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VLCD auf enteralem Weg zur Gewichtsabnahme (NEP)

18. Oktober 2013 aktualisiert von: Giuseppe Castaldo, San Giuseppe Moscati Hospital

Eine 2-wöchige enterale Behandlung mit einer sehr kalorienarmen Formel auf Proteinbasis zur Behandlung von schwerer Fettleibigkeit

Übermäßiges Körpergewicht, von Übergewicht bis hin zu offensichtlicher Adipositas, ist mit nachteiligen gesundheitlichen Folgen verbunden. Angesichts der zeitlichen Entwicklung der Adipositas-Epidemie und der damit verbundenen Kostenbelastung steht die Suche nach effektiven Strategien zur Gewichtsreduktion und langfristigen Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme (WL) ganz oben auf der Agenda der öffentlichen Gesundheitssysteme.

Die aktuelle First-Line-Strategie umfasst mehrere Behandlungsoptionen und Ernährungsinterventionen, die zusammen mit einem Trainingsprogramm durchgeführt werden sollen. Leider ist die Einhaltung der Intervention auf lange Sicht schwierig. Es ist nicht selten zu beobachten, dass Menschen eine Diät nach der anderen befolgen und mehrere Misserfolge erleiden, was wiederum zu einem höheren Körpergewicht und nachteiligen Folgen für die Körperzusammensetzung und Fettverteilung führt. Je höher die Anzahl der Versuche, desto schwieriger die Einhaltung weiterer Eingriffe. Bei schwerer (Body-Mass-Index > 40 kg/m2) oder komplizierter Adipositas kann eine bariatrische Operation vorgeschlagen werden. Diese therapeutische Option ist effektiv, aber nicht frei von Komplikationen und kann irreversibel sein. Adipositasbedingte Komplikationen wie Diabetes, Bluthochdruck oder Schlafapnoe treten mit zunehmendem Body-Mass-Index (BMI) wahrscheinlich häufiger auf, und eine schnelle und beträchtliche WL ist zwingend erforderlich, um solche Risiken einzudämmen.

In diesem Szenario sind alternative Behandlungsoptionen gerechtfertigt. Vor etwa 40 Jahren, nach der Einführung des proteinsparenden modifizierten Fastens (PSMF), das durch die Verwendung von oralen proteinreichen Lebensmitteln oder flüssigen Formeldiäten durch Blackburn und Bistrian erreicht wurde, bewerteten mehrere Studien seine Wirksamkeit und Sicherheit. Sie zeigten, dass verantwortungsbewusste und überwachte sehr kalorienarme Diäten (VLCDs) als sichere und angemessene Therapie für Fettleibigkeit angesehen werden können.

Der Zweck der vorliegenden Studie bestand darin, die potenzielle Rolle einer zweiwöchigen enteralen Behandlung mit einer sehr kalorienarmen, auf Proteinen basierenden Formel bei der Behandlung schwerer Fettleibigkeit zu untersuchen.

Die Begründung dieser Behandlungsoption beruht auf den folgenden Überlegungen: 1) VLCDs scheinen in der Lage zu sein, das kardiovaskuläre Risiko schnell und effektiv zu reduzieren; 2) VLCDs induzieren beträchtliche Kurz- und Langzeit-WL; 3) optimale Compliance mit dem Eingriff, da keine aktive Beteiligung des Patienten erforderlich ist; 4) Die kontinuierliche Verabreichung der Interventionsformel auf enteralem Wege ermöglicht die Aufrechterhaltung des körpereigenen Aminosäurepools.

Bevor ein neues WL-Programm für den klinischen Einsatz vorgeschlagen wird, sollte es wissenschaftlich evaluiert werden. Dementsprechend wurde in der vorliegenden Studie nicht nur auf die Wirksamkeit im Sinne einer Verbesserung des kardiometabolischen Risikoprofils, sondern auch auf die Machbarkeit und Sicherheit des Verfahrens geachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

364

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Avellino, Italien, 83100
        • Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive stark adipöse Patienten, die die Clinical Nutrition Unit unserer Einrichtung für ein Gewichtsabnahmeprogramm besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre
  • starkes Übergewicht (Body-Mass-Index [BMI] >=40 kg/m2)
  • Vorgeschichte mehrfacher Misserfolge bei Programmen zur Gewichtsabnahme

