Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VLCD by Enteral Route painonpudotukseen (NEP)

perjantai 18. lokakuuta 2013 päivittänyt: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

2 viikon enteraalinen hoitokurssi erittäin vähäkalorisella proteiinipohjaisella kaavalla vaikean liikalihavuuden hoitoon

Ylipaino, ylipainosta ilmeiseen liikalihavuuteen, liittyy haitallisiin terveysvaikutuksiin. Lihavuusepidemian aikatrendejä ja siihen liittyvää kustannustaakkaa silmällä pitäen tehokkaiden strategioiden etsiminen painonpudotukseen ja painonpudotuksen (WL) pitkäaikaiseen ylläpitämiseen on kansanterveysjärjestelmien kärjessä.

Nykyinen ensilinjan strategia sisältää useita hoitovaihtoehtoja ja ruokavaliotoimenpiteitä, jotka toteutetaan yhdessä harjoitusohjelman kanssa. Valitettavasti interventioiden noudattaminen pitkällä aikavälillä on vaikeaa. Ei ole harvinaista, että ihmiset noudattavat dieettiä toisensa jälkeen ja kokevat useita epäonnistumisia, jotka puolestaan ​​johtavat korkeampaan painoon ja haitallisiin seurauksiin kehon koostumukseen ja rasvan jakautumiseen. Mitä enemmän yrityksiä on, sitä vaikeampi on jatkotoimenpiteiden noudattaminen. Vaikean (painoindeksi > 40 kg/m2) tai komplisoituneen lihavuuden esiintyessä voitaisiin ehdottaa bariatrista leikkausta. Tämä hoitovaihtoehto on tehokas, mutta se ei ole vailla komplikaatioita ja voi olla peruuttamaton. Liikalihavuuteen liittyviä komplikaatioita, kuten diabetes, verenpainetauti tai uniapnea, esiintyy todennäköisesti useammin kehon massaindeksin (BMI) kasvaessa, ja nopea ja huomattava WL on pakollinen tällaisten riskien vähentämiseksi.

Tässä skenaariossa vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot ovat perusteltuja. Noin 40 vuotta sitten, sen jälkeen, kun Blackburn ja Bistrian otti käyttöön proteiinia säästävän modifioidun paaston (PSMF), joka saavutettiin käyttämällä suun kautta otettavia runsaasti proteiinia sisältäviä elintarvikkeita tai nestemäisiä ruokavalioita, ja useat tutkimukset arvioivat sen tehokkuutta ja turvallisuutta. He osoittivat, että vastuullista ja valvottua erittäin vähäkalorista ruokavaliota (VLCD) voidaan pitää turvallisena ja sopivana liikalihavuuden hoitona.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia 2 viikon enteraalisen hoidon mahdollista merkitystä erittäin vähäkalorisella proteiinipohjaisella koostumuksella vaikean liikalihavuuden hoidossa.

Tämän hoitovaihtoehdon perustelut perustuvat seuraaviin seikkoihin: 1) VLCD:t näyttävät pystyvän vähentämään kardiovaskulaarista riskiä nopeasti ja tehokkaasti; 2) VLCD:t aiheuttavat huomattavan lyhyen ja pitkän aikavälin WL:n; 3) intervention optimaalinen noudattaminen, koska potilaan aktiivista osallistumista ei vaadita; 4) Interventiovalmisteen jatkuva antaminen enteraalisesti mahdollistaa kehon aminohappovarannon ylläpitämisen.

Ennen kuin se ehdotetaan kliiniseen käyttöön, uusi WL-ohjelma tulee arvioida tieteellisesti. Näin ollen tässä tutkimuksessa huomiota ei kiinnitetty pelkästään tehokkuuteen kardiometabolisen riskiprofiilin parantamisen kannalta, vaan myös toimenpiteen toteutettavuuteen ja turvallisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

364

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Avellino, Italia, 83100
        • Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset vakavasti lihavat potilaat, jotka osallistuvat laitoksemme kliiniseen ravitsemusyksikköön painonpudotusohjelmaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä >=18 vuotta
  • vakava liikalihavuus (painoindeksi [BMI] > = 40 kg/m2)
  • useiden epäonnistumisten historia painonpudotusohjelmissa

