Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VLCD af enteral vej til vægttab (NEP)

18. oktober 2013 opdateret af: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

Et 2-ugers kursus med enteral behandling med en proteinbaseret formel med meget lavt kalorieindhold til håndtering af svær fedme

Overskydende kropsvægt, fra overvægt til åbenlys fedme, er forbundet med ugunstige sundhedsmæssige resultater. I lyset af tidstrends for fedmeepidemien og den relaterede omkostningsbyrde, er søgen efter effektive strategier til vægttab og langsigtet vedligeholdelse af vægttab (WL) øverst på dagsordenen for offentlige sundhedssystemer.

Den nuværende førstelinjestrategi omfatter flere behandlingsmuligheder og diætinterventioner, der skal implementeres sammen med et træningsprogram. Desværre er det vanskeligt at overholde intervention på lang sigt. Det er ikke sjældent at observere mennesker, der følger den ene diæt efter den anden og oplever flere fejl, som igen fører til højere kropsvægt og negative konsekvenser for kropssammensætning og fedtfordeling. Jo højere antal forsøg, jo sværere er det at overholde yderligere indgreb. Ved svær (body mass index >40 kg/m2) eller kompliceret fedme kan fedmekirurgi foreslås. Denne terapeutiske mulighed er effektiv, men er ikke blottet for komplikationer og kan være irreversibel. Fedme-relaterede komplikationer, såsom diabetes, hypertension eller søvnapnø vil sandsynligvis forekomme hyppigere med stigende kropsmasseindeks (BMI), og hurtig og betydelig WL er obligatorisk for at begrænse sådanne risici.

I dette scenarie er alternative behandlingsmuligheder berettiget. For omkring 40 år siden, efter introduktionen af ​​proteinbesparende modificeret faste (PSMF) opnået gennem brug af orale højproteinfødevarer eller flydende formeldiæter af Blackburn og Bistrian, evaluerede adskillige undersøgelser dens effektivitet og sikkerhed. De viste, at ansvarlige og overvågede diæter med meget lavt kalorieindhold (VLCD'er) kunne betragtes som sikker og passende behandling for fedme.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den potentielle rolle af et 2-ugers forløb med enteral behandling med en proteinbaseret formel med meget lavt kalorieindhold i behandlingen af ​​svær fedme.

Begrundelsen for denne behandlingsmulighed hviler på følgende overvejelser: 1) VLCD'er ser ud til at være i stand til at reducere kardiovaskulær risiko hurtigt og effektivt; 2) VLCD'er inducerer betydelig kort- og langsigtet WL; 3) optimal overholdelse af interventionen, da aktiv deltagelse af patienten ikke er påkrævet; 4) kontinuerlig administration af interventionsformlen ad enteral vej muliggør vedligeholdelsen af ​​kroppens aminosyrepulje.

Før det foreslås til klinisk brug, bør et nyt WL-program evalueres videnskabeligt. Derfor var opmærksomheden i nærværende undersøgelse ikke kun fokuseret på effektiviteten med hensyn til at forbedre den kardiometaboliske risikoprofil, men også på procedurens gennemførlighed og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

364

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Avellino, Italien, 83100
        • Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive svært overvægtige patienter, der går i vores institutions kliniske ernæringsenhed for et vægttabsprogram

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >=18 år
  • svær fedme (body mass index [BMI] >=40 kg/m2)
  • historie med flere fejl i vægttabsprogrammer

Ekskluderingskriterier:

  • alder >=70 år
  • insulinafhængig diabetes mellitus
  • en psykiatrisk lidelse
  • tidligere (<1 år siden sidste kemo- eller strålebehandling) neoplastisk sygdom
  • nuværende neoplastisk sygdom
  • etableret karsygdom
  • seneste (6 måneder), historie med diæt-induceret eller utilsigtet vægttab
  • moderat til svær hjertesvigt
  • arytmi
  • nyresvigt (kreatinin >1,5 mg/dL)
  • nuværende hepatitis
  • levercirrhose
  • enhver form for mave-tarmsygdom
  • moderat-svær hypoalbuminæmi (<3,0 g/dL)
  • ændrede serumelektrolytter
  • enhver anden kontraindikation til enteral ernæring
  • nægte at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NEP
Patienter, der undergår administration af en hjemmelavet proteinbaseret formel med meget lavt kalorieindhold (2000 ml pr. dag) ad enteral vej i 14 dage
En hjemmelavet proteinbaseret formel med meget lavt kalorieindhold ad enteral vej (8-fransk nasogastrisk sonde) i 14 dage. Administrationen var kontinuerlig (h-24) ved hjælp af en fødepumpe. Formlen bestod af en fast mængde aminosyrer og en variabel mængde proteiner af høj kvalitet: 1,2 g/kg (ideel kropsvægt). Andre komponenter var: pro-lipolytiske stoffer (coenzym Q10 og L-carnitin), hørfrøolie, policosanol, fructo-oligo saccharider, kalium, natrium og magnesiumchlorid. Interventionen omfattede også den daglige orale administration af et multivitamin-multimineralt supplement, alkaliserende stoffer (calciumcarbonat, 1500 mg; magnesiumcarbonat, 850 mg; kaliumbicarbonat, 500 mg; natriumbicarbonat, 1500 mg; kaliumcitrat, 500 mg) og urter midler. Alle patienter fik også ordineret behandling med en protonpumpehæmmer og ursodeoxycholsyre. Et minimumsindtag på 2 liter/dag usødet væske blev anbefalet (3 liter i tilfælde af tidligere nyresten).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 14 dage
Procentdel af vægttab
14 dage
Gennemførlighed
Tidsramme: 14 dage
Nødvendigheden af ​​at standse indgrebet
14 dage
Sikkerhed
Tidsramme: 14 dage
Hyppighed af følgende bivirkninger: asteni, hovedpine, svimmelhed, besvimelse, ortostatisk hypotension, halsbrand, kvalme, opkastning, hjertebanken, muskelkramper, sult, forstoppelse. evaluering af ændringer i følgende hæmatologiske og biokemiske parametre og, for dem med normale værdier, ved ekskursion uden for referenceintervallerne for vores laboratorium (nye tilfælde): hæmoglobin, totalt lymfocyttal, urinstof, kreatinin, urinsyre, albumin, serumenzymer (cholinesterase, transaminaser, γ-glutamyl-transferase, serumkreatin-phosphokinase og serumlactatdehydrogenase) og elektrolytter (natrium, kalium, magnesium, calcium og phosphor).
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske og biokemiske parametre
Tidsramme: 14 dage
Ændringer (forøgelse af [højdensitet kolesterol, apolipoprotein A-I og væksthormon] eller hyppigere reduktion [alle de andre]) i følgende undersøgelsesparametre: kropsmasseindeks, taljeomkreds, hofteomkreds, talje-hofteforhold, urinsyre, glukose, insulin, insulinresistens, C-peptid, glycosyleret hæmoglobin, insulinlignende vækstfaktor 1, total kolesterol, højdensitet kolesterol, low density cholesterol, triglycerider, triglycerid/high density cholesterol ratio, apolipoprotein B, apolipoprotein B/apolipoprotein A-I ratio, trans y-glutamyl-transferase.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Castaldo, MD, Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NEP

Abonner