Ausschlusskriterien:

  • Alter >=70 Jahre
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • eine psychiatrische Störung
  • frühere (<1 Jahr seit der letzten Chemo- oder Strahlentherapie) neoplastische Erkrankung
  • aktuelle neoplastische Erkrankung
  • etablierte Gefäßerkrankung
  • Kürzlich (6 Monate), Vorgeschichte von ernährungsbedingtem oder unbeabsichtigtem Gewichtsverlust
  • mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz
  • Arrhythmie
  • Nierenversagen (Kreatinin >1,5 mg/dl)
  • aktuelle Hepatitis
  • Leberzirrhose
  • jede Art von Magen-Darm-Erkrankung
  • mittelschwere Hypoalbuminämie (< 3,0 g/dl)
  • veränderte Serumelektrolyte
  • jede andere Kontraindikation für enterale Ernährung
  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NEP
Patienten, denen 14 Tage lang eine selbstgemachte, sehr kalorienarme, proteinbasierte Formel (2000 ml pro Tag) enteral verabreicht wird
Eine hausgemachte, sehr kalorienarme Formel auf Proteinbasis zur enteralen Verabreichung (8-französische Magensonde) für 14 Tage. Die Verabreichung erfolgte kontinuierlich (h-24) durch eine Ernährungspumpe. Die Formel bestand aus einer festen Menge an Aminosäuren und einer variablen Menge an hochwertigen Proteinen: 1,2 g/kg (ideales Körpergewicht). Weitere Bestandteile waren: lipolytische Substanzen (Coenzym Q10 und L-Carnitin), Leinöl, Policosanol, Fructo-Oligo-Saccharide, Kalium-, Natrium- und Magnesiumchlorid. Die Intervention umfasste auch die tägliche orale Verabreichung eines Multivitamin-Multimineral-Ergänzungsmittels, alkalisierende Substanzen (Calciumcarbonat, 1500 mg; Magnesiumcarbonat, 850 mg; Kaliumbicarbonat, 500 mg; Natriumbicarbonat, 1500 mg; Kaliumcitrat, 500 mg) und Kräuter Heilmittel. Allen Patienten wurde außerdem eine Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer und Ursodeoxycholsäure verschrieben. Eine Mindestaufnahme von 2 Liter/Tag ungesüßter Flüssigkeit wurde empfohlen (3 Liter bei Nierensteinen in der Vorgeschichte).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentsatz des Gewichtsverlusts
14 Tage
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Notwendigkeit, den Eingriff abzubrechen
14 Tage
Sicherheit
Zeitfenster: 14 Tage
Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen: Asthenie, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohnmacht, orthostatische Hypotonie, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Herzklopfen, Muskelkrämpfe, Hunger, Verstopfung. Auswertung der Veränderungen folgender hämatologischer und biochemischer Parameter und bei Normalwerten durch Abweichungen außerhalb der Referenzbereiche unseres Labors (Neufälle): Hämoglobin, Gesamtlymphozytenzahl, Harnstoff, Kreatinin, Harnsäure, Albumin, Serumenzyme (Cholinesterase, Transaminasen, γ-Glutamyltransferase, Serumkreatinphosphokinase und Serumlaktatdehydrogenase) und Elektrolyte (Natrium, Kalium, Magnesium, Calcium und Phosphor).
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische und biochemische Parameter
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderungen (Anstieg [High Density Cholesterol, Apolipoprotein A-I und Wachstumshormon] oder häufiger Reduktion [alle anderen]) folgender Studienparameter: Body-Mass-Index, Taillenumfang, Hüftumfang, Waist-Hip-Ratio, Harnsäure, Glukose, Insulin, Insulinresistenz, C-Peptid, glykosyliertes Hämoglobin, insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1, Gesamtcholesterin, Cholesterin hoher Dichte, Cholesterin niedriger Dichte, Triglyceride, Verhältnis Triglycerid/Cholesterin hoher Dichte, Apolipoprotein B, Verhältnis Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-I, Transaminasen , γ-Glutamyl-Transferase.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Castaldo, MD, Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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