- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01965990
VLCD per via enterale per la perdita di peso (NEP)
Un corso di 2 settimane di trattamento enterale con una formula proteica a bassissimo contenuto calorico per la gestione dell'obesità grave
L'eccesso di peso corporeo, dal sovrappeso all'obesità conclamata, è associato a esiti avversi per la salute. In considerazione delle tendenze temporali dell'epidemia di obesità e del relativo onere dei costi, la ricerca di strategie efficaci per la riduzione del peso e il mantenimento a lungo termine della perdita di peso (WL) è in cima all'agenda dei sistemi di sanità pubblica.
L'attuale strategia di prima linea comprende diverse opzioni terapeutiche e interventi dietetici da attuare insieme a un programma di esercizi. Sfortunatamente, la conformità con l'intervento a lungo termine è difficile. Non è raro osservare persone che seguono una dieta dopo l'altra e sperimentano molteplici fallimenti che, a loro volta, portano a un aumento del peso corporeo e conseguenze negative sulla composizione corporea e sulla distribuzione del grasso. Maggiore è il numero di tentativi, più difficile sarà l'adesione a ulteriori interventi. In presenza di obesità grave (indice di massa corporea >40 kg/m2) o complicata, potrebbe essere proposta la chirurgia bariatrica. Questa opzione terapeutica è efficace, ma non è priva di complicazioni e può essere irreversibile. È probabile che le complicanze legate all'obesità, come il diabete, l'ipertensione o l'apnea notturna, si verifichino più frequentemente con l'aumento dell'indice di massa corporea (BMI) e un WL rapido e considerevole è obbligatorio per ridurre tali rischi.
In questo scenario, sono giustificate opzioni terapeutiche alternative. Circa 40 anni fa, dopo l'introduzione del digiuno modificato con risparmio di proteine (PSMF) ottenuto attraverso l'uso di alimenti orali ad alto contenuto proteico o diete con formula liquida da parte di Blackburn e Bistrian, diversi studi ne valutarono l'efficacia e la sicurezza. Hanno dimostrato che le diete a bassissimo contenuto calorico (VLCD) responsabili e controllate potrebbero essere considerate una terapia sicura e appropriata per l'obesità.
Lo scopo del presente studio era di indagare il ruolo potenziale di un ciclo di 2 settimane di trattamento enterale con una formula a base di proteine a bassissimo contenuto calorico nella gestione dell'obesità grave.
Il razionale di questa opzione terapeutica si basa sulle seguenti considerazioni: 1) i VLCD sembrano essere in grado di ridurre il rischio cardiovascolare in modo rapido ed efficace; 2) i VLCD inducono un notevole WL a breve e lungo termine; 3) adesione ottimale all'intervento, in quanto non è richiesta la partecipazione attiva del paziente; 4) la somministrazione continua della formula di intervento per via enterale consente il mantenimento del pool aminoacidico corporeo.
Prima di essere proposto per l'uso clinico, un nuovo programma WL dovrebbe essere valutato scientificamente. Di conseguenza, nel presente studio, l'attenzione è stata focalizzata non solo sull'efficacia in termini di miglioramento del profilo di rischio cardiometabolico, ma anche sulla fattibilità e sicurezza della procedura.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >=18 anni
- obesità grave (indice di massa corporea [BMI] >=40 kg/m2)
- storia di molteplici fallimenti nei programmi di perdita di peso
Criteri di esclusione:
- età >=70 anni
- diabete mellito insulino-dipendente
- un disturbo psichiatrico
- precedente (<1 anno dall'ultima chemio o radioterapia) malattia neoplastica
- malattia neoplastica attuale
- patologia vascolare accertata
- recente (6 mesi), storia di perdita di peso indotta dalla dieta o involontaria
- scompenso cardiaco da moderato a grave
- aritmia
- insufficienza renale (creatinina >1,5 mg/dL)
- epatite attuale
- cirrosi epatica
- qualsiasi tipo di malattia gastrointestinale
- ipoalbuminemia moderata-grave (<3,0 g/dL)
- elettroliti sierici alterati
- qualsiasi altra controindicazione alla nutrizione enterale
- rifiuto di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NEP
Pazienti sottoposti a somministrazione per via enterale di una formula proteica casalinga a bassissimo contenuto calorico (2000 mL al giorno) per 14 giorni
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Una formula proteica fatta in casa a bassissimo contenuto calorico per via enterale (sonda nasogastrica 8 francesi) per 14 giorni.
La somministrazione è stata continua (h-24) mediante una pompa di alimentazione.
La formula era composta da una quantità fissa di aminoacidi e una quantità variabile di proteine di alta qualità: 1,2 g/kg (peso corporeo ideale).
Altri componenti erano: sostanze pro-lipolitiche (coenzima Q10 e L-carnitina), olio di semi di lino, policosanolo, frutto-oligosaccaridi, cloruro di potassio, sodio e magnesio.
L'intervento prevedeva anche la somministrazione orale quotidiana di un integratore multivitaminico-multiminerale, sostanze alcalinizzanti (carbonato di calcio, 1500 mg; carbonato di magnesio, 850 mg; bicarbonato di potassio, 500 mg; bicarbonato di sodio, 1500 mg; citrato di potassio, 500 mg) e fitoterapici rimedi.
A tutti i pazienti è stato anche prescritto un trattamento con un inibitore della pompa protonica e acido ursodesossicolico.
Si raccomandava un'assunzione minima di 2 litri/giorno di liquidi non zuccherati (3 litri in caso di anamnesi di calcoli renali).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 14 giorni
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Percentuale di perdita di peso
|
14 giorni
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Fattibilità
Lasso di tempo: 14 giorni
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Necessità di sospendere l'intervento
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14 giorni
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Sicurezza
Lasso di tempo: 14 giorni
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Frequenza dei seguenti effetti indesiderati: astenia, mal di testa, vertigini, svenimento, ipotensione ortostatica, bruciore di stomaco, nausea, vomito, palpitazioni, crampi muscolari, fame, costipazione.
valutazione delle variazioni dei seguenti parametri ematologici e biochimici e, per quelli che presentano valori normali, dall'escursione al di fuori dei range di riferimento del nostro laboratorio (casi nuovi): emoglobina, conta linfocitaria totale, urea, creatinina, acido urico, albumina, enzimi sierici (colinesterasi, transaminasi, γ-glutamil-transferasi, creatinfosfochinasi sierica e lattato deidrogenasi sierica) ed elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio e fosforo).
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri antropometrici e biochimici
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variazioni (aumento [colesterolo ad alta densità, apolipoproteina A-I e ormone della crescita] o più frequentemente riduzione [tutti gli altri]) nei seguenti parametri di studio: indice di massa corporea, circonferenza vita, circonferenza fianchi, rapporto vita-fianchi, acido urico, glucosio, insulina, insulino-resistenza, peptide C, emoglobina glicosilata, fattore di crescita insulino-simile 1, colesterolo totale, colesterolo ad alta densità, colesterolo a bassa densità, trigliceridi, rapporto trigliceridi/colesterolo ad alta densità, apolipoproteina B, rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A-I, transaminasi , γ-glutamil-transferasi.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Castaldo, MD, Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23bis
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