HCCに対する肝切除後の補助療法としてのTACE
2017年1月6日 更新者：Jia Fan
肝細胞癌に対する根治的肝切除術後の補助経動脈化学塞栓術に関するランダム化比較試験
研究者らは、肝細胞癌患者の肝臓切除後に経動脈化学塞栓術（TACE）を使用すると、肝臓に残存する癌細胞を根絶できるため、残存腫瘍の危険因子が高い患者の生存率を向上させることができると仮説を立てています。
この研究の目的は、残存腫瘍の危険因子が高い患者において、肝切除と術後 TACE を併用した場合と、肝切除のみを行った場合の生存率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
肝切除は肝細胞癌 (HCC) の治癒治療の中心です。 しかし、術後の再発は一般的であり、特に直径 5 cm を超える腫瘍、複数の結節、微小血管浸潤など、残存腫瘍の危険因子が高い患者では、ほとんどが肝臓で発生します。 経動脈化学塞栓術 (TACE) は、HCC に対する効果的な緩和治療です。 これには、ヨウ素添加油と混合した化学療法剤の注入と、その後の小さな粒子を使用した肝動脈流の塞栓形成が含まれます。 この処置により、より少量の化学療法を肝臓に集中して適用できるため、副作用が最小限に抑えられ、忍容性も良好です。 TACEの主な合併症は肝機能障害、微熱症状、嘔吐などです。 しかし、それらのほとんどはリバーシブルです。
私たちは、残存腫瘍（直径5cmを超える腫瘍、複数の結節、または微小血管浸潤）の危険因子が高いHCC患者を対象に、肝切除後のTACE使用の有効性を評価するランダム化比較試験を実施しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCC患者は切除断端陰性の根治的肝切除術を受けた
- 直径が 5 cm を超える腫瘍、複数の結節、または微小血管浸潤は、残存腫瘍の高危険因子として定義され、患者の層別化に使用されました。
- 18歳から70歳まで
- チャイルド・ピュー クラス A
- ASA クラス I ～ III
- ECOG パフォーマンス ステータス グレード 0 または 1
除外基準:
- 同時局所アブレーションまたは以前の TACE を受けている患者
- 肝切除術中の主な門脈腫瘍血栓の抽出
- 尾状葉から発生する腫瘍
- 肝外疾患の存在
- 臨床的に検出された腹水、肝性脳症、血清アルブミン<25g/Lまたはビリルビン>50μmol/Lのいずれかを伴う肝機能障害
- クレアチニン > 200micromol/L による腎障害
- 肝切除後6週間以上持続する重度の併発疾患
- 他のがんの既往歴
- 肝動脈異常のためTACEが不可能
- ドキソルビシンまたはリピオドールに対するアレルギー
- 妊婦
- インフォームドコンセントが利用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入は割り当てられませんでした
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アクティブコンパレータ：TACE('エチオド化オイル + ドキソルビシン)
エチオド化オイルとドキソルビシンの混合物を使用する TACE を、肝動脈に配置したカテーテルを通して注入し、続いてゲルフォーム塞栓を行いました。
これは手術後4～6週間後に行われます。
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ドキソルビシン-リピオドール混合物を使用したTACE
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：術後3年
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術後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：手術後3年
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手術後3年
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経動脈的化学塞栓術の合併症
時間枠：経動脈化学塞栓術後 3 か月
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経動脈化学塞栓術後 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の評価
時間枠：手術後1年
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生活の質の評価は、がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) アンケート (中国語版 3) によって測定されました。
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手術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jian Zhou, MD、Liver Cancer Institute, Zhong Shan Hospital, Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月6日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCI-125-009
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。