Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VLCD av enteral rute for vekttap (NEP)

18. oktober 2013 oppdatert av: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

Et 2-ukers kurs med enteral behandling med en proteinbasert formel med svært lavt kaloriinnhold for behandling av alvorlig fedme

Overvekt i kroppsvekt, fra overvekt til overvekt, er assosiert med ugunstige helseutfall. I lys av tidstrendene til fedmeepidemien og den relaterte kostnadsbyrden, er søket etter effektive strategier for vektreduksjon og langsiktig vedlikehold av vekttap (WL) øverst på agendaen til offentlige helsesystemer.

Den nåværende førstelinjestrategien inkluderer flere behandlingsalternativer og diettintervensjoner som skal implementeres sammen med et treningsprogram. Dessverre er etterlevelse av intervensjon på lang sikt vanskelig. Det er ikke sjelden å observere folk som følger den ene dietten etter den andre og opplever flere feil som igjen fører til høyere kroppsvekt og uheldige konsekvenser for kroppssammensetning og fettfordeling. Jo høyere antall forsøk, desto vanskeligere er det å følge ytterligere intervensjoner. Ved alvorlig (kroppsmasseindeks >40 kg/m2) eller komplisert fedme kan fedmekirurgi foreslås. Dette terapeutiske alternativet er effektivt, men er ikke blottet for komplikasjoner og kan være irreversibelt. Fedme-relaterte komplikasjoner, som diabetes, hypertensjon eller søvnapné vil sannsynligvis forekomme hyppigere med økende kroppsmasseindeks (BMI), og rask og betydelig WL er obligatorisk for å begrense slike risikoer.

I dette scenariet er alternative behandlingsalternativer berettiget. For omtrent 40 år siden, etter introduksjonen av proteinsparende modifisert fasting (PSMF) oppnådd gjennom bruk av oral høyproteinmat eller flytende formeldietter av Blackburn og Bistrian, evaluerte flere studier dens effektivitet og sikkerhet. De viste at ansvarlige og overvåkede dietter med svært lavt kaloriinnhold (VLCDs) kunne betraktes som trygg og passende behandling for fedme.

Formålet med denne studien var å undersøke den potensielle rollen til en 2-ukers kur med enteral behandling med en proteinbasert formel med svært lavt kaloriinnhold i behandlingen av alvorlig fedme.

Begrunnelsen for dette behandlingsalternativet hviler på følgende hensyn: 1) VLCD-er ser ut til å kunne redusere kardiovaskulær risiko raskt og effektivt; 2) VLCD-er induserer betydelig kort- og langsiktig WL; 3) optimal overholdelse av intervensjonen, da aktiv deltakelse fra pasienten ikke er nødvendig; 4) kontinuerlig administrering av intervensjonsformelen via enteral rute muliggjør vedlikehold av kroppens aminosyrepool.

Før det foreslås for klinisk bruk, bør et nytt WL-program vurderes vitenskapelig. Følgelig, i denne studien ble oppmerksomheten ikke bare fokusert på effektivitet når det gjelder å forbedre den kardiometabolske risikoprofilen, men også på gjennomførbarheten og sikkerheten til prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

364

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Avellino, Italia, 83100
        • Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende alvorlig overvektige pasienter som går på klinisk ernæringsavdelingen til institusjonen vår for et vekttapsprogram

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >=18 år
  • alvorlig fedme (kroppsmasseindeks [BMI] >=40 kg/m2)
  • historie med flere feil i vekttapprogrammer

Ekskluderingskriterier:

  • alder >=70 år
  • insulinavhengig diabetes mellitus
  • en psykiatrisk lidelse
  • forrige (<1 år siden siste cellegift- eller strålebehandling) neoplastisk sykdom
  • nåværende neoplastisk sykdom
  • etablert vaskulær sykdom
  • nylig (6 måneder), historie med diett-indusert eller utilsiktet vekttap
  • moderat til alvorlig hjertesvikt
  • arytmi
  • nyresvikt (kreatinin >1,5 mg/dL)
  • nåværende hepatitt
  • levercirrhose
  • alle typer gastrointestinale sykdommer
  • moderat-alvorlig hypoalbuminemi (<3,0 g/dL)
  • endrede serumelektrolytter
  • andre kontraindikasjoner for enteral ernæring
  • nekte å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NEP
Pasienter som gjennomgår administrering av en hjemmelaget proteinbasert formel med svært lavt kaloriinnhold (2000 ml per dag) via enteral rute i 14 dager
En hjemmelaget proteinbasert formel med svært lavt kaloriinntak via enteral rute (8-fransk nasogastrisk sonde) i 14 dager. Administreringen var kontinuerlig (h-24) ved hjelp av en matepumpe. Formelen var sammensatt av en fast mengde aminosyrer og en variabel mengde høykvalitetsproteiner: 1,2 g/kg (ideell kroppsvekt). Andre komponenter var: pro-lipolytiske stoffer (koenzym Q10 og L-karnitin), linolje, polikosanol, frukto-oligo sakkarider, kalium, natrium og magnesiumklorid. Intervensjonen inkluderte også daglig oral administrering av et multivitamin-multimineralt tilskudd, alkaliserende stoffer (kalsiumkarbonat, 1500 mg; magnesiumkarbonat, 850 mg; kaliumbikarbonat, 500 mg; natriumbikarbonat, 1500 mg; kaliumcitrat, 500 mg) og urter rettsmidler. Alle pasientene ble også foreskrevet behandling med en protonpumpehemmer og ursodeoksykolsyre. Et minimumsinntak på 2 liter/dag usøtet væske ble anbefalt (3 liter ved tidligere nyrestein).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 14 dager
Prosent av vekttap
14 dager
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 14 dager
Nødvendighet for å avbryte intervensjonen
14 dager
Sikkerhet
Tidsramme: 14 dager
Hyppighet av følgende bivirkninger: asteni, hodepine, svimmelhet, besvimelse, ortostatisk hypotensjon, halsbrann, kvalme, oppkast, hjertebank, muskelkramper, sult, forstoppelse. evaluering av endringer i følgende hematologiske og biokjemiske parametere og, for de som har normale verdier, ved ekskursjon utenfor referanseområdene til laboratoriet vårt (nye tilfeller): hemoglobin, totalt antall lymfocytter, urea, kreatinin, urinsyre, albumin, serumenzymer (kolinesterase, transaminaser, γ-glutamyl-transferase, serumkreatinfosfokinase og serumlaktatdehydrogenase) og elektrolytter (natrium, kalium, magnesium, kalsium og fosfor).
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske og biokjemiske parametere
Tidsramme: 14 dager
Endringer (økning [høydensitet kolesterol, apolipoprotein A-I og veksthormon] eller hyppigere reduksjon [alle de andre]) i følgende studieparametere: kroppsmasseindeks, midjeomkrets, hofteomkrets, midje-hofteforhold, urinsyre, glukose, insulin, insulinresistens, C-peptid, glykosylert hemoglobin, insulinlignende vekstfaktor 1, totalkolesterol, høydensitetkolesterol, lavdensitetkolesterol, triglyserider, triglyserid/høydensitetkolesterolforhold, apolipoprotein B, apolipoprotein B/apolipoprotein A-I-forhold, transaksjoner y-glutamyl-transferase.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Castaldo, MD, Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere