- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01965990
VLCD by Enteral Route painonpudotukseen (NEP)
2 viikon enteraalinen hoitokurssi erittäin vähäkalorisella proteiinipohjaisella kaavalla vaikean liikalihavuuden hoitoon
Ylipaino, ylipainosta ilmeiseen liikalihavuuteen, liittyy haitallisiin terveysvaikutuksiin. Lihavuusepidemian aikatrendejä ja siihen liittyvää kustannustaakkaa silmällä pitäen tehokkaiden strategioiden etsiminen painonpudotukseen ja painonpudotuksen (WL) pitkäaikaiseen ylläpitämiseen on kansanterveysjärjestelmien kärjessä.
Nykyinen ensilinjan strategia sisältää useita hoitovaihtoehtoja ja ruokavaliotoimenpiteitä, jotka toteutetaan yhdessä harjoitusohjelman kanssa. Valitettavasti interventioiden noudattaminen pitkällä aikavälillä on vaikeaa. Ei ole harvinaista, että ihmiset noudattavat dieettiä toisensa jälkeen ja kokevat useita epäonnistumisia, jotka puolestaan johtavat korkeampaan painoon ja haitallisiin seurauksiin kehon koostumukseen ja rasvan jakautumiseen. Mitä enemmän yrityksiä on, sitä vaikeampi on jatkotoimenpiteiden noudattaminen. Vaikean (painoindeksi > 40 kg/m2) tai komplisoituneen lihavuuden esiintyessä voitaisiin ehdottaa bariatrista leikkausta. Tämä hoitovaihtoehto on tehokas, mutta se ei ole vailla komplikaatioita ja voi olla peruuttamaton. Liikalihavuuteen liittyviä komplikaatioita, kuten diabetes, verenpainetauti tai uniapnea, esiintyy todennäköisesti useammin kehon massaindeksin (BMI) kasvaessa, ja nopea ja huomattava WL on pakollinen tällaisten riskien vähentämiseksi.
Tässä skenaariossa vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot ovat perusteltuja. Noin 40 vuotta sitten, sen jälkeen, kun Blackburn ja Bistrian otti käyttöön proteiinia säästävän modifioidun paaston (PSMF), joka saavutettiin käyttämällä suun kautta otettavia runsaasti proteiinia sisältäviä elintarvikkeita tai nestemäisiä ruokavalioita, ja useat tutkimukset arvioivat sen tehokkuutta ja turvallisuutta. He osoittivat, että vastuullista ja valvottua erittäin vähäkalorista ruokavaliota (VLCD) voidaan pitää turvallisena ja sopivana liikalihavuuden hoitona.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia 2 viikon enteraalisen hoidon mahdollista merkitystä erittäin vähäkalorisella proteiinipohjaisella koostumuksella vaikean liikalihavuuden hoidossa.
Tämän hoitovaihtoehdon perustelut perustuvat seuraaviin seikkoihin: 1) VLCD:t näyttävät pystyvän vähentämään kardiovaskulaarista riskiä nopeasti ja tehokkaasti; 2) VLCD:t aiheuttavat huomattavan lyhyen ja pitkän aikavälin WL:n; 3) intervention optimaalinen noudattaminen, koska potilaan aktiivista osallistumista ei vaadita; 4) Interventiovalmisteen jatkuva antaminen enteraalisesti mahdollistaa kehon aminohappovarannon ylläpitämisen.
Ennen kuin se ehdotetaan kliiniseen käyttöön, uusi WL-ohjelma tulee arvioida tieteellisesti. Näin ollen tässä tutkimuksessa huomiota ei kiinnitetty pelkästään tehokkuuteen kardiometabolisen riskiprofiilin parantamisen kannalta, vaan myös toimenpiteen toteutettavuuteen ja turvallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >=18 vuotta
- vakava liikalihavuus (painoindeksi [BMI] > = 40 kg/m2)
- useiden epäonnistumisten historia painonpudotusohjelmissa
Poissulkemiskriteerit:
- ikä >=70 vuotta
- insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
- psykiatrinen häiriö
- edellinen (<1 vuosi edellisestä solunsalpaaja- tai sädehoidosta) kasvainsairaus
- nykyinen neoplastinen sairaus
- todettu verisuonisairaus
- äskettäin (6 kuukautta), ruokavalion aiheuttamaa tai tahatonta painonpudotusta
- keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta
- rytmihäiriö
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl)
- nykyinen hepatiitti
- maksakirroosi
- minkä tahansa tyyppinen maha-suolikanavan sairaus
- kohtalaisen vaikea hypoalbuminemia (<3,0 g/dl)
- muuttuneet seerumin elektrolyytit
- muut enteraalisen ravinnon vasta-aiheet
- kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NEP
Potilaat, joille annetaan kotitekoista erittäin vähäkalorista proteiinipohjaista kaavaa (2000 ml päivässä) enteraalisesti 14 päivän ajan
|
Kotitekoinen erittäin vähäkalorinen proteiinipohjainen kaava enteraalisesti (8-ranskalainen nenämahaletku) 14 päivän ajan.
Annostelu oli jatkuvaa (h-24) syöttöpumpulla.
Kaava koostui kiinteästä määrästä aminohappoja ja vaihteleva määrä korkealaatuisia proteiineja: 1,2 g/kg (ihanteellinen paino).
Muita komponentteja olivat: prolipolyyttiset aineet (koentsyymi Q10 ja L-karnitiini), pellavansiemenöljy, polikosanoli, frukto-oligosakkaridit, kalium, natrium ja magnesiumkloridi.
Interventioon sisältyi myös päivittäinen suun kautta multivitamiini-monimineraalilisä, alkalointiaineita (kalsiumkarbonaatti, 1500 mg; magnesiumkarbonaatti, 850 mg; kaliumbikarbonaatti, 500 mg; natriumbikarbonaatti, 1500 mg; kaliumsitraatti, 500 mg) ja yrttivalmisteita. korjaustoimenpiteitä.
Kaikille potilaille määrättiin myös hoito protonipumpun estäjillä ja ursodeoksikoolihapolla.
Makeuttamattomien nesteiden vähimmäissaanti on 2 litraa päivässä (3 litraa, jos sinulla on ollut munuaiskiviä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Painonpudotuksen prosenttiosuus
|
14 päivää
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tarve keskeyttää interventio
|
14 päivää
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Seuraavien sivuvaikutusten esiintymistiheys: astenia, päänsärky, huimaus, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio, närästys, pahoinvointi, oksentelu, sydämentykytys, lihaskrampit, nälkä, ummetus.
seuraavien hematologisten ja biokemiallisten parametrien muutosten arviointi ja normaaliarvojen osalta poikkeamalla laboratoriomme vertailurajojen ulkopuolelle (uudet tapaukset): hemoglobiini, lymfosyyttien kokonaismäärä, urea, kreatiniini, virtsahappo, albumiini, seerumin entsyymit (koliiniesteraasi, transaminaasit, y-glutamyylitransferaasi, seerumin kreatiinifosfokinaasi ja seerumin laktaattidehydrogenaasi) ja elektrolyytit (natrium, kalium, magnesium, kalsium ja fosfori).
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset ja biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutokset (lisää [korkean tiheyden kolesteroli, apolipoproteiini A-I ja kasvuhormoni] tai useammin lasku [kaikki muut]) seuraavissa tutkimusparametreissa: painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, vyötärön ja lonkan suhde, virtsahappo, glukoosi, insuliini, insuliiniresistenssi, C-peptidi, glykosyloitu hemoglobiini, insuliinin kaltainen kasvutekijä 1, kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen kolesteroli, matalatiheyksinen kolesteroli, triglyseridit, triglyseridi/korkeatiheyksinen kolesterolisuhde, apolipoproteiini B, apolipoproteiini B/apolipoproteiini A-I suhde, transaminaasit y-glutamyylitransferaasi.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Castaldo, MD, Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23bis
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .