- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01965990
VLCD auf enteralem Weg zur Gewichtsabnahme (NEP)
Eine 2-wöchige enterale Behandlung mit einer sehr kalorienarmen Formel auf Proteinbasis zur Behandlung von schwerer Fettleibigkeit
Übermäßiges Körpergewicht, von Übergewicht bis hin zu offensichtlicher Adipositas, ist mit nachteiligen gesundheitlichen Folgen verbunden. Angesichts der zeitlichen Entwicklung der Adipositas-Epidemie und der damit verbundenen Kostenbelastung steht die Suche nach effektiven Strategien zur Gewichtsreduktion und langfristigen Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme (WL) ganz oben auf der Agenda der öffentlichen Gesundheitssysteme.
Die aktuelle First-Line-Strategie umfasst mehrere Behandlungsoptionen und Ernährungsinterventionen, die zusammen mit einem Trainingsprogramm durchgeführt werden sollen. Leider ist die Einhaltung der Intervention auf lange Sicht schwierig. Es ist nicht selten zu beobachten, dass Menschen eine Diät nach der anderen befolgen und mehrere Misserfolge erleiden, was wiederum zu einem höheren Körpergewicht und nachteiligen Folgen für die Körperzusammensetzung und Fettverteilung führt. Je höher die Anzahl der Versuche, desto schwieriger die Einhaltung weiterer Eingriffe. Bei schwerer (Body-Mass-Index > 40 kg/m2) oder komplizierter Adipositas kann eine bariatrische Operation vorgeschlagen werden. Diese therapeutische Option ist effektiv, aber nicht frei von Komplikationen und kann irreversibel sein. Adipositasbedingte Komplikationen wie Diabetes, Bluthochdruck oder Schlafapnoe treten mit zunehmendem Body-Mass-Index (BMI) wahrscheinlich häufiger auf, und eine schnelle und beträchtliche WL ist zwingend erforderlich, um solche Risiken einzudämmen.
In diesem Szenario sind alternative Behandlungsoptionen gerechtfertigt. Vor etwa 40 Jahren, nach der Einführung des proteinsparenden modifizierten Fastens (PSMF), das durch die Verwendung von oralen proteinreichen Lebensmitteln oder flüssigen Formeldiäten durch Blackburn und Bistrian erreicht wurde, bewerteten mehrere Studien seine Wirksamkeit und Sicherheit. Sie zeigten, dass verantwortungsbewusste und überwachte sehr kalorienarme Diäten (VLCDs) als sichere und angemessene Therapie für Fettleibigkeit angesehen werden können.
Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, die potenzielle Rolle einer zweiwöchigen enteralen Behandlung mit einer sehr kalorienarmen, auf Proteinen basierenden Formel bei der Behandlung schwerer Fettleibigkeit zu untersuchen.
Die Begründung dieser Behandlungsoption beruht auf den folgenden Überlegungen: 1) VLCDs scheinen in der Lage zu sein, das kardiovaskuläre Risiko schnell und effektiv zu reduzieren; 2) VLCDs induzieren beträchtliche Kurz- und Langzeit-WL; 3) optimale Compliance mit dem Eingriff, da keine aktive Beteiligung des Patienten erforderlich ist; 4) Die kontinuierliche Verabreichung der Interventionsformel auf enteralem Wege ermöglicht die Aufrechterhaltung des körpereigenen Aminosäurepools.
