- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01965990
VLCD por vía enteral para adelgazar (NEP)
Un curso de 2 semanas de tratamiento enteral con una fórmula a base de proteínas muy baja en calorías para el manejo de la obesidad severa
El exceso de peso corporal, desde el sobrepeso hasta la obesidad manifiesta, se asocia con resultados adversos para la salud. En vista de las tendencias temporales de la epidemia de obesidad y la carga de costos relacionada, la búsqueda de estrategias efectivas para la reducción de peso y el mantenimiento a largo plazo de la pérdida de peso (WL) está en la parte superior de la agenda de los sistemas de salud pública.
La estrategia actual de primera línea incluye varias opciones de tratamiento e intervenciones dietéticas que se implementarán junto con un programa de ejercicios. Desafortunadamente, el cumplimiento de la intervención a largo plazo es difícil. No es raro observar a personas que siguen una dieta tras otra y experimentan múltiples fracasos que, a su vez, conducen a un mayor peso corporal y consecuencias adversas en la composición corporal y la distribución de la grasa. Cuanto mayor sea el número de intentos, más difícil será la adherencia a las intervenciones posteriores. En presencia de obesidad severa (índice de masa corporal > 40 kg/m2) o complicada, se podría plantear la cirugía bariátrica. Esta opción terapéutica es eficaz, pero no está exenta de complicaciones y puede ser irreversible. Es probable que las complicaciones relacionadas con la obesidad, como la diabetes, la hipertensión o la apnea del sueño, ocurran con mayor frecuencia con el aumento del índice de masa corporal (IMC) y es obligatorio un WL rápido y considerable para reducir tales riesgos.
En este escenario, se justifican opciones de tratamiento alternativas. Hace aproximadamente 40 años, después de la introducción del ayuno modificado ahorrador de proteínas (PSMF) logrado mediante el uso de alimentos orales ricos en proteínas o dietas de fórmula líquida por parte de Blackburn y Bistrian, varios estudios evaluaron su eficacia y seguridad. Demostraron que las dietas muy bajas en calorías (VLCD, por sus siglas en inglés) responsables y supervisadas podrían considerarse una terapia segura y apropiada para la obesidad.
El propósito del presente estudio fue investigar el papel potencial de un curso de tratamiento enteral de 2 semanas con una fórmula a base de proteína muy baja en calorías en el manejo de la obesidad severa.
La justificación de esta opción de tratamiento se basa en las siguientes consideraciones: 1) las VLCD parecen ser capaces de reducir el riesgo cardiovascular de forma rápida y eficaz; 2) las VLCD inducen una WL considerable a corto y largo plazo; 3) cumplimiento óptimo de la intervención, ya que no se requiere la participación activa del paciente; 4) la administración continua de la fórmula de intervención por vía enteral permite el mantenimiento de la reserva de aminoácidos del cuerpo.
Antes de ser propuesto para uso clínico, un nuevo programa WL debe evaluarse científicamente. Por lo tanto, en el presente estudio, la atención se centró no solo en la eficacia en términos de mejorar el perfil de riesgo cardiometabólico, sino también en la viabilidad y seguridad del procedimiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >=18 años
- obesidad severa (índice de masa corporal [IMC] >=40 kg/m2)
- historial de múltiples fracasos en los programas de pérdida de peso
Criterio de exclusión:
- edad >=70 años
- diabetes mellitus insulinodependiente
- un trastorno psiquiátrico
- enfermedad neoplásica previa (<1 año desde la última quimioterapia o radioterapia)
- enfermedad neoplásica actual
- enfermedad vascular establecida
- reciente (6 meses), antecedentes de pérdida de peso inducida por la dieta o involuntaria
- insuficiencia cardíaca de moderada a grave
- arritmia
- insuficiencia renal (creatinina >1,5 mg/dL)
- hepatitis actual
- cirrosis hepática
- cualquier tipo de enfermedad gastrointestinal
- hipoalbuminemia moderada-grave (<3,0 g/dL)
- electrolitos séricos alterados
- cualquier otra contraindicación a la nutrición enteral
- negativa a dar el consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
NEP
Pacientes sometidos a la administración de una fórmula casera de base proteica muy hipocalórica (2000 mL al día) por vía enteral durante 14 días
|
Fórmula casera muy hipocalórica a base de proteínas por vía enteral (8-Sonda nasogástrica francesa) durante 14 días.
La administración fue continua (h-24) mediante bomba de alimentación.
La fórmula estaba compuesta por una cantidad fija de aminoácidos y una cantidad variable de proteínas de alta calidad: 1,2 g/kg (peso corporal ideal).
Otros componentes fueron: sustancias pro-lipolíticas (coenzima Q10 y L-carnitina), aceite de linaza, policosanol, fructo-oligosacáridos, cloruro de potasio, sodio y magnesio.
La intervención incluyó también la administración oral diaria de un suplemento multivitamínico-multimineral, sustancias alcalinizantes (carbonato de calcio, 1500 mg; carbonato de magnesio, 850 mg; bicarbonato de potasio, 500 mg; bicarbonato de sodio, 1500 mg; citrato de potasio, 500 mg) y hierbas remedios.
A todos los pacientes se les prescribió además tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones y ácido ursodesoxicólico.
Se recomienda una ingesta mínima de 2 litros/día de líquidos sin azúcar (3 litros en caso de antecedentes de cálculos renales).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 14 dias
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Porcentaje de pérdida de peso
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14 dias
|
Factibilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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Necesidad de suspender la intervención
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14 dias
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Seguridad
Periodo de tiempo: 14 dias
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Frecuencia de los siguientes efectos secundarios: astenia, dolor de cabeza, mareos, desmayos, hipotensión ortostática, acidez estomacal, náuseas, vómitos, palpitaciones, calambres musculares, hambre, estreñimiento.
evaluación de cambios en los siguientes parámetros hematológicos y bioquímicos y, para aquellos que presentan valores normales, por la excursión fuera de los rangos de referencia de nuestro laboratorio (casos nuevos): hemoglobina, recuento total de linfocitos, urea, creatinina, ácido úrico, albúmina, enzimas séricas (colinesterasa, transaminasas, γ-glutamil-transferasa, creatina fosfoquinasa sérica y lactato deshidrogenasa sérica) y electrolitos (sodio, potasio, magnesio, calcio y fósforo).
|
14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros antropométricos y bioquímicos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambios (aumento [colesterol de alta densidad, apolipoproteína A-I y hormona de crecimiento] o más frecuentemente reducción [todos los demás]) en los siguientes parámetros de estudio: índice de masa corporal, circunferencia de cintura, circunferencia de cadera, relación cintura-cadera, ácido úrico, glucosa, insulina, resistencia a la insulina, péptido C, hemoglobina glicosilada, factor de crecimiento similar a la insulina 1, colesterol total, colesterol de alta densidad, colesterol de baja densidad, triglicéridos, relación triglicéridos/colesterol de alta densidad, apolipoproteína B, relación apolipoproteína B/apolipoproteína A-I, transaminasas , γ-glutamil-transferasa.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Castaldo, MD, Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23bis
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