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä >=70 vuotta
  • insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
  • psykiatrinen häiriö
  • edellinen (<1 vuosi edellisestä solunsalpaaja- tai sädehoidosta) kasvainsairaus
  • nykyinen neoplastinen sairaus
  • todettu verisuonisairaus
  • äskettäin (6 kuukautta), ruokavalion aiheuttamaa tai tahatonta painonpudotusta
  • keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta
  • rytmihäiriö
  • munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • nykyinen hepatiitti
  • maksakirroosi
  • minkä tahansa tyyppinen maha-suolikanavan sairaus
  • kohtalaisen vaikea hypoalbuminemia (<3,0 g/dl)
  • muuttuneet seerumin elektrolyytit
  • muut enteraalisen ravinnon vasta-aiheet
  • kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NEP
Potilaat, joille annetaan kotitekoista erittäin vähäkalorista proteiinipohjaista kaavaa (2000 ml päivässä) enteraalisesti 14 päivän ajan
Kotitekoinen erittäin vähäkalorinen proteiinipohjainen kaava enteraalisesti (8-ranskalainen nenämahaletku) 14 päivän ajan. Annostelu oli jatkuvaa (h-24) syöttöpumpulla. Kaava koostui kiinteästä määrästä aminohappoja ja vaihteleva määrä korkealaatuisia proteiineja: 1,2 g/kg (ihanteellinen paino). Muita komponentteja olivat: prolipolyyttiset aineet (koentsyymi Q10 ja L-karnitiini), pellavansiemenöljy, polikosanoli, frukto-oligosakkaridit, kalium, natrium ja magnesiumkloridi. Interventioon sisältyi myös päivittäinen suun kautta multivitamiini-monimineraalilisä, alkalointiaineita (kalsiumkarbonaatti, 1500 mg; magnesiumkarbonaatti, 850 mg; kaliumbikarbonaatti, 500 mg; natriumbikarbonaatti, 1500 mg; kaliumsitraatti, 500 mg) ja yrttivalmisteita. korjaustoimenpiteitä. Kaikille potilaille määrättiin myös hoito protonipumpun estäjillä ja ursodeoksikoolihapolla. Makeuttamattomien nesteiden vähimmäissaanti on 2 litraa päivässä (3 litraa, jos sinulla on ollut munuaiskiviä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 14 päivää
Painonpudotuksen prosenttiosuus
14 päivää
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Tarve keskeyttää interventio
14 päivää
Turvallisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Seuraavien sivuvaikutusten esiintymistiheys: astenia, päänsärky, huimaus, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio, närästys, pahoinvointi, oksentelu, sydämentykytys, lihaskrampit, nälkä, ummetus. seuraavien hematologisten ja biokemiallisten parametrien muutosten arviointi ja normaaliarvojen osalta poikkeamalla laboratoriomme vertailurajojen ulkopuolelle (uudet tapaukset): hemoglobiini, lymfosyyttien kokonaismäärä, urea, kreatiniini, virtsahappo, albumiini, seerumin entsyymit (koliiniesteraasi, transaminaasit, y-glutamyylitransferaasi, seerumin kreatiinifosfokinaasi ja seerumin laktaattidehydrogenaasi) ja elektrolyytit (natrium, kalium, magnesium, kalsium ja fosfori).
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometriset ja biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: 14 päivää
Muutokset (lisää [korkean tiheyden kolesteroli, apolipoproteiini A-I ja kasvuhormoni] tai useammin lasku [kaikki muut]) seuraavissa tutkimusparametreissa: painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, vyötärön ja lonkan suhde, virtsahappo, glukoosi, insuliini, insuliiniresistenssi, C-peptidi, glykosyloitu hemoglobiini, insuliinin kaltainen kasvutekijä 1, kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen kolesteroli, matalatiheyksinen kolesteroli, triglyseridit, triglyseridi/korkeatiheyksinen kolesterolisuhde, apolipoproteiini B, apolipoproteiini B/apolipoproteiini A-I suhde, transaminaasit y-glutamyylitransferaasi.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Giuseppe Castaldo, MD, Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa