VLCD 通过肠内途径减肥 (NEP)
为期 2 周的肠内治疗疗程，采用极低热量蛋白质配方治疗严重肥胖
超重，从超重到明显肥胖，都与不良健康结果有关。 鉴于肥胖流行的时间趋势和相关的成本负担，寻找有效的减肥策略和长期维持减肥 (WL) 是公共卫生系统的首要议程。
目前的一线策略包括几种治疗方案和饮食干预措施，将与锻炼计划一起实施。 不幸的是，长期遵守干预措施很困难。 观察到人们遵循一种又一种饮食并经历多次失败的情况并不少见，这反过来又导致体重增加，并对身体成分和脂肪分布产生不利影响。 尝试的次数越多，坚持进一步干预的难度就越大。 在存在严重（体重指数 >40 kg/m2）或复杂肥胖的情况下，可以建议进行减肥手术。 这种治疗选择是有效的，但并非没有并发症，而且可能是不可逆转的。 随着体重指数 (BMI) 的增加，与肥胖相关的并发症，如糖尿病、高血压或睡眠呼吸暂停可能会更频繁地发生，而快速和大量的 WL 是强制性的以减少此类风险。
在这种情况下，替代治疗方案是必要的。 大约 40 年前，在 Blackburn 和 Bistrian 引入通过使用口服高蛋白食物或液体配方饮食实现的保留蛋白质改良禁食 (PSMF) 之后，多项研究评估了其有效性和安全性。 他们表明，负责任和受监督的极低卡路里饮食 (VLCD) 可以被认为是安全和适当的肥胖治疗方法。
本研究的目的是调查使用极低热量蛋白质配方进行为期 2 周的肠内治疗在治疗严重肥胖症中的潜在作用。
该治疗方案的基本原理基于以下考虑：1) VLCD 似乎能够快速有效地降低心血管风险； 2) VLCDs 诱发相当大的短期和长期 WL； 3) 最佳的干预依从性，因为不需要患者的积极参与； 4)通过肠内途径持续施用干预配方能够维持体内氨基酸库。
在提议用于临床之前，应对新的 WL 程序进行科学评估。 因此，在本研究中，注意力不仅集中在改善心脏代谢风险状况方面的有效性，还集中在该程序的可行性和安全性上。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Avellino、意大利、83100
- Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18 岁
- 严重肥胖（体重指数 [BMI] >=40 kg/m2）
- 减肥计划多次失败的历史
排除标准：
- 年龄 >=70 岁
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 精神障碍
- 既往（自上次化疗或放疗后<1年）肿瘤性疾病
- 目前的肿瘤疾病
- 确定的血管疾病
- 最近（6 个月），饮食引起的或无意的体重减轻史
- 中重度心力衰竭
- 心律失常
- 肾功能衰竭（肌酐 >1.5 mg/dL）
- 当前肝炎
- 肝硬化
- 任何类型的胃肠道疾病
- 中重度低白蛋白血症 (<3.0 g/dL)
- 血清电解质改变
- 肠内营养的任何其他禁忌症
- 拒绝给予书面知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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新经济政策
接受自制极低热量蛋白质配方（每天 2000 毫升）肠内给药 14 天的患者
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通过肠内途径（8-法国鼻胃管）自制的非常低热量的基于蛋白质的配方，持续 14 天。
通过进料泵连续（h-24）施用。
该配方由固定量的氨基酸和可变量的优质蛋白质组成：1.2 g/kg（理想体重）。
其他成分包括：促脂解物质（辅酶 Q10 和左旋肉碱）、亚麻籽油、普利醇、低聚果糖、钾、氯化钠和氯化镁。
干预措施还包括每日口服多种维生素-多种矿物质补充剂、碱化物质（碳酸钙 1500 毫克；碳酸镁 850 毫克；碳酸氢钾 500 毫克；碳酸氢钠 1500 毫克；柠檬酸钾 500 毫克）和草药补救措施。
所有患者还接受了质子泵抑制剂和熊去氧胆酸的治疗。
建议每天至少摄入 2 升不加糖的液体（如果有肾结石病史，则摄入 3 升）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减肥
大体时间：14天
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减重百分比
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14天
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可行性
大体时间：14天
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停止干预的必要性
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14天
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安全
大体时间：14天
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以下副作用的频率：虚弱、头痛、头晕、昏厥、直立性低血压、胃灼热、恶心、呕吐、心悸、肌肉痉挛、饥饿、便秘。
评估以下血液学和生化参数的变化，对于那些表现正常的参数，通过偏离我们实验室的参考范围（新病例）：血红蛋白、总淋巴细胞计数、尿素、肌酐、尿酸、白蛋白，血清酶（胆碱酯酶、转氨酶、γ-谷氨酰转移酶、血清肌酸磷酸激酶和血清乳酸脱氢酶）和电解质（钠、钾、镁、钙和磷）。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人体测量和生化参数
大体时间：14天
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以下研究参数的变化（增加 [高密度胆固醇、载脂蛋白 A-I 和生长激素] 或更频繁地减少 [所有其他]）：体重指数、腰围、臀围、腰臀比、尿酸、葡萄糖、胰岛素、胰岛素抵抗、C 肽、糖化血红蛋白、胰岛素样生长因子 1、总胆固醇、高密度胆固醇、低密度胆固醇、甘油三酯、甘油三酯/高密度胆固醇比值、载脂蛋白 B、载脂蛋白 B/载脂蛋白 A-I 比值、转氨酶, γ-谷氨酰转移酶。
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14天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Castaldo, MD、Clinical Nutrition Unit - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati", Avellino, Italy
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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