Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VLCD via enterale route voor gewichtsverlies (NEP)

18 oktober 2013 bijgewerkt door: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

Een 2-weekse kuur van enterale behandeling met een formule op basis van zeer caloriearme eiwitten voor de behandeling van ernstige obesitas

Overgewicht, van overgewicht tot openlijke obesitas, wordt in verband gebracht met ongunstige gezondheidsresultaten. Gezien de tijdtrends van de zwaarlijvigheidsepidemie en de daarmee gepaard gaande kostenlast, staat het zoeken naar effectieve strategieën voor gewichtsvermindering en langdurig behoud van gewichtsverlies (WL) bovenaan de agenda van de volksgezondheidsstelsels.

De huidige eerstelijnsstrategie omvat verschillende behandelingsopties en dieetinterventies die samen met een oefenprogramma moeten worden geïmplementeerd. Helaas is naleving van interventie op de lange termijn moeilijk. Het is niet ongebruikelijk om mensen te observeren die het ene dieet na het andere volgen en meerdere mislukkingen ervaren die op hun beurt leiden tot een hoger lichaamsgewicht en nadelige gevolgen voor de lichaamssamenstelling en vetverdeling. Hoe hoger het aantal pogingen, hoe moeilijker het is om verdere interventies vol te houden. Bij ernstige (body mass index >40 kg/m2) of gecompliceerde obesitas kan bariatrische chirurgie worden voorgesteld. Deze therapeutische optie is effectief, maar is niet verstoken van complicaties en kan onomkeerbaar zijn. Obesitas-gerelateerde complicaties, zoals diabetes, hypertensie of slaapapneu zullen waarschijnlijk vaker voorkomen bij een toenemende body mass index (BMI) en snelle en aanzienlijke WL is verplicht om dergelijke risico's te beperken.

In dit scenario zijn alternatieve behandelingsopties gerechtvaardigd. Ongeveer 40 jaar geleden, na de introductie van eiwitsparend gemodificeerd vasten (PSMF) bereikt door het gebruik van orale eiwitrijke voedingsmiddelen of diëten met vloeibare formule door Blackburn en Bistrian, evalueerden verschillende onderzoeken de effectiviteit en veiligheid ervan. Ze toonden aan dat verantwoorde en gecontroleerde zeer caloriearme diëten (VLCD's) als een veilige en geschikte therapie voor obesitas kunnen worden beschouwd.

Het doel van de huidige studie was om de mogelijke rol te onderzoeken van een 2-weekse kuur van enterale behandeling met een formule op basis van zeer caloriearme eiwitten bij de behandeling van ernstige obesitas.

De grondgedachte van deze behandelingsoptie berust op de volgende overwegingen: 1) VLCD's lijken het cardiovasculaire risico snel en effectief te kunnen verminderen; 2) VLCD's veroorzaken aanzienlijke WL op korte en lange termijn; 3) optimale naleving van de interventie, aangezien actieve deelname van de patiënt niet vereist is; 4) continue toediening van de interventieformule via enterale route maakt het onderhoud van de lichaamsaminozuurvoorraad mogelijk.

Voordat een nieuw WL-programma wordt voorgesteld voor klinisch gebruik, moet het wetenschappelijk worden geëvalueerd. Dienovereenkomstig werd in de huidige studie niet alleen aandacht besteed aan de werkzaamheid in termen van verbetering van het cardiometabolische risicoprofiel, maar ook aan de haalbaarheid en veiligheid van de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

364

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Avellino, Italië, 83100
        • Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende ernstig zwaarlijvige patiënten die de Klinische Voedingseenheid van onze instelling bezoeken voor een programma voor gewichtsverlies

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >=18 jaar
  • ernstige obesitas (body mass index [BMI] >=40 kg/m2)
  • geschiedenis van meerdere mislukkingen in programma's voor gewichtsverlies