Bevor ein neues WL-Programm für den klinischen Einsatz vorgeschlagen wird, sollte es wissenschaftlich evaluiert werden. Dementsprechend wurde in der vorliegenden Studie nicht nur auf die Wirksamkeit im Sinne einer Verbesserung des kardiometabolischen Risikoprofils, sondern auch auf die Machbarkeit und Sicherheit des Verfahrens geachtet.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Avellino, Italien, 83100
- Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre
- starkes Übergewicht (Body-Mass-Index [BMI] >=40 kg/m2)
- Vorgeschichte mehrfacher Misserfolge bei Programmen zur Gewichtsabnahme
Ausschlusskriterien:
- Alter >=70 Jahre
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- eine psychiatrische Störung
- frühere (<1 Jahr seit der letzten Chemo- oder Strahlentherapie) neoplastische Erkrankung
- aktuelle neoplastische Erkrankung
- etablierte Gefäßerkrankung
- Kürzlich (6 Monate), Vorgeschichte von ernährungsbedingtem oder unbeabsichtigtem Gewichtsverlust
- mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz
- Arrhythmie
- Nierenversagen (Kreatinin >1,5 mg/dl)
- aktuelle Hepatitis
- Leberzirrhose
- jede Art von Magen-Darm-Erkrankung
- mittelschwere Hypoalbuminämie (< 3,0 g/dl)
- veränderte Serumelektrolyte
- jede andere Kontraindikation für enterale Ernährung
- Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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NEP
Patienten, denen 14 Tage lang eine selbstgemachte, sehr kalorienarme, proteinbasierte Formel (2000 ml pro Tag) enteral verabreicht wird
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Eine hausgemachte, sehr kalorienarme Formel auf Proteinbasis zur enteralen Verabreichung (8-französische Magensonde) für 14 Tage.
Die Verabreichung erfolgte kontinuierlich (h-24) durch eine Ernährungspumpe.
Die Formel bestand aus einer festen Menge an Aminosäuren und einer variablen Menge an hochwertigen Proteinen: 1,2 g/kg (ideales Körpergewicht).
Weitere Bestandteile waren: lipolytische Substanzen (Coenzym Q10 und L-Carnitin), Leinöl, Policosanol, Fructo-Oligo-Saccharide, Kalium-, Natrium- und Magnesiumchlorid.
Die Intervention umfasste auch die tägliche orale Verabreichung eines Multivitamin-Multimineral-Ergänzungsmittels, alkalisierende Substanzen (Calciumcarbonat, 1500 mg; Magnesiumcarbonat, 850 mg; Kaliumbicarbonat, 500 mg; Natriumbicarbonat, 1500 mg; Kaliumcitrat, 500 mg) und Kräuter Heilmittel.
Allen Patienten wurde außerdem eine Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer und Ursodeoxycholsäure verschrieben.
Eine Mindestaufnahme von 2 Liter/Tag ungesüßter Flüssigkeit wurde empfohlen (3 Liter bei Nierensteinen in der Vorgeschichte).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 14 Tage
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Prozentsatz des Gewichtsverlusts
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14 Tage
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: 14 Tage
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Notwendigkeit, den Eingriff abzubrechen
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14 Tage
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Sicherheit
Zeitfenster: 14 Tage
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Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen: Asthenie, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohnmacht, orthostatische Hypotonie, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Herzklopfen, Muskelkrämpfe, Hunger, Verstopfung.
Auswertung der Veränderungen folgender hämatologischer und biochemischer Parameter und bei Normalwerten durch Abweichungen außerhalb der Referenzbereiche unseres Labors (Neufälle): Hämoglobin, Gesamtlymphozytenzahl, Harnstoff, Kreatinin, Harnsäure, Albumin, Serumenzyme (Cholinesterase, Transaminasen, γ-Glutamyltransferase, Serumkreatinphosphokinase und Serumlaktatdehydrogenase) und Elektrolyte (Natrium, Kalium, Magnesium, Calcium und Phosphor).
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anthropometrische und biochemische Parameter
Zeitfenster: 14 Tage
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Veränderungen (Anstieg [High Density Cholesterol, Apolipoprotein A-I und Wachstumshormon] oder häufiger Reduktion [alle anderen]) folgender Studienparameter: Body-Mass-Index, Taillenumfang, Hüftumfang, Waist-Hip-Ratio, Harnsäure, Glukose, Insulin, Insulinresistenz, C-Peptid, glykosyliertes Hämoglobin, insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1, Gesamtcholesterin, Cholesterin hoher Dichte, Cholesterin niedriger Dichte, Triglyceride, Verhältnis Triglycerid/Cholesterin hoher Dichte, Apolipoprotein B, Verhältnis Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-I, Transaminasen , γ-Glutamyl-Transferase.
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe Castaldo, MD, Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23bis
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