- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01965990
VLCD via enterale route voor gewichtsverlies (NEP)
Een 2-weekse kuur van enterale behandeling met een formule op basis van zeer caloriearme eiwitten voor de behandeling van ernstige obesitas
Overgewicht, van overgewicht tot openlijke obesitas, wordt in verband gebracht met ongunstige gezondheidsresultaten. Gezien de tijdtrends van de zwaarlijvigheidsepidemie en de daarmee gepaard gaande kostenlast, staat het zoeken naar effectieve strategieën voor gewichtsvermindering en langdurig behoud van gewichtsverlies (WL) bovenaan de agenda van de volksgezondheidsstelsels.
De huidige eerstelijnsstrategie omvat verschillende behandelingsopties en dieetinterventies die samen met een oefenprogramma moeten worden geïmplementeerd. Helaas is naleving van interventie op de lange termijn moeilijk. Het is niet ongebruikelijk om mensen te observeren die het ene dieet na het andere volgen en meerdere mislukkingen ervaren die op hun beurt leiden tot een hoger lichaamsgewicht en nadelige gevolgen voor de lichaamssamenstelling en vetverdeling. Hoe hoger het aantal pogingen, hoe moeilijker het is om verdere interventies vol te houden. Bij ernstige (body mass index >40 kg/m2) of gecompliceerde obesitas kan bariatrische chirurgie worden voorgesteld. Deze therapeutische optie is effectief, maar is niet verstoken van complicaties en kan onomkeerbaar zijn. Obesitas-gerelateerde complicaties, zoals diabetes, hypertensie of slaapapneu zullen waarschijnlijk vaker voorkomen bij een toenemende body mass index (BMI) en snelle en aanzienlijke WL is verplicht om dergelijke risico's te beperken.
In dit scenario zijn alternatieve behandelingsopties gerechtvaardigd. Ongeveer 40 jaar geleden, na de introductie van eiwitsparend gemodificeerd vasten (PSMF) bereikt door het gebruik van orale eiwitrijke voedingsmiddelen of diëten met vloeibare formule door Blackburn en Bistrian, evalueerden verschillende onderzoeken de effectiviteit en veiligheid ervan. Ze toonden aan dat verantwoorde en gecontroleerde zeer caloriearme diëten (VLCD's) als een veilige en geschikte therapie voor obesitas kunnen worden beschouwd.
Het doel van de huidige studie was om de mogelijke rol te onderzoeken van een 2-weekse kuur van enterale behandeling met een formule op basis van zeer caloriearme eiwitten bij de behandeling van ernstige obesitas.
De grondgedachte van deze behandelingsoptie berust op de volgende overwegingen: 1) VLCD's lijken het cardiovasculaire risico snel en effectief te kunnen verminderen; 2) VLCD's veroorzaken aanzienlijke WL op korte en lange termijn; 3) optimale naleving van de interventie, aangezien actieve deelname van de patiënt niet vereist is; 4) continue toediening van de interventieformule via enterale route maakt het onderhoud van de lichaamsaminozuurvoorraad mogelijk.
Voordat een nieuw WL-programma wordt voorgesteld voor klinisch gebruik, moet het wetenschappelijk worden geëvalueerd. Dienovereenkomstig werd in de huidige studie niet alleen aandacht besteed aan de werkzaamheid in termen van verbetering van het cardiometabolische risicoprofiel, maar ook aan de haalbaarheid en veiligheid van de procedure.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Avellino, Italië, 83100
- Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >=18 jaar
- ernstige obesitas (body mass index [BMI] >=40 kg/m2)
- geschiedenis van meerdere mislukkingen in programma's voor gewichtsverlies
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd >=70 jaar
- insulineafhankelijke diabetes mellitus
- een psychiatrische stoornis
- eerdere (<1 jaar sinds laatste chemo- of radiotherapie) neoplastische ziekte
- huidige neoplastische ziekte
- vastgestelde vaatziekte
- recente (6 maanden), geschiedenis van door voeding geïnduceerd of onbedoeld gewichtsverlies
- matig tot ernstig hartfalen
- aritmie
- nierfalen (creatinine >1,5 mg/dl)
- huidige hepatitis
- levercirrose
- elk type gastro-intestinale aandoening
- matige tot ernstige hypoalbuminemie (<3,0 g/dl)
- veranderde serumelektrolyten
- elke andere contra-indicatie voor enterale voeding
- weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NEP
Patiënten die de toediening ondergaan van een zelfgemaakte zeer caloriearme formule op eiwitbasis (2000 ml per dag) via enterale weg gedurende 14 dagen
|
Een zelfgemaakte formule op basis van zeer caloriearme eiwitten via enterale route (8-Franse neussonde) gedurende 14 dagen.
De toediening was continu (u-24) door een voedingspomp.
De formule was opgebouwd uit een vaste hoeveelheid aminozuren en een variabele hoeveelheid hoogwaardige eiwitten: 1,2 g/kg (ideaal lichaamsgewicht).
Andere componenten waren: pro-lipolytische stoffen (co-enzym Q10 en L-carnitine), lijnzaadolie, policosanol, fructo-oligo sacchariden, kalium, natrium en magnesiumchloride.
De interventie omvatte ook de dagelijkse orale toediening van een multivitamine-multimineraalsupplement, alkaliserende stoffen (calciumcarbonaat, 1500 mg; magnesiumcarbonaat, 850 mg; kaliumbicarbonaat, 500 mg; natriumbicarbonaat, 1500 mg; kaliumcitraat, 500 mg) en kruidenthee. remedies.
Alle patiënten kregen ook een behandeling met een protonpompremmer en ursodeoxycholzuur voorgeschreven.
Een minimale inname van 2 liter ongezoete vloeistof per dag werd aanbevolen (3 liter bij een voorgeschiedenis van nierstenen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage gewichtsverlies
|
14 dagen
|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Noodzaak om de interventie stop te zetten
|
14 dagen
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Frequentie van de volgende bijwerkingen: asthenie, hoofdpijn, duizeligheid, flauwvallen, orthostatische hypotensie, brandend maagzuur, misselijkheid, braken, hartkloppingen, spierkrampen, honger, obstipatie.
evaluatie van veranderingen in de volgende hematologische en biochemische parameters en, voor degenen met normale waarden, door de excursie buiten de referentiebereiken van ons laboratorium (nieuwe gevallen): hemoglobine, totaal aantal lymfocyten, ureum, creatinine, urinezuur, albumine, serumenzymen (cholinesterase, transaminasen, γ-glutamyltransferase, serumcreatinefosfokinase en serumlactaatdehydrogenase) en elektrolyten (natrium, kalium, magnesium, calcium en fosfor).
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische en biochemische parameters
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Veranderingen (verhoging [high density cholesterol, apolipoproteïne A-I en groeihormoon] of frequentere verlaging [alle andere]) in de volgende onderzoeksparameters: body mass index, middelomtrek, heupomtrek, taille-heupverhouding, urinezuur, glucose, insuline, insulineresistentie, C-peptide, geglycosyleerd hemoglobine, insuline-achtige groeifactor 1, totaal cholesterol, hoge dichtheid cholesterol, lage dichtheid cholesterol, triglyceriden, verhouding triglyceride/hoge dichtheid cholesterol, apolipoproteïne B, apolipoproteïne B/apolipoproteïne A-I verhouding, transaminasen , γ-glutamyltransferase.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Castaldo, MD, Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23bis
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .