Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

VLCD per via enterale per la perdita di peso (NEP)

18 ottobre 2013 aggiornato da: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

Un corso di 2 settimane di trattamento enterale con una formula proteica a bassissimo contenuto calorico per la gestione dell'obesità grave

L'eccesso di peso corporeo, dal sovrappeso all'obesità conclamata, è associato a esiti avversi per la salute. In considerazione delle tendenze temporali dell'epidemia di obesità e del relativo onere dei costi, la ricerca di strategie efficaci per la riduzione del peso e il mantenimento a lungo termine della perdita di peso (WL) è in cima all'agenda dei sistemi di sanità pubblica.

L'attuale strategia di prima linea comprende diverse opzioni terapeutiche e interventi dietetici da attuare insieme a un programma di esercizi. Sfortunatamente, la conformità con l'intervento a lungo termine è difficile. Non è raro osservare persone che seguono una dieta dopo l'altra e sperimentano molteplici fallimenti che, a loro volta, portano a un aumento del peso corporeo e conseguenze negative sulla composizione corporea e sulla distribuzione del grasso. Maggiore è il numero di tentativi, più difficile sarà l'adesione a ulteriori interventi. In presenza di obesità grave (indice di massa corporea >40 kg/m2) o complicata, potrebbe essere proposta la chirurgia bariatrica. Questa opzione terapeutica è efficace, ma non è priva di complicazioni e può essere irreversibile. È probabile che le complicanze legate all'obesità, come il diabete, l'ipertensione o l'apnea notturna, si verifichino più frequentemente con l'aumento dell'indice di massa corporea (BMI) e un WL rapido e considerevole è obbligatorio per ridurre tali rischi.

In questo scenario, sono giustificate opzioni terapeutiche alternative. Circa 40 anni fa, dopo l'introduzione del digiuno modificato con risparmio di proteine ​​(PSMF) ottenuto attraverso l'uso di alimenti orali ad alto contenuto proteico o diete con formula liquida da parte di Blackburn e Bistrian, diversi studi ne valutarono l'efficacia e la sicurezza. Hanno dimostrato che le diete a bassissimo contenuto calorico (VLCD) responsabili e controllate potrebbero essere considerate una terapia sicura e appropriata per l'obesità.

Lo scopo del presente studio era di indagare il ruolo potenziale di un ciclo di 2 settimane di trattamento enterale con una formula a base di proteine ​​a bassissimo contenuto calorico nella gestione dell'obesità grave.

Il razionale di questa opzione terapeutica si basa sulle seguenti considerazioni: 1) i VLCD sembrano essere in grado di ridurre il rischio cardiovascolare in modo rapido ed efficace; 2) i VLCD inducono un notevole WL a breve e lungo termine; 3) adesione ottimale all'intervento, in quanto non è richiesta la partecipazione attiva del paziente; 4) la somministrazione continua della formula di intervento per via enterale consente il mantenimento del pool aminoacidico corporeo.

Prima di essere proposto per l'uso clinico, un nuovo programma WL dovrebbe essere valutato scientificamente. Di conseguenza, nel presente studio, l'attenzione è stata focalizzata non solo sull'efficacia in termini di miglioramento del profilo di rischio cardiometabolico, ma anche sulla fattibilità e sicurezza della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

364

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Avellino, Italia, 83100
        • Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi gravemente obesi frequentano l'Unità di Nutrizione Clinica della nostra istituzione per un programma di perdita di peso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >=18 anni
  • obesità grave (indice di massa corporea [BMI] >=40 kg/m2)
  • storia di molteplici fallimenti nei programmi di perdita di peso

Criteri di esclusione:

  • età >=70 anni
  • diabete mellito insulino-dipendente
  • un disturbo psichiatrico
  • precedente (<1 anno dall'ultima chemio o radioterapia) malattia neoplastica
  • malattia neoplastica attuale
  • patologia vascolare accertata
  • recente (6 mesi), storia di perdita di peso indotta dalla dieta o involontaria
  • scompenso cardiaco da moderato a grave
  • aritmia
  • insufficienza renale (creatinina >1,5 mg/dL)
  • epatite attuale
  • cirrosi epatica
  • qualsiasi tipo di malattia gastrointestinale
  • ipoalbuminemia moderata-grave (<3,0 g/dL)
  • elettroliti sierici alterati
  • qualsiasi altra controindicazione alla nutrizione enterale
  • rifiuto di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NEP
Pazienti sottoposti a somministrazione per via enterale di una formula proteica casalinga a bassissimo contenuto calorico (2000 mL al giorno) per 14 giorni
Una formula proteica fatta in casa a bassissimo contenuto calorico per via enterale (sonda nasogastrica 8 francesi) per 14 giorni. La somministrazione è stata continua (h-24) mediante una pompa di alimentazione. La formula era composta da una quantità fissa di aminoacidi e una quantità variabile di proteine ​​di alta qualità: 1,2 g/kg (peso corporeo ideale). Altri componenti erano: sostanze pro-lipolitiche (coenzima Q10 e L-carnitina), olio di semi di lino, policosanolo, frutto-oligosaccaridi, cloruro di potassio, sodio e magnesio. L'intervento prevedeva anche la somministrazione orale quotidiana di un integratore multivitaminico-multiminerale, sostanze alcalinizzanti (carbonato di calcio, 1500 mg; carbonato di magnesio, 850 mg; bicarbonato di potassio, 500 mg; bicarbonato di sodio, 1500 mg; citrato di potassio, 500 mg) e fitoterapici rimedi. A tutti i pazienti è stato anche prescritto un trattamento con un inibitore della pompa protonica e acido ursodesossicolico. Si raccomandava un'assunzione minima di 2 litri/giorno di liquidi non zuccherati (3 litri in caso di anamnesi di calcoli renali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale di perdita di peso
14 giorni
Fattibilità
Lasso di tempo: 14 giorni
Necessità di sospendere l'intervento
14 giorni
Sicurezza
Lasso di tempo: 14 giorni
Frequenza dei seguenti effetti indesiderati: astenia, mal di testa, vertigini, svenimento, ipotensione ortostatica, bruciore di stomaco, nausea, vomito, palpitazioni, crampi muscolari, fame, costipazione. valutazione delle variazioni dei seguenti parametri ematologici e biochimici e, per quelli che presentano valori normali, dall'escursione al di fuori dei range di riferimento del nostro laboratorio (casi nuovi): emoglobina, conta linfocitaria totale, urea, creatinina, acido urico, albumina, enzimi sierici (colinesterasi, transaminasi, γ-glutamil-transferasi, creatinfosfochinasi sierica e lattato deidrogenasi sierica) ed elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio e fosforo).
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri antropometrici e biochimici
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazioni (aumento [colesterolo ad alta densità, apolipoproteina A-I e ormone della crescita] o più frequentemente riduzione [tutti gli altri]) nei seguenti parametri di studio: indice di massa corporea, circonferenza vita, circonferenza fianchi, rapporto vita-fianchi, acido urico, glucosio, insulina, insulino-resistenza, peptide C, emoglobina glicosilata, fattore di crescita insulino-simile 1, colesterolo totale, colesterolo ad alta densità, colesterolo a bassa densità, trigliceridi, rapporto trigliceridi/colesterolo ad alta densità, apolipoproteina B, rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A-I, transaminasi , γ-glutamil-transferasi.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Castaldo, MD, Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23bis

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Obesità grave

Prove cliniche su NEP

Sottoscrivi