es raro observar a personas que siguen una dieta tras otra y experimentan múltiples fracasos que, a su vez, conducen a un mayor peso corporal y consecuencias adversas en la composición corporal y la distribución de la grasa. Cuanto mayor sea el número de intentos, más difícil será la adherencia a las intervenciones posteriores. En presencia de obesidad severa (índice de masa corporal > 40 kg/m2) o complicada, se podría plantear la cirugía bariátrica. Esta opción terapéutica es eficaz, pero no está exenta de complicaciones y puede ser irreversible. Es probable que las complicaciones relacionadas con la obesidad, como la diabetes, la hipertensión o la apnea del sueño, ocurran con mayor frecuencia con el aumento del índice de masa corporal (IMC) y es obligatorio un WL rápido y considerable para reducir tales riesgos.

En este escenario, se justifican opciones de tratamiento alternativas. Hace aproximadamente 40 años, después de la introducción del ayuno modificado ahorrador de proteínas (PSMF) logrado mediante el uso de alimentos orales ricos en proteínas o dietas de fórmula líquida por parte de Blackburn y Bistrian, varios estudios evaluaron su eficacia y seguridad. Demostraron que las dietas muy bajas en calorías (VLCD, por sus siglas en inglés) responsables y supervisadas podrían considerarse una terapia segura y apropiada para la obesidad.

El propósito del presente estudio fue investigar el papel potencial de un curso de tratamiento enteral de 2 semanas con una fórmula a base de proteína muy baja en calorías en el manejo de la obesidad severa.

La justificación de esta opción de tratamiento se basa en las siguientes consideraciones: 1) las VLCD parecen ser capaces de reducir el riesgo cardiovascular de forma rápida y eficaz; 2) las VLCD inducen una WL considerable a corto y largo plazo; 3) cumplimiento óptimo de la intervención, ya que no se requiere la participación activa del paciente; 4) la administración continua de la fórmula de intervención por vía enteral permite el mantenimiento de la reserva de aminoácidos del cuerpo.

Antes de ser propuesto para uso clínico, un nuevo programa WL debe evaluarse científicamente. Por lo tanto, en el presente estudio, la atención se centró no solo en la eficacia en términos de mejorar el perfil de riesgo cardiometabólico, sino también en la viabilidad y seguridad del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

364

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Avellino, Italia, 83100
        • Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos con obesidad severa que asisten a la Unidad de Nutrición Clínica de nuestra institución para un programa de adelgazamiento

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >=18 años
  • obesidad severa (índice de masa corporal [IMC] >=40 kg/m2)
  • historial de múltiples fracasos en los programas de pérdida de peso

Criterio de exclusión:

  • edad >=70 años
  • diabetes mellitus insulinodependiente
  • un trastorno psiquiátrico
  • enfermedad neoplásica previa (<1 año desde la última quimioterapia o radioterapia)
  • enfermedad neoplásica actual
  • enfermedad vascular establecida
  • reciente (6 meses), antecedentes de pérdida de peso inducida por la dieta o involuntaria
  • insuficiencia cardíaca de moderada a grave
  • arritmia
  • insuficiencia renal (creatinina >1,5 mg/dL)
  • hepatitis actual
  • cirrosis hepática
  • cualquier tipo de enfermedad gastrointestinal
  • hipoalbuminemia moderada-grave (<3,0 g/dL)
  • electrolitos séricos alterados
  • cualquier otra contraindicación a la nutrición enteral
  • negativa a dar el consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
NEP
Pacientes sometidos a la administración de una fórmula casera de base proteica muy hipocalórica (2000 mL al día) por vía enteral durante 14 días
Fórmula casera muy hipocalórica a base de proteínas por vía enteral (8-Sonda nasogástrica francesa) durante 14 días. La administración fue continua (h-24) mediante bomba de alimentación. La fórmula estaba compuesta por una cantidad fija de aminoácidos y una cantidad variable de proteínas de alta calidad: 1,2 g/kg (peso corporal ideal). Otros componentes fueron: sustancias pro-lipolíticas (coenzima Q10 y L-carnitina), aceite de linaza, policosanol, fructo-oligosacáridos, cloruro de potasio, sodio y magnesio. La intervención incluyó también la administración oral diaria de un suplemento multivitamínico-multimineral, sustancias alcalinizantes (carbonato de calcio, 1500 mg; carbonato de magnesio, 850 mg; bicarbonato de potasio, 500 mg; bicarbonato de sodio, 1500 mg; citrato de potasio, 500 mg) y hierbas remedios. A todos los pacientes se les prescribió además tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones y ácido ursodesoxicólico. Se recomienda una ingesta mínima de 2 litros/día de líquidos sin azúcar (3 litros en caso de antecedentes de cálculos renales).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 14 dias
Porcentaje de pérdida de peso
14 dias
Factibilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
Necesidad de suspender la intervención
14 dias
Seguridad
Periodo de tiempo: 14 dias
Frecuencia de los siguientes efectos secundarios: astenia, dolor de cabeza, mareos, desmayos, hipotensión ortostática, acidez estomacal, náuseas, vómitos, palpitaciones, calambres musculares, hambre, estreñimiento. evaluación de cambios en los siguientes parámetros hematológicos y bioquímicos y, para aquellos que presentan valores normales, por la excursión fuera de los rangos de referencia de nuestro laboratorio (casos nuevos): hemoglobina, recuento total de linfocitos, urea, creatinina, ácido úrico, albúmina, enzimas séricas (colinesterasa, transaminasas, γ-glutamil-transferasa, creatina fosfoquinasa sérica y lactato deshidrogenasa sérica) y electrolitos (sodio, potasio, magnesio, calcio y fósforo).
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros antropométricos y bioquímicos
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambios (aumento [colesterol de alta densidad, apolipoproteína A-I y hormona de crecimiento] o más frecuentemente reducción [todos los demás]) en los siguientes parámetros de estudio: índice de masa corporal, circunferencia de cintura, circunferencia de cadera, relación cintura-cadera, ácido úrico, glucosa, insulina, resistencia a la insulina, péptido C, hemoglobina glicosilada, factor de crecimiento similar a la insulina 1, colesterol total, colesterol de alta densidad, colesterol de baja densidad, triglicéridos, relación triglicéridos/colesterol de alta densidad, apolipoproteína B, relación apolipoproteína B/apolipoproteína A-I, transaminasas , γ-glutamil-transferasa.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Castaldo, MD, Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23bis

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Obesidad severa

Ensayos clínicos sobre NEP

3
Suscribir