Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VLCD enterální cestou pro hubnutí (NEP)

18. října 2013 aktualizováno: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

Dvoutýdenní kurz enterální léčby s velmi nízkokalorickým složením na bázi bílkovin pro léčbu těžké obezity

Nadměrná tělesná hmotnost, od nadváhy po zjevnou obezitu, je spojena s nepříznivými zdravotními následky. Vzhledem k časovým trendům epidemie obezity a související nákladové zátěži je hledání účinných strategií pro redukci hmotnosti a dlouhodobé udržení hubnutí (WL) na prvním místě agendy systémů veřejného zdravotnictví.

Současná strategie první linie zahrnuje několik možností léčby a dietních intervencí, které je třeba zavést společně s cvičebním programem. Bohužel dodržování intervence v dlouhodobém horizontu je obtížné. Není neobvyklé pozorovat lidi, kteří dodržují jednu dietu za druhou a zažívají četná selhání, která následně vedou k vyšší tělesné hmotnosti a nepříznivým důsledkům na složení těla a rozložení tuku. Čím vyšší je počet pokusů, tím obtížnější je dodržení dalších zásahů. V případě těžké (body mass index > 40 kg/m2) nebo komplikované obezity by mohla být navržena bariatrická operace. Tato terapeutická možnost je účinná, ale není bez komplikací a může být nevratná. Komplikace související s obezitou, jako je diabetes, hypertenze nebo spánková apnoe, se pravděpodobně vyskytnou častěji se zvyšujícím se indexem tělesné hmotnosti (BMI) a rychlá a značná WL je nezbytná pro omezení těchto rizik.

V tomto scénáři jsou zaručeny alternativní možnosti léčby. Přibližně před 40 lety, po zavedení modifikovaného hladovění šetřícího proteiny (PSMF), dosaženého používáním orálních potravin s vysokým obsahem bílkovin nebo tekutých diet od Blackburn a Bistrian, několik studií hodnotilo jeho účinnost a bezpečnost. Ukázali, že zodpovědné a kontrolované velmi nízkokalorické diety (VLCD) lze považovat za bezpečnou a vhodnou terapii obezity.

Účelem této studie bylo prozkoumat potenciální roli 2týdenního cyklu enterální léčby velmi nízkokalorickým přípravkem na bázi proteinů v léčbě těžké obezity.

Odůvodnění této možnosti léčby spočívá na následujících úvahách: 1) Zdá se, že VLCD jsou schopny rychle a účinně snížit kardiovaskulární riziko; 2) VLCD indukují značné krátkodobé a dlouhodobé WL; 3) optimální dodržování intervence, protože není vyžadována aktivní účast pacienta; 4) kontinuální podávání intervenční formule enterální cestou umožňuje udržení zásoby aminokyselin v těle.

Před navržením pro klinické použití by měl být nový program WL vědecky vyhodnocen. V této studii byla proto pozornost zaměřena nejen na účinnost ve smyslu zlepšení profilu kardiometabolického rizika, ale také na proveditelnost a bezpečnost postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

364

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Avellino, Itálie, 83100
        • Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí těžce obézní pacienti navštěvující oddělení klinické výživy naší instituce kvůli programu hubnutí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >=18 let
  • těžká obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] >=40 kg/m2)
  • historie mnoha selhání v programech na hubnutí

Kritéria vyloučení:

  • věk >=70 let
  • diabetes mellitus závislý na inzulínu
  • psychiatrická porucha
  • předchozí (< 1 rok od poslední chemo- nebo radioterapie) neoplastické onemocnění
  • současné neoplastické onemocnění
  • prokázané cévní onemocnění
  • nedávné (6 měsíců), anamnéza dietou vyvolaného nebo neúmyslného úbytku hmotnosti
  • středně těžké až těžké srdeční selhání
  • arytmie
  • selhání ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • současná hepatitida
  • jaterní cirhóza
  • jakýkoli typ gastrointestinálního onemocnění
  • středně těžká hypoalbuminémie (<3,0 g/dl)
  • změněné sérové ​​elektrolyty
  • jakákoli jiná kontraindikace enterální výživy
  • odmítnutí dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NEP
Pacienti, kterým je podávána domácí velmi nízkokalorická výživa na bázi bílkovin (2000 ml denně) enterální cestou po dobu 14 dnů
Domácí velmi nízkokalorický přípravek na bázi bílkovin enterální cestou (8-francouzská nazogastrická sonda) po dobu 14 dnů. Podání bylo kontinuální (h-24) pomocí napájecí pumpy. Receptura se skládala z pevného množství aminokyselin a proměnlivého množství vysoce kvalitních bílkovin: 1,2 g/kg (ideální tělesná hmotnost). Dalšími složkami byly: prolipolytické látky (koenzym Q10 a L-karnitin), lněný olej, policosanol, frukto-oligosacharidy, chlorid draselný, sodný a hořečnatý. Součástí intervence bylo i denní perorální podávání multivitamin-multiminerálního doplňku, alkalizujících látek (uhličitan vápenatý 1500 mg; uhličitan hořečnatý 850 mg; hydrogenuhličitan draselný 500 mg; hydrogenuhličitan sodný 1500 mg; citran draselný 500 mg) a bylinné opravné prostředky. Všem pacientům byla také předepsána léčba inhibitorem protonové pumpy a kyselinou ursodeoxycholovou. Byl doporučen minimální příjem 2 l/den neslazených tekutin (3 l v případě ledvinových kamenů v anamnéze).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 14 dní
Procento úbytku hmotnosti
14 dní
Proveditelnost
Časové okno: 14 dní
Nutnost přerušit zásah
14 dní
Bezpečnost
Časové okno: 14 dní
Frekvence následujících nežádoucích účinků: astenie, bolest hlavy, závratě, mdloby, ortostatická hypotenze, pálení žáhy, nevolnost, zvracení, bušení srdce, svalové křeče, hlad, zácpa. hodnocení změn následujících hematologických a biochemických parametrů a u normálních hodnot exkurzí mimo referenční rozmezí naší laboratoře (nové případy): hemoglobin, celkový počet lymfocytů, urea, kreatinin, kyselina močová, albumin, sérové ​​enzymy (cholinesteráza, transaminázy, y-glutamyltransferáza, sérová kreatinfosfokináza a sérová laktátdehydrogenáza) a elektrolyty (sodík, draslík, hořčík, vápník a fosfor).
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrické a biochemické parametry
Časové okno: 14 dní
Změny (zvýšení [cholesterolu o vysoké hustotě, apolipoproteinu A-I a růstového hormonu] nebo častější snížení [všechny ostatní]) v následujících parametrech studie: index tělesné hmotnosti, obvod pasu, obvod boků, poměr pasu a boků, kyselina močová, glukóza, inzulín, inzulínová rezistence, C-peptid, glykosylovaný hemoglobin, inzulínu podobný růstový faktor 1, celkový cholesterol, cholesterol s vysokou hustotou, cholesterol s nízkou hustotou, triglyceridy, poměr triglyceridů/cholesterolu s vysokou hustotou, apolipoprotein B, poměr apolipoprotein B/apolipoprotein A-I, transaminázy y-glutamyl-transferáza.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Castaldo, MD, Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEP

Předplatit