Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VLCD av enteral väg för viktminskning (NEP)

18 oktober 2013 uppdaterad av: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

En 2-veckors kurs av enteral behandling med en proteinbaserad formel med mycket låg kalori för hantering av svår fetma

Kroppsviktsöverskott, från övervikt till övervikt, är förknippat med negativa hälsoresultat. Med tanke på tidstrenderna för fetmaepidemin och den relaterade kostnadsbördan, är sökandet efter effektiva strategier för viktminskning och långsiktigt upprätthållande av viktminskning (WL) högst upp på dagordningen för offentliga hälsosystem.

Den nuvarande första linjens strategi inkluderar flera behandlingsalternativ och kostinterventioner som ska implementeras tillsammans med ett träningsprogram. Tyvärr är det svårt att följa insatser på lång sikt. Det är inte sällan att observera människor som följer den ena dieten efter den andra och upplever flera misslyckanden som i sin tur leder till högre kroppsvikt och negativa konsekvenser för kroppssammansättning och fettfördelning. Ju högre antal försök, desto svårare är det att följa ytterligare insatser. Vid svår (kroppsmassaindex >40 kg/m2) eller komplicerad fetma kan bariatrisk kirurgi föreslås. Detta terapeutiska alternativ är effektivt, men saknar inte komplikationer och kan vara oåterkalleligt. Fetmarelaterade komplikationer, såsom diabetes, högt blodtryck eller sömnapné, kommer sannolikt att förekomma oftare med ökande kroppsmassaindex (BMI) och snabb och betydande WL är obligatorisk för att minska sådana risker.

I detta scenario är alternativa behandlingsalternativ motiverade. För cirka 40 år sedan, efter introduktionen av proteinsparande modifierad fasta (PSMF) som uppnåddes genom användning av oralt högproteinmat eller flytande formeldieter av Blackburn och Bistrian, utvärderade flera studier dess effektivitet och säkerhet. De visade att ansvarsfulla och övervakade dieter med mycket låga kalorier (VLCD) kunde anses vara säker och lämplig terapi för fetma.

Syftet med föreliggande studie var att undersöka den potentiella rollen av en 2-veckors kur av enteral behandling med en proteinbaserad formel med mycket lågt kaloriinnehåll i behandlingen av svår fetma.

Grunden för detta behandlingsalternativ vilar på följande överväganden: 1) VLCD:er verkar kunna minska kardiovaskulär risk snabbt och effektivt; 2) VLCD:er inducerar betydande kort- och långtids-WL; 3) optimal överensstämmelse med interventionen, eftersom aktivt deltagande av patienten inte krävs; 4) kontinuerlig administrering av interventionsformeln via enteral väg möjliggör upprätthållandet av kroppens aminosyrapool.

Innan ett nytt WL-program föreslås för klinisk användning bör det utvärderas vetenskapligt. Följaktligen, i den föreliggande studien, fokuserades uppmärksamheten inte bara på effektiviteten när det gäller att förbättra den kardiometaboliska riskprofilen, utan också på förfarandets genomförbarhet och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

364

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Avellino, Italien, 83100
        • Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter med svår fetma som går på vår institutions kliniska nutritionsenhet för ett viktminskningsprogram

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >=18 år
  • svår fetma (kroppsmassaindex [BMI] >=40 kg/m2)
  • historia av flera misslyckanden i viktminskningsprogram

Exklusions kriterier:

  • ålder >=70 år
  • insulinberoende diabetes mellitus
  • en psykiatrisk störning
  • tidigare (<1 år sedan senaste kemo- eller strålbehandling) neoplastisk sjukdom
  • aktuell neoplastisk sjukdom
  • etablerad kärlsjukdom
  • nyligen (6 månader), historia av diet-inducerad eller oavsiktlig viktminskning
  • måttlig till svår hjärtsvikt
  • arytmi
  • njursvikt (kreatinin >1,5 mg/dL)
  • nuvarande hepatit
  • levercirros
  • någon typ av mag-tarmsjukdom
  • måttlig-svår hypoalbuminemi (<3,0 g/dL)
  • förändrade serumelektrolyter
  • någon annan kontraindikation mot enteral nutrition
  • vägran att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NEP
Patienter som genomgår administrering av en hemmagjord proteinbaserad formel med mycket lågt kaloriinnehåll (2000 ml per dag) via enteral väg i 14 dagar
En hemmagjord proteinbaserad formel med mycket lågt kaloriinnehåll via enteral väg (8-fransk nasogastrisk sond) i 14 dagar. Administreringen var kontinuerlig (h-24) med en matningspump. Formulan bestod av en fast mängd aminosyror och en variabel mängd högkvalitativa proteiner: 1,2 g/kg (idealisk kroppsvikt). Andra komponenter var: pro-lipolytiska substanser (koenzym Q10 och L-karnitin), linolja, polikosanol, frukto-oligosackarider, kalium, natrium och magnesiumklorid. Interventionen inkluderade också daglig oral administrering av ett multivitamin-multimineralt tillskott, alkaliserande substanser (kalciumkarbonat, 1500 mg; magnesiumkarbonat, 850 mg; kaliumbikarbonat, 500 mg; natriumbikarbonat, 1500 mg; kaliumcitrat, 500 mg) och örter botemedel. Alla patienter ordinerades också behandling med en protonpumpshämmare och ursodeoxicholsyra. Ett minsta intag av osötad vätska på 2 liter/dag rekommenderades (3 liter vid en historia av njursten).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 14 dagar
Procent av viktminskning
14 dagar
Genomförbarhet
Tidsram: 14 dagar
Nödvändighet att avbryta interventionen
14 dagar
Säkerhet
Tidsram: 14 dagar
Frekvens av följande biverkningar: asteni, huvudvärk, yrsel, svimning, ortostatisk hypotoni, halsbränna, illamående, kräkningar, hjärtklappning, muskelkramper, hunger, förstoppning. utvärdering av förändringar i följande hematologiska och biokemiska parametrar och, för de som uppvisar normala värden, av exkursionen utanför referensintervallen för vårt laboratorium (nya fall): hemoglobin, totalt antal lymfocyter, urea, kreatinin, urinsyra, albumin, serumenzymer (kolinesteras, transaminaser, y-glutamyl-transferas, serumkreatinfosfokinas och serumlaktatdehydrogenas) och elektrolyter (natrium, kalium, magnesium, kalcium och fosfor).
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometriska och biokemiska parametrar
Tidsram: 14 dagar
Förändringar (ökning [högdensitetskolesterol, apolipoprotein A-I och tillväxthormon] eller oftare minskning [alla andra]) i följande studieparametrar: kroppsmassaindex, midjeomkrets, höftomkrets, midje-höftkvot, urinsyra, glukos, insulin, insulinresistens, C-peptid, glykosylerat hemoglobin, insulinliknande tillväxtfaktor 1, totalkolesterol, högdensitetskolesterol, lågdensitetskolesterol, triglycerider, triglycerid/högdensitetskolesterolförhållande, apolipoprotein B, apolipoprotein B/apolipoprotein A-I-förhållande, trans. y-glutamyl-transferas.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Giuseppe Castaldo, MD, Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera