- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01965990
VLCD af enteral vej til vægttab (NEP)
Et 2-ugers kursus med enteral behandling med en proteinbaseret formel med meget lavt kalorieindhold til håndtering af svær fedme
Overskydende kropsvægt, fra overvægt til åbenlys fedme, er forbundet med ugunstige sundhedsmæssige resultater. I lyset af tidstrends for fedmeepidemien og den relaterede omkostningsbyrde, er søgen efter effektive strategier til vægttab og langsigtet vedligeholdelse af vægttab (WL) øverst på dagsordenen for offentlige sundhedssystemer.
Den nuværende førstelinjestrategi omfatter flere behandlingsmuligheder og diætinterventioner, der skal implementeres sammen med et træningsprogram. Desværre er det vanskeligt at overholde intervention på lang sigt. Det er ikke sjældent at observere mennesker, der følger den ene diæt efter den anden og oplever flere fejl, som igen fører til højere kropsvægt og negative konsekvenser for kropssammensætning og fedtfordeling. Jo højere antal forsøg, jo sværere er det at overholde yderligere indgreb. Ved svær (body mass index >40 kg/m2) eller kompliceret fedme kan fedmekirurgi foreslås. Denne terapeutiske mulighed er effektiv, men er ikke blottet for komplikationer og kan være irreversibel. Fedme-relaterede komplikationer, såsom diabetes, hypertension eller søvnapnø vil sandsynligvis forekomme hyppigere med stigende kropsmasseindeks (BMI), og hurtig og betydelig WL er obligatorisk for at begrænse sådanne risici.
I dette scenarie er alternative behandlingsmuligheder berettiget. For omkring 40 år siden, efter introduktionen af proteinbesparende modificeret faste (PSMF) opnået gennem brug af orale højproteinfødevarer eller flydende formeldiæter af Blackburn og Bistrian, evaluerede adskillige undersøgelser dens effektivitet og sikkerhed. De viste, at ansvarlige og overvågede diæter med meget lavt kalorieindhold (VLCD'er) kunne betragtes som sikker og passende behandling for fedme.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den potentielle rolle af et 2-ugers forløb med enteral behandling med en proteinbaseret formel med meget lavt kalorieindhold i behandlingen af svær fedme.
Begrundelsen for denne behandlingsmulighed hviler på følgende overvejelser: 1) VLCD'er ser ud til at være i stand til at reducere kardiovaskulær risiko hurtigt og effektivt; 2) VLCD'er inducerer betydelig kort- og langsigtet WL; 3) optimal overholdelse af interventionen, da aktiv deltagelse af patienten ikke er påkrævet; 4) kontinuerlig administration af interventionsformlen ad enteral vej muliggør vedligeholdelsen af kroppens aminosyrepulje.
Før det foreslås til klinisk brug, bør et nyt WL-program evalueres videnskabeligt. Derfor var opmærksomheden i nærværende undersøgelse ikke kun fokuseret på effektiviteten med hensyn til at forbedre den kardiometaboliske risikoprofil, men også på procedurens gennemførlighed og sikkerhed.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Avellino, Italien, 83100
- Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >=18 år
- svær fedme (body mass index [BMI] >=40 kg/m2)
- historie med flere fejl i vægttabsprogrammer
Ekskluderingskriterier:
- alder >=70 år
- insulinafhængig diabetes mellitus
- en psykiatrisk lidelse
- tidligere (<1 år siden sidste kemo- eller strålebehandling) neoplastisk sygdom
- nuværende neoplastisk sygdom
- etableret karsygdom
- seneste (6 måneder), historie med diæt-induceret eller utilsigtet vægttab
- moderat til svær hjertesvigt
- arytmi
- nyresvigt (kreatinin >1,5 mg/dL)
- nuværende hepatitis
- levercirrhose
- enhver form for mave-tarmsygdom
- moderat-svær hypoalbuminæmi (<3,0 g/dL)
- ændrede serumelektrolytter
- enhver anden kontraindikation til enteral ernæring
- nægte at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NEP
Patienter, der undergår administration af en hjemmelavet proteinbaseret formel med meget lavt kalorieindhold (2000 ml pr. dag) ad enteral vej i 14 dage
|
En hjemmelavet proteinbaseret formel med meget lavt kalorieindhold ad enteral vej (8-fransk nasogastrisk sonde) i 14 dage.
Administrationen var kontinuerlig (h-24) ved hjælp af en fødepumpe.
Formlen bestod af en fast mængde aminosyrer og en variabel mængde proteiner af høj kvalitet: 1,2 g/kg (ideel kropsvægt).
Andre komponenter var: pro-lipolytiske stoffer (coenzym Q10 og L-carnitin), hørfrøolie, policosanol, fructo-oligo saccharider, kalium, natrium og magnesiumchlorid.
Interventionen omfattede også den daglige orale administration af et multivitamin-multimineralt supplement, alkaliserende stoffer (calciumcarbonat, 1500 mg; magnesiumcarbonat, 850 mg; kaliumbicarbonat, 500 mg; natriumbicarbonat, 1500 mg; kaliumcitrat, 500 mg) og urter midler.
Alle patienter fik også ordineret behandling med en protonpumpehæmmer og ursodeoxycholsyre.
Et minimumsindtag på 2 liter/dag usødet væske blev anbefalet (3 liter i tilfælde af tidligere nyresten).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 14 dage
|
Procentdel af vægttab
|
14 dage
|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 14 dage
|
Nødvendigheden af at standse indgrebet
|
14 dage
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 14 dage
|
Hyppighed af følgende bivirkninger: asteni, hovedpine, svimmelhed, besvimelse, ortostatisk hypotension, halsbrand, kvalme, opkastning, hjertebanken, muskelkramper, sult, forstoppelse.
evaluering af ændringer i følgende hæmatologiske og biokemiske parametre og, for dem med normale værdier, ved ekskursion uden for referenceintervallerne for vores laboratorium (nye tilfælde): hæmoglobin, totalt lymfocyttal, urinstof, kreatinin, urinsyre, albumin, serumenzymer (cholinesterase, transaminaser, γ-glutamyl-transferase, serumkreatin-phosphokinase og serumlactatdehydrogenase) og elektrolytter (natrium, kalium, magnesium, calcium og phosphor).
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske og biokemiske parametre
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer (forøgelse af [højdensitet kolesterol, apolipoprotein A-I og væksthormon] eller hyppigere reduktion [alle de andre]) i følgende undersøgelsesparametre: kropsmasseindeks, taljeomkreds, hofteomkreds, talje-hofteforhold, urinsyre, glukose, insulin, insulinresistens, C-peptid, glycosyleret hæmoglobin, insulinlignende vækstfaktor 1, total kolesterol, højdensitet kolesterol, low density cholesterol, triglycerider, triglycerid/high density cholesterol ratio, apolipoprotein B, apolipoprotein B/apolipoprotein A-I ratio, trans y-glutamyl-transferase.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe Castaldo, MD, Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23bis
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NEP
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet