- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01965990
VLCD enterální cestou pro hubnutí (NEP)
Dvoutýdenní kurz enterální léčby s velmi nízkokalorickým složením na bázi bílkovin pro léčbu těžké obezity
Nadměrná tělesná hmotnost, od nadváhy po zjevnou obezitu, je spojena s nepříznivými zdravotními následky. Vzhledem k časovým trendům epidemie obezity a související nákladové zátěži je hledání účinných strategií pro redukci hmotnosti a dlouhodobé udržení hubnutí (WL) na prvním místě agendy systémů veřejného zdravotnictví.
Současná strategie první linie zahrnuje několik možností léčby a dietních intervencí, které je třeba zavést společně s cvičebním programem. Bohužel dodržování intervence v dlouhodobém horizontu je obtížné. Není neobvyklé pozorovat lidi, kteří dodržují jednu dietu za druhou a zažívají četná selhání, která následně vedou k vyšší tělesné hmotnosti a nepříznivým důsledkům na složení těla a rozložení tuku. Čím vyšší je počet pokusů, tím obtížnější je dodržení dalších zásahů. V případě těžké (body mass index > 40 kg/m2) nebo komplikované obezity by mohla být navržena bariatrická operace. Tato terapeutická možnost je účinná, ale není bez komplikací a může být nevratná. Komplikace související s obezitou, jako je diabetes, hypertenze nebo spánková apnoe, se pravděpodobně vyskytnou častěji se zvyšujícím se indexem tělesné hmotnosti (BMI) a rychlá a značná WL je nezbytná pro omezení těchto rizik.
V tomto scénáři jsou zaručeny alternativní možnosti léčby. Přibližně před 40 lety, po zavedení modifikovaného hladovění šetřícího proteiny (PSMF), dosaženého používáním orálních potravin s vysokým obsahem bílkovin nebo tekutých diet od Blackburn a Bistrian, několik studií hodnotilo jeho účinnost a bezpečnost. Ukázali, že zodpovědné a kontrolované velmi nízkokalorické diety (VLCD) lze považovat za bezpečnou a vhodnou terapii obezity.
Účelem této studie bylo prozkoumat potenciální roli 2týdenního cyklu enterální léčby velmi nízkokalorickým přípravkem na bázi proteinů v léčbě těžké obezity.
Odůvodnění této možnosti léčby spočívá na následujících úvahách: 1) Zdá se, že VLCD jsou schopny rychle a účinně snížit kardiovaskulární riziko; 2) VLCD indukují značné krátkodobé a dlouhodobé WL; 3) optimální dodržování intervence, protože není vyžadována aktivní účast pacienta; 4) kontinuální podávání intervenční formule enterální cestou umožňuje udržení zásoby aminokyselin v těle.
Před navržením pro klinické použití by měl být nový program WL vědecky vyhodnocen. V této studii byla proto pozornost zaměřena nejen na účinnost ve smyslu zlepšení profilu kardiometabolického rizika, ale také na proveditelnost a bezpečnost postupu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Avellino, Itálie, 83100
- Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >=18 let
- těžká obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] >=40 kg/m2)
- historie mnoha selhání v programech na hubnutí
Kritéria vyloučení:
- věk >=70 let
- diabetes mellitus závislý na inzulínu
- psychiatrická porucha
- předchozí (< 1 rok od poslední chemo- nebo radioterapie) neoplastické onemocnění
- současné neoplastické onemocnění
- prokázané cévní onemocnění
- nedávné (6 měsíců), anamnéza dietou vyvolaného nebo neúmyslného úbytku hmotnosti
- středně těžké až těžké srdeční selhání
- arytmie
- selhání ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl)
- současná hepatitida
- jaterní cirhóza
- jakýkoli typ gastrointestinálního onemocnění
- středně těžká hypoalbuminémie (<3,0 g/dl)
- změněné sérové elektrolyty
- jakákoli jiná kontraindikace enterální výživy
- odmítnutí dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NEP
Pacienti, kterým je podávána domácí velmi nízkokalorická výživa na bázi bílkovin (2000 ml denně) enterální cestou po dobu 14 dnů
|
Domácí velmi nízkokalorický přípravek na bázi bílkovin enterální cestou (8-francouzská nazogastrická sonda) po dobu 14 dnů.
Podání bylo kontinuální (h-24) pomocí napájecí pumpy.
Receptura se skládala z pevného množství aminokyselin a proměnlivého množství vysoce kvalitních bílkovin: 1,2 g/kg (ideální tělesná hmotnost).
Dalšími složkami byly: prolipolytické látky (koenzym Q10 a L-karnitin), lněný olej, policosanol, frukto-oligosacharidy, chlorid draselný, sodný a hořečnatý.
Součástí intervence bylo i denní perorální podávání multivitamin-multiminerálního doplňku, alkalizujících látek (uhličitan vápenatý 1500 mg; uhličitan hořečnatý 850 mg; hydrogenuhličitan draselný 500 mg; hydrogenuhličitan sodný 1500 mg; citran draselný 500 mg) a bylinné opravné prostředky.
Všem pacientům byla také předepsána léčba inhibitorem protonové pumpy a kyselinou ursodeoxycholovou.
Byl doporučen minimální příjem 2 l/den neslazených tekutin (3 l v případě ledvinových kamenů v anamnéze).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 14 dní
|
Procento úbytku hmotnosti
|
14 dní
|
|
Proveditelnost
Časové okno: 14 dní
|
Nutnost přerušit zásah
|
14 dní
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 14 dní
|
Frekvence následujících nežádoucích účinků: astenie, bolest hlavy, závratě, mdloby, ortostatická hypotenze, pálení žáhy, nevolnost, zvracení, bušení srdce, svalové křeče, hlad, zácpa.
hodnocení změn následujících hematologických a biochemických parametrů a u normálních hodnot exkurzí mimo referenční rozmezí naší laboratoře (nové případy): hemoglobin, celkový počet lymfocytů, urea, kreatinin, kyselina močová, albumin, sérové enzymy (cholinesteráza, transaminázy, y-glutamyltransferáza, sérová kreatinfosfokináza a sérová laktátdehydrogenáza) a elektrolyty (sodík, draslík, hořčík, vápník a fosfor).
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrické a biochemické parametry
Časové okno: 14 dní
|
Změny (zvýšení [cholesterolu o vysoké hustotě, apolipoproteinu A-I a růstového hormonu] nebo častější snížení [všechny ostatní]) v následujících parametrech studie: index tělesné hmotnosti, obvod pasu, obvod boků, poměr pasu a boků, kyselina močová, glukóza, inzulín, inzulínová rezistence, C-peptid, glykosylovaný hemoglobin, inzulínu podobný růstový faktor 1, celkový cholesterol, cholesterol s vysokou hustotou, cholesterol s nízkou hustotou, triglyceridy, poměr triglyceridů/cholesterolu s vysokou hustotou, apolipoprotein B, poměr apolipoprotein B/apolipoprotein A-I, transaminázy y-glutamyl-transferáza.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Castaldo, MD, Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23bis
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NEP
-
Philip Morris Products S.A.DokončenoKouření | NikotinSpojené království
-
University of FloridaFlorida Department of Health; NovatekStaženoHepatocelulární karcinomSpojené státy
-
Nexel Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
Huashan HospitalShanghai Huashen Institute of Microbes and InfectionsZatím nenabírámeAkutní respirační infekce (ARI)Čína
-
Nile TherapeuticsDokončenoAkutní dekompenzované srdeční selháníSpojené státy, Německo, Izrael
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoHyperkapnie | Plicní vaskulární citlivost při hypoxii | Hypoxie a hyperkapnieFrancie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovatek Pharmaceuticals, Inc.NáborPevný nádorSpojené státy
-
The Metis FoundationDokončenoŘezy, chirurgickéSpojené státy
-
Lumos Labs, Inc.Collaborative Neuroscience NetworkDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Nile TherapeuticsDokončeno