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd >=70 jaar
  • insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • een psychiatrische stoornis
  • eerdere (<1 jaar sinds laatste chemo- of radiotherapie) neoplastische ziekte
  • huidige neoplastische ziekte
  • vastgestelde vaatziekte
  • recente (6 maanden), geschiedenis van door voeding geïnduceerd of onbedoeld gewichtsverlies
  • matig tot ernstig hartfalen
  • aritmie
  • nierfalen (creatinine >1,5 mg/dl)
  • huidige hepatitis
  • levercirrose
  • elk type gastro-intestinale aandoening
  • matige tot ernstige hypoalbuminemie (<3,0 g/dl)
  • veranderde serumelektrolyten
  • elke andere contra-indicatie voor enterale voeding
  • weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NEP
Patiënten die de toediening ondergaan van een zelfgemaakte zeer caloriearme formule op eiwitbasis (2000 ml per dag) via enterale weg gedurende 14 dagen
Een zelfgemaakte formule op basis van zeer caloriearme eiwitten via enterale route (8-Franse neussonde) gedurende 14 dagen. De toediening was continu (u-24) door een voedingspomp. De formule was opgebouwd uit een vaste hoeveelheid aminozuren en een variabele hoeveelheid hoogwaardige eiwitten: 1,2 g/kg (ideaal lichaamsgewicht). Andere componenten waren: pro-lipolytische stoffen (co-enzym Q10 en L-carnitine), lijnzaadolie, policosanol, fructo-oligo sacchariden, kalium, natrium en magnesiumchloride. De interventie omvatte ook de dagelijkse orale toediening van een multivitamine-multimineraalsupplement, alkaliserende stoffen (calciumcarbonaat, 1500 mg; magnesiumcarbonaat, 850 mg; kaliumbicarbonaat, 500 mg; natriumbicarbonaat, 1500 mg; kaliumcitraat, 500 mg) en kruidenthee. remedies. Alle patiënten kregen ook een behandeling met een protonpompremmer en ursodeoxycholzuur voorgeschreven. Een minimale inname van 2 liter ongezoete vloeistof per dag werd aanbevolen (3 liter bij een voorgeschiedenis van nierstenen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage gewichtsverlies
14 dagen
Geschiktheid
Tijdsspanne: 14 dagen
Noodzaak om de interventie stop te zetten
14 dagen
Veiligheid
Tijdsspanne: 14 dagen
Frequentie van de volgende bijwerkingen: asthenie, hoofdpijn, duizeligheid, flauwvallen, orthostatische hypotensie, brandend maagzuur, misselijkheid, braken, hartkloppingen, spierkrampen, honger, obstipatie. evaluatie van veranderingen in de volgende hematologische en biochemische parameters en, voor degenen met normale waarden, door de excursie buiten de referentiebereiken van ons laboratorium (nieuwe gevallen): hemoglobine, totaal aantal lymfocyten, ureum, creatinine, urinezuur, albumine, serumenzymen (cholinesterase, transaminasen, γ-glutamyltransferase, serumcreatinefosfokinase en serumlactaatdehydrogenase) en elektrolyten (natrium, kalium, magnesium, calcium en fosfor).
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische en biochemische parameters
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen (verhoging [high density cholesterol, apolipoproteïne A-I en groeihormoon] of frequentere verlaging [alle andere]) in de volgende onderzoeksparameters: body mass index, middelomtrek, heupomtrek, taille-heupverhouding, urinezuur, glucose, insuline, insulineresistentie, C-peptide, geglycosyleerd hemoglobine, insuline-achtige groeifactor 1, totaal cholesterol, hoge dichtheid cholesterol, lage dichtheid cholesterol, triglyceriden, verhouding triglyceride/hoge dichtheid cholesterol, apolipoproteïne B, apolipoproteïne B/apolipoproteïne A-I verhouding, transaminasen , γ-glutamyltransferase.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Castaldo, MD, Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren