VLCD Enteral Route for Weight Loss (NEP)
2 hetes enterális kezelés nagyon alacsony kalóriatartalmú fehérje alapú formulával a súlyos elhízás kezelésére
A túlsúlyos túlsúlytól a nyilvánvaló elhízásig káros egészségügyi következményekkel jár. Tekintettel az elhízás járvány időbeli trendjeire és a kapcsolódó költségterhekre, a súlycsökkentés és a fogyás (WL) hosszú távú fenntartása érdekében hatékony stratégiák keresése a közegészségügyi rendszerek napirendjének élén áll.
A jelenlegi első vonalbeli stratégia számos kezelési lehetőséget és étrendi beavatkozást tartalmaz, amelyeket edzésprogrammal együtt kell végrehajtani. Sajnos hosszú távon nehéz megfelelni a beavatkozásnak. Nem ritkán megfigyelhető, hogy az emberek egy-egy diétát követnek, és többszörös kudarcot szenvednek el, ami viszont megnövekedett testsúlyhoz, valamint a testösszetételre és a zsíreloszlásra gyakorolt kedvezőtlen következményekkel jár. Minél nagyobb a próbálkozások száma, annál nehezebb a további beavatkozások betartása. Súlyos (testtömegindex >40 kg/m2) vagy komplikált elhízás esetén bariátriai műtét javasolt. Ez a terápiás lehetőség hatékony, de nem mentes a szövődményektől, és visszafordíthatatlan lehet. Az elhízással kapcsolatos szövődmények, mint például a cukorbetegség, a magas vérnyomás vagy az alvási apnoe valószínűleg gyakrabban fordulnak elő a testtömegindex (BMI) növekedésével, és a gyors és jelentős WL kötelező az ilyen kockázatok csökkentése érdekében.
Ebben a forgatókönyvben alternatív kezelési lehetőségek indokoltak. Körülbelül 40 évvel ezelőtt, miután a Blackburn és Bistrian bevezette a fehérje-megtakarító módosított böjtöt (PSMF), amelyet orális, magas fehérjetartalmú élelmiszerek vagy folyékony diéták használatával ért el, számos tanulmány értékelte annak hatékonyságát és biztonságosságát. Kimutatták, hogy a felelős és felügyelt nagyon alacsony kalóriatartalmú diéták (VLCD-k) biztonságos és megfelelő terápiának tekinthetők az elhízás kezelésére.
Jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja egy nagyon alacsony kalóriatartalmú fehérje alapú formulával végzett 2 hetes enterális kezelés lehetséges szerepét a súlyos elhízás kezelésében.
E kezelési lehetőség indoklása a következő szempontokon nyugszik: 1) Úgy tűnik, hogy a VLCD-k képesek gyorsan és hatékonyan csökkenteni a kardiovaszkuláris kockázatot; 2) A VLCD-k jelentős rövid és hosszú távú WL-t indukálnak; 3) a beavatkozás optimális betartása, mivel nincs szükség a beteg aktív részvételére; 4) a beavatkozási formula enterális úton történő folyamatos beadása lehetővé teszi a szervezet aminosavkészletének fenntartását.
Mielőtt klinikai felhasználásra javasolnák, egy új WL-programot tudományosan értékelni kell. Ennek megfelelően jelen tanulmányban a figyelem nem csak a kardiometabolikus kockázati profil javításának hatékonyságára irányult, hanem az eljárás megvalósíthatóságára és biztonságosságára is.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Avellino, Olaszország, 83100
- Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >=18 év
- súlyos elhízás (testtömegindex [BMI] >=40 kg/m2)
- a súlycsökkentő programok többszöri kudarcainak története
Kizárási kritériumok:
- életkor >=70 év
- inzulinfüggő diabetes mellitus
- pszichiátriai rendellenesség
- korábbi (<1 év az utolsó kemo- vagy sugárkezelés óta) daganatos betegség
- jelenlegi daganatos betegség
- megállapított érbetegség
- a közelmúltban (6 hónap), diéta által kiváltott vagy nem szándékos fogyás a kórtörténetben
- közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség
- szívritmuszavar
- veseelégtelenség (kreatinin > 1,5 mg/dl)
- jelenlegi hepatitis
- májzsugorodás
- bármilyen típusú gyomor-bélrendszeri betegség
- közepesen súlyos hipoalbuminémia (<3,0 g/dl)
- megváltozott szérum elektrolitok
- az enterális táplálás bármely egyéb ellenjavallata
- írásos beleegyezés megadásának megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NEP
Azok a betegek, akik házi készítésű, nagyon alacsony kalóriatartalmú fehérje alapú tápszert kapnak (2000 ml naponta) enterálisan 14 napon keresztül
|
Házi készítésű, nagyon alacsony kalóriatartalmú fehérje alapú tápszer enterális úton (8-francia nasogasztrikus szonda) 14 napig.
Az adagolás folyamatos volt (h-24) etetőpumpával.
A képlet fix mennyiségű aminosavból és változó mennyiségű kiváló minőségű fehérjéből állt: 1,2 g/kg (ideális testsúly).
További összetevők voltak: pro-lipolitikus anyagok (koenzim Q10 és L-karnitin), lenolaj, polikozanol, frukto-oligoszacharidok, kálium, nátrium és magnézium-klorid.
A beavatkozás magában foglalta továbbá multivitamin-multiminerális kiegészítő, lúgosító anyagok (kalcium-karbonát, 1500 mg; magnézium-karbonát, 850 mg; kálium-hidrogén-karbonát, 500 mg; nátrium-hidrogén-karbonát, 1500 mg; kálium-citrát, 500 mg) és gyógynövények napi szájon át történő beadását is. jogorvoslatok.
Valamennyi betegnek protonpumpa-gátlóval és ursodeoxikólsavval történő kezelést is előírtak.
Napi minimum 2 liter cukrozatlan folyadék fogyasztása javasolt (3 liter vesekő előfordulása esetén).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 14 nap
|
A fogyás százalékos aránya
|
14 nap
|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: 14 nap
|
A beavatkozás leállításának szükségessége
|
14 nap
|
|
Biztonság
Időkeret: 14 nap
|
A következő mellékhatások gyakorisága: asthenia, fejfájás, szédülés, ájulás, ortosztatikus hipotenzió, gyomorégés, hányinger, hányás, szívdobogásérzés, izomgörcsök, éhség, székrekedés.
a következő hematológiai és biokémiai paraméterek változásának értékelése, illetve normál értékkel rendelkezők esetén laboratóriumunk referencia tartományán kívüli kimozdulással (új esetek): hemoglobin, összlimfocitaszám, karbamid, kreatinin, húgysav, albumin, szérum enzimek (kolinészteráz, transzaminázok, γ-glutamil-transzferáz, szérum kreatin-foszfokináz és szérum laktát-dehidrogenáz) és elektrolitok (nátrium, kálium, magnézium, kalcium és foszfor).
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometriai és biokémiai paraméterek
Időkeret: 14 nap
|
Változások (növekedés [nagy sűrűségű koleszterin, apolipoprotein A-I és növekedési hormon] vagy gyakrabban csökkenés [az összes többi]) a következő vizsgálati paraméterekben: testtömegindex, derékbőség, csípőkörfogat, derék-csípő arány, húgysav, glükóz, inzulin, inzulinrezisztencia, C-peptid, glikozilált hemoglobin, inzulinszerű növekedési faktor 1, összkoleszterin, nagy sűrűségű koleszterin, alacsony sűrűségű koleszterin, trigliceridek, triglicerid/nagy sűrűségű koleszterin arány, apolipoprotein B, apolipoprotein B/apolipoprotein A-I arány, transzaminázok γ-glutamil-transzferáz.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Castaldo, MD, Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23bis
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .