- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01965990
VLCD энтеральным путем для снижения веса (NEP)
Двухнедельный курс энтерального лечения очень низкокалорийной белковой формулой для лечения тяжелого ожирения
Избыток массы тела, от избыточного веса до явного ожирения, связан с неблагоприятными последствиями для здоровья. Принимая во внимание временные тенденции эпидемии ожирения и связанное с этим бремя расходов, поиск эффективных стратегий снижения веса и долгосрочного поддержания потери веса (WL) находится на первом месте в повестке дня систем общественного здравоохранения.
Текущая стратегия первой линии включает несколько вариантов лечения и диетических вмешательств, которые следует применять вместе с программой упражнений. К сожалению, соблюдение режима вмешательства в долгосрочной перспективе затруднено. Нередко можно наблюдать, как люди, придерживающиеся одной диеты за другой, сталкиваются с многочисленными неудачами, которые, в свою очередь, приводят к увеличению массы тела и неблагоприятным последствиям для состава тела и распределения жира. Чем выше количество попыток, тем сложнее придерживаться дальнейших вмешательств. При наличии тяжелого (индекс массы тела >40 кг/м2) или осложненного ожирения может быть предложена бариатрическая операция. Этот терапевтический вариант эффективен, но не лишен осложнений и может быть необратимым. Осложнения, связанные с ожирением, такие как диабет, гипертония или апноэ во сне, вероятно, будут возникать чаще с увеличением индекса массы тела (ИМТ), и для снижения таких рисков необходима быстрая и значительная БН.
В этом случае оправданы альтернативные варианты лечения. Около 40 лет назад, после введения Блэкберном и Бистрианом модифицированного голодания с сохранением белка (PSMF), достигнутого за счет использования пероральных продуктов с высоким содержанием белка или диет с жидкими смесями, в нескольких исследованиях оценивалась его эффективность и безопасность. Они показали, что ответственная и контролируемая диета с очень низким содержанием калорий (VLCD) может считаться безопасной и подходящей терапией ожирения.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы изучить потенциальную роль 2-недельного курса энтерального лечения очень низкокалорийной смесью на основе белка в лечении тяжелого ожирения.
Обоснование этого варианта лечения основано на следующих соображениях: 1) VLCD, по-видимому, способны быстро и эффективно снижать риск сердечно-сосудистых заболеваний; 2) VLCD вызывают значительную краткосрочную и долгосрочную WL; 3) оптимальное соблюдение вмешательства, так как не требуется активного участия больного; 4) непрерывное введение интервенционной формулы энтеральным путем позволяет поддерживать пул аминокислот в организме.
Перед предложением для клинического использования новая программа WL должна пройти научную оценку. Соответственно, в настоящем исследовании внимание было сосредоточено не только на эффективности с точки зрения улучшения профиля кардиометаболического риска, но также на осуществимости и безопасности процедуры.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Avellino, Италия, 83100
- Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст >=18 лет
- тяжелое ожирение (индекс массы тела [ИМТ] >=40 кг/м2)
- история многочисленных неудач в программах по снижению веса
Критерий исключения:
- возраст >=70 лет
- инсулинзависимый сахарный диабет
- психическое расстройство
- предшествующее (менее 1 года после последней химио- или лучевой терапии) опухолевое заболевание
- текущее опухолевое заболевание
- установленное заболевание сосудов
- недавняя (6 месяцев), история связанной с диетой или непреднамеренной потери веса
- сердечная недостаточность средней и тяжелой степени
- аритмия
- почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл)
- текущий гепатит
- цирроз печени
- любые заболевания желудочно-кишечного тракта
- умеренно-тяжелая гипоальбуминемия (<3,0 г/дл)
- измененные электролиты сыворотки
- любые другие противопоказания к энтеральному питанию
- отказ от дачи письменного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НЭП
Пациенты, получающие очень низкокалорийную белковую смесь домашнего приготовления (2000 мл в день) энтеральным путем в течение 14 дней.
|
Домашняя очень низкокалорийная смесь на белковой основе для энтерального введения (8-французский назогастральный зонд) в течение 14 дней.
Введение было непрерывным (ч-24) с помощью питающего насоса.
Формула состояла из фиксированного количества аминокислот и переменного количества высококачественных белков: 1,2 г/кг (идеальная масса тела).
Другими компонентами были: пролиполитические вещества (коэнзим Q10 и L-карнитин), льняное масло, поликозанол, фруктоолигосахариды, хлорид калия, натрия и магния.
Вмешательство включало также ежедневное пероральное введение поливитаминно-мультиминеральной добавки, подщелачивающих веществ (карбонат кальция, 1500 мг, карбонат магния, 850 мг, бикарбонат калия, 500 мг, бикарбонат натрия, 1500 мг, цитрат калия, 500 мг) и травяные сборы. Средства.
Всем больным также назначали лечение ингибитором протонной помпы и урсодезоксихолевой кислотой.
Было рекомендовано минимальное потребление 2 литров несладких жидкостей в день (3 литра в случае камней в почках в анамнезе).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент потери веса
|
14 дней
|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 14 дней
|
Необходимость прекращения вмешательства
|
14 дней
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота следующих побочных эффектов: астения, головная боль, головокружение, обморок, ортостатическая гипотензия, изжога, тошнота, рвота, сердцебиение, мышечные судороги, чувство голода, запор.
оценка изменений следующих гематологических и биохимических параметров, а для тех, у кого они имеют нормальные значения, путем выхода за пределы референтных диапазонов нашей лаборатории (новые случаи): гемоглобин, общее количество лимфоцитов, мочевина, креатинин, мочевая кислота, альбумин, сывороточные ферменты (холинэстераза, трансаминазы, γ-глутамилтрансфераза, сывороточная креатинфосфокиназа и сывороточная лактатдегидрогеназа) и электролиты (натрий, калий, магний, кальций и фосфор).
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические и биохимические параметры
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменения (увеличение [ХС высокой плотности, аполипопротеина А-I и гормона роста] или чаще снижение [всех остальных]) следующих исследуемых параметров: индекс массы тела, окружность талии, окружность бедер, соотношение талия-бедра, мочевая кислота, глюкоза, инсулин, инсулинорезистентность, С-пептид, гликозилированный гемоглобин, инсулиноподобный фактор роста 1, общий холестерин, холестерин высокой плотности, холестерин низкой плотности, триглицериды, соотношение триглицеридов/холестерина высокой плотности, аполипопротеин B, соотношение аполипопротеин B/аполипопротеин A-I, трансаминазы , γ-глутамилтрансфераза.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Castaldo, MD, Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23bis
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .