Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TACE als adjuvante Therapie nach Hepatektomie bei HCC

6. Januar 2017 aktualisiert von: Jia Fan

Randomisierte kontrollierte Studie zur adjuvanten transarteriellen Chemoembolisation nach kurativer Hepatektomie bei hepatozellulärem Karzinom

Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz einer transarteriellen Chemoembolisation (TACE) nach einer Leberresektion bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom restliche Krebszellen in der Leber beseitigen und so das Überleben von Patienten mit hohen Risikofaktoren für einen Resttumor verbessern kann. Ziel dieser Studie ist es, das Überleben von Patienten mit hohen Risikofaktoren für einen Resttumor zu vergleichen, die sich einer Leberresektion plus postoperativer TACE unterziehen, im Vergleich zur Leberresektion allein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leberresektion ist die wichtigste kurative Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC). Nach einer Operation kommt es jedoch häufig zu Rezidiven, die meist in der Leber auftreten, insbesondere bei Patienten mit hohen Risikofaktoren für einen Resttumor, wie etwa Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm, mehreren Knötchen und einer mikrovaskulären Invasion. Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) ist eine wirksame palliative Behandlung des HCC. Dabei handelt es sich um die Infusion eines mit Jodöl vermischten Chemotherapeutikums, gefolgt von der Embolisierung des Leberarterienflusses mit kleinen Partikeln. Dieses Verfahren ermöglicht die Anwendung einer kleineren, auf die Leber konzentrierten Dosis einer Chemotherapie und ist daher bei minimalen Nebenwirkungen gut verträglich. Die Hauptkomplikationen von TACE sind Leberfunktionsschäden, leichte Fiebersymptome, Erbrechen usw. Aber die meisten davon sind reversibel.

Wir führen eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit der Anwendung von TACE nach Hepatektomie bei HCC-Patienten mit hohen Risikofaktoren für Resttumoren (Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm, mehreren Knötchen oder mikrovaskulärer Invasion) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCC-Patienten erhielten eine kurative Hepatektomie mit negativem Resektionsrand
  • Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm, mehreren Knötchen oder einer mikrovaskulären Invasion wurden als Hochrisikofaktoren für Resttumoren definiert und zur Patientenstratifizierung herangezogen.
  • Alter von 18 bis 70
  • Child-Pugh-Klasse A
  • ASA-Klasse I bis III
  • ECOG-Leistungsstatus Grad 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gleichzeitig eine lokale Ablation oder eine vorherige TACE erhalten
  • Extraktion eines Tumorthrombus aus der Hauptportalvene während einer Hepatektomie
  • Tumor, der aus dem Schwanzlappen entsteht
  • Vorliegen einer extrahepatischen Erkrankung
  • Beeinträchtigte Leberfunktion mit klinisch nachgewiesenem Aszites, hepatischer Enzephalopathie, Serumalbumin < 25 g/L oder Bilirubin > 50 Mikromol/L
  • Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin > 200 Mikromol/L
  • Schwere gleichzeitige medizinische Erkrankung, die > 6 Wochen nach der Hepatektomie anhält
  • Vorgeschichte anderer Krebserkrankungen
  • Leberarterienanomalie, die eine TACE nicht möglich macht
  • Allergie gegen Doxorubicin oder Lipiodol
  • Schwangere Frau
  • Eine Einverständniserklärung liegt nicht vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Es wurden keine Interventionen zugewiesen
Aktiver Komparator: TACE('Ethiodisiertes Öl + Doxorubicin)
TACE mit einer Mischung aus ethiodisiertem Öl und Doxorubicin wurde über einen an der Leberarterie platzierten Katheter infundiert, gefolgt von einer Gelschaum-Embolisierung. Dies wird 4-6 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Arzneimittel: Ethiodisiertes Öl + Doxorubicin
TACE mit einer Doxorubicin-Lipiodol-Mischung
Andere Namen:
  • Doxorubicin-Lipiodol-Mischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
Komplikationen einer transarteriellen Chemoembolisation
Zeitfenster: 3 Monate nach transarterieller Chemoembolisation
3 Monate nach transarterieller Chemoembolisation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Bewertung der Lebensqualität wurde anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Questionnaire (chinesische Version 3) gemessen.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jia Fan

Ermittler

  • Studienleiter: Jian Zhou, MD, Liver Cancer Institute, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCI-125-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Ethiodisiertes Öl + Doxorubicin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren