- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01965990
VLCD av enteral rute for vekttap (NEP)
Et 2-ukers kurs med enteral behandling med en proteinbasert formel med svært lavt kaloriinnhold for behandling av alvorlig fedme
Overvekt i kroppsvekt, fra overvekt til overvekt, er assosiert med ugunstige helseutfall. I lys av tidstrendene til fedmeepidemien og den relaterte kostnadsbyrden, er søket etter effektive strategier for vektreduksjon og langsiktig vedlikehold av vekttap (WL) øverst på agendaen til offentlige helsesystemer.
Den nåværende førstelinjestrategien inkluderer flere behandlingsalternativer og diettintervensjoner som skal implementeres sammen med et treningsprogram. Dessverre er etterlevelse av intervensjon på lang sikt vanskelig. Det er ikke sjelden å observere folk som følger den ene dietten etter den andre og opplever flere feil som igjen fører til høyere kroppsvekt og uheldige konsekvenser for kroppssammensetning og fettfordeling. Jo høyere antall forsøk, desto vanskeligere er det å følge ytterligere intervensjoner. Ved alvorlig (kroppsmasseindeks >40 kg/m2) eller komplisert fedme kan fedmekirurgi foreslås. Dette terapeutiske alternativet er effektivt, men er ikke blottet for komplikasjoner og kan være irreversibelt. Fedme-relaterte komplikasjoner, som diabetes, hypertensjon eller søvnapné vil sannsynligvis forekomme hyppigere med økende kroppsmasseindeks (BMI), og rask og betydelig WL er obligatorisk for å begrense slike risikoer.
I dette scenariet er alternative behandlingsalternativer berettiget. For omtrent 40 år siden, etter introduksjonen av proteinsparende modifisert fasting (PSMF) oppnådd gjennom bruk av oral høyproteinmat eller flytende formeldietter av Blackburn og Bistrian, evaluerte flere studier dens effektivitet og sikkerhet. De viste at ansvarlige og overvåkede dietter med svært lavt kaloriinnhold (VLCDs) kunne betraktes som trygg og passende behandling for fedme.
Formålet med denne studien var å undersøke den potensielle rollen til en 2-ukers kur med enteral behandling med en proteinbasert formel med svært lavt kaloriinnhold i behandlingen av alvorlig fedme.
Begrunnelsen for dette behandlingsalternativet hviler på følgende hensyn: 1) VLCD-er ser ut til å kunne redusere kardiovaskulær risiko raskt og effektivt; 2) VLCD-er induserer betydelig kort- og langsiktig WL; 3) optimal overholdelse av intervensjonen, da aktiv deltakelse fra pasienten ikke er nødvendig; 4) kontinuerlig administrering av intervensjonsformelen via enteral rute muliggjør vedlikehold av kroppens aminosyrepool.
Før det foreslås for klinisk bruk, bør et nytt WL-program vurderes vitenskapelig. Følgelig, i denne studien ble oppmerksomheten ikke bare fokusert på effektivitet når det gjelder å forbedre den kardiometabolske risikoprofilen, men også på gjennomførbarheten og sikkerheten til prosedyren.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >=18 år
- alvorlig fedme (kroppsmasseindeks [BMI] >=40 kg/m2)
- historie med flere feil i vekttapprogrammer
Ekskluderingskriterier:
- alder >=70 år
- insulinavhengig diabetes mellitus
- en psykiatrisk lidelse
- forrige (<1 år siden siste cellegift- eller strålebehandling) neoplastisk sykdom
- nåværende neoplastisk sykdom
- etablert vaskulær sykdom
- nylig (6 måneder), historie med diett-indusert eller utilsiktet vekttap
- moderat til alvorlig hjertesvikt
- arytmi
- nyresvikt (kreatinin >1,5 mg/dL)
- nåværende hepatitt
- levercirrhose
- alle typer gastrointestinale sykdommer
- moderat-alvorlig hypoalbuminemi (<3,0 g/dL)
- endrede serumelektrolytter
- andre kontraindikasjoner for enteral ernæring
- nekte å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NEP
Pasienter som gjennomgår administrering av en hjemmelaget proteinbasert formel med svært lavt kaloriinnhold (2000 ml per dag) via enteral rute i 14 dager
|
En hjemmelaget proteinbasert formel med svært lavt kaloriinntak via enteral rute (8-fransk nasogastrisk sonde) i 14 dager.
Administreringen var kontinuerlig (h-24) ved hjelp av en matepumpe.
Formelen var sammensatt av en fast mengde aminosyrer og en variabel mengde høykvalitetsproteiner: 1,2 g/kg (ideell kroppsvekt).
Andre komponenter var: pro-lipolytiske stoffer (koenzym Q10 og L-karnitin), linolje, polikosanol, frukto-oligo sakkarider, kalium, natrium og magnesiumklorid.
Intervensjonen inkluderte også daglig oral administrering av et multivitamin-multimineralt tilskudd, alkaliserende stoffer (kalsiumkarbonat, 1500 mg; magnesiumkarbonat, 850 mg; kaliumbikarbonat, 500 mg; natriumbikarbonat, 1500 mg; kaliumcitrat, 500 mg) og urter rettsmidler.
Alle pasientene ble også foreskrevet behandling med en protonpumpehemmer og ursodeoksykolsyre.
Et minimumsinntak på 2 liter/dag usøtet væske ble anbefalt (3 liter ved tidligere nyrestein).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 14 dager
|
Prosent av vekttap
|
14 dager
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 14 dager
|
Nødvendighet for å avbryte intervensjonen
|
14 dager
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 14 dager
|
Hyppighet av følgende bivirkninger: asteni, hodepine, svimmelhet, besvimelse, ortostatisk hypotensjon, halsbrann, kvalme, oppkast, hjertebank, muskelkramper, sult, forstoppelse.
evaluering av endringer i følgende hematologiske og biokjemiske parametere og, for de som har normale verdier, ved ekskursjon utenfor referanseområdene til laboratoriet vårt (nye tilfeller): hemoglobin, totalt antall lymfocytter, urea, kreatinin, urinsyre, albumin, serumenzymer (kolinesterase, transaminaser, γ-glutamyl-transferase, serumkreatinfosfokinase og serumlaktatdehydrogenase) og elektrolytter (natrium, kalium, magnesium, kalsium og fosfor).
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske og biokjemiske parametere
Tidsramme: 14 dager
|
Endringer (økning [høydensitet kolesterol, apolipoprotein A-I og veksthormon] eller hyppigere reduksjon [alle de andre]) i følgende studieparametere: kroppsmasseindeks, midjeomkrets, hofteomkrets, midje-hofteforhold, urinsyre, glukose, insulin, insulinresistens, C-peptid, glykosylert hemoglobin, insulinlignende vekstfaktor 1, totalkolesterol, høydensitetkolesterol, lavdensitetkolesterol, triglyserider, triglyserid/høydensitetkolesterolforhold, apolipoprotein B, apolipoprotein B/apolipoprotein A-I-forhold, transaksjoner y-glutamyl-transferase.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Castaldo, MD, Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23bis
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .