- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01965990
VLCD av enteral väg för viktminskning (NEP)
En 2-veckors kurs av enteral behandling med en proteinbaserad formel med mycket låg kalori för hantering av svår fetma
Kroppsviktsöverskott, från övervikt till övervikt, är förknippat med negativa hälsoresultat. Med tanke på tidstrenderna för fetmaepidemin och den relaterade kostnadsbördan, är sökandet efter effektiva strategier för viktminskning och långsiktigt upprätthållande av viktminskning (WL) högst upp på dagordningen för offentliga hälsosystem.
Den nuvarande första linjens strategi inkluderar flera behandlingsalternativ och kostinterventioner som ska implementeras tillsammans med ett träningsprogram. Tyvärr är det svårt att följa insatser på lång sikt. Det är inte sällan att observera människor som följer den ena dieten efter den andra och upplever flera misslyckanden som i sin tur leder till högre kroppsvikt och negativa konsekvenser för kroppssammansättning och fettfördelning. Ju högre antal försök, desto svårare är det att följa ytterligare insatser. Vid svår (kroppsmassaindex >40 kg/m2) eller komplicerad fetma kan bariatrisk kirurgi föreslås. Detta terapeutiska alternativ är effektivt, men saknar inte komplikationer och kan vara oåterkalleligt. Fetmarelaterade komplikationer, såsom diabetes, högt blodtryck eller sömnapné, kommer sannolikt att förekomma oftare med ökande kroppsmassaindex (BMI) och snabb och betydande WL är obligatorisk för att minska sådana risker.
I detta scenario är alternativa behandlingsalternativ motiverade. För cirka 40 år sedan, efter introduktionen av proteinsparande modifierad fasta (PSMF) som uppnåddes genom användning av oralt högproteinmat eller flytande formeldieter av Blackburn och Bistrian, utvärderade flera studier dess effektivitet och säkerhet. De visade att ansvarsfulla och övervakade dieter med mycket låga kalorier (VLCD) kunde anses vara säker och lämplig terapi för fetma.
Syftet med föreliggande studie var att undersöka den potentiella rollen av en 2-veckors kur av enteral behandling med en proteinbaserad formel med mycket lågt kaloriinnehåll i behandlingen av svår fetma.
Grunden för detta behandlingsalternativ vilar på följande överväganden: 1) VLCD:er verkar kunna minska kardiovaskulär risk snabbt och effektivt; 2) VLCD:er inducerar betydande kort- och långtids-WL; 3) optimal överensstämmelse med interventionen, eftersom aktivt deltagande av patienten inte krävs; 4) kontinuerlig administrering av interventionsformeln via enteral väg möjliggör upprätthållandet av kroppens aminosyrapool.
Innan ett nytt WL-program föreslås för klinisk användning bör det utvärderas vetenskapligt. Följaktligen, i den föreliggande studien, fokuserades uppmärksamheten inte bara på effektiviteten när det gäller att förbättra den kardiometaboliska riskprofilen, utan också på förfarandets genomförbarhet och säkerhet.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Avellino, Italien, 83100
- Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >=18 år
- svår fetma (kroppsmassaindex [BMI] >=40 kg/m2)
- historia av flera misslyckanden i viktminskningsprogram
Exklusions kriterier:
- ålder >=70 år
- insulinberoende diabetes mellitus
- en psykiatrisk störning
- tidigare (<1 år sedan senaste kemo- eller strålbehandling) neoplastisk sjukdom
- aktuell neoplastisk sjukdom
- etablerad kärlsjukdom
- nyligen (6 månader), historia av diet-inducerad eller oavsiktlig viktminskning
- måttlig till svår hjärtsvikt
- arytmi
- njursvikt (kreatinin >1,5 mg/dL)
- nuvarande hepatit
- levercirros
- någon typ av mag-tarmsjukdom
- måttlig-svår hypoalbuminemi (<3,0 g/dL)
- förändrade serumelektrolyter
- någon annan kontraindikation mot enteral nutrition
- vägran att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NEP
Patienter som genomgår administrering av en hemmagjord proteinbaserad formel med mycket lågt kaloriinnehåll (2000 ml per dag) via enteral väg i 14 dagar
|
En hemmagjord proteinbaserad formel med mycket lågt kaloriinnehåll via enteral väg (8-fransk nasogastrisk sond) i 14 dagar.
Administreringen var kontinuerlig (h-24) med en matningspump.
Formulan bestod av en fast mängd aminosyror och en variabel mängd högkvalitativa proteiner: 1,2 g/kg (idealisk kroppsvikt).
Andra komponenter var: pro-lipolytiska substanser (koenzym Q10 och L-karnitin), linolja, polikosanol, frukto-oligosackarider, kalium, natrium och magnesiumklorid.
Interventionen inkluderade också daglig oral administrering av ett multivitamin-multimineralt tillskott, alkaliserande substanser (kalciumkarbonat, 1500 mg; magnesiumkarbonat, 850 mg; kaliumbikarbonat, 500 mg; natriumbikarbonat, 1500 mg; kaliumcitrat, 500 mg) och örter botemedel.
Alla patienter ordinerades också behandling med en protonpumpshämmare och ursodeoxicholsyra.
Ett minsta intag av osötad vätska på 2 liter/dag rekommenderades (3 liter vid en historia av njursten).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 14 dagar
|
Procent av viktminskning
|
14 dagar
|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 14 dagar
|
Nödvändighet att avbryta interventionen
|
14 dagar
|
|
Säkerhet
Tidsram: 14 dagar
|
Frekvens av följande biverkningar: asteni, huvudvärk, yrsel, svimning, ortostatisk hypotoni, halsbränna, illamående, kräkningar, hjärtklappning, muskelkramper, hunger, förstoppning.
utvärdering av förändringar i följande hematologiska och biokemiska parametrar och, för de som uppvisar normala värden, av exkursionen utanför referensintervallen för vårt laboratorium (nya fall): hemoglobin, totalt antal lymfocyter, urea, kreatinin, urinsyra, albumin, serumenzymer (kolinesteras, transaminaser, y-glutamyl-transferas, serumkreatinfosfokinas och serumlaktatdehydrogenas) och elektrolyter (natrium, kalium, magnesium, kalcium och fosfor).
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometriska och biokemiska parametrar
Tidsram: 14 dagar
|
Förändringar (ökning [högdensitetskolesterol, apolipoprotein A-I och tillväxthormon] eller oftare minskning [alla andra]) i följande studieparametrar: kroppsmassaindex, midjeomkrets, höftomkrets, midje-höftkvot, urinsyra, glukos, insulin, insulinresistens, C-peptid, glykosylerat hemoglobin, insulinliknande tillväxtfaktor 1, totalkolesterol, högdensitetskolesterol, lågdensitetskolesterol, triglycerider, triglycerid/högdensitetskolesterolförhållande, apolipoprotein B, apolipoprotein B/apolipoprotein A-I-förhållande, trans. y-glutamyl-transferas.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Castaldo, MD, Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23bis
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .