Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACE som en adjuvant terapi etter hepatektomi for HCC

6. januar 2017 oppdatert av: Jia Fan

Randomisert kontrollert studie på adjuvant transarteriell kjemoembolisering etter kurativ hepatektomi for hepatocellulært karsinom

Etterforskere antar at bruk av transarteriell kjemoembolisering (TACE) etter leverreseksjon hos pasienter med hepatocellulært karsinom kan utrydde gjenværende kreftceller i leveren og dermed forbedre overlevelsen til pasienter med høye risikofaktorer for gjenværende tumor. Målet med denne studien er å sammenligne overlevelsen til pasienter med høy risikofaktorer for gjenværende tumor som gjennomgår leverreseksjon pluss postoperativ TACE versus leverreseksjon alene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leverreseksjon er bærebjelken i kurativ behandling for hepatocellulært karsinom (HCC). Residiv er imidlertid vanlig etter operasjon og mest forekommer i leveren, spesielt for pasienter med høye risikofaktorer for gjenværende svulst, slik som svulster med en diameter på over 5 cm, flere knuter og mikrovaskulær invasjon. Transarteriell kjemoembolisering (TACE) er en effektiv palliativ behandling for HCC. Det involverer infusjon av kjemoterapeutisk middel blandet med iodisert olje etterfulgt av embolisering av leverarteriestrømmen ved bruk av små partikler. Denne prosedyren tillater påføring av mindre doser kjemoterapi konsentrert til leveren og tolereres dermed godt med minimale bivirkninger. De viktigste komplikasjonene til TACE er leverfunksjonsskader, milde febersymptomer, oppkast, etc. Men de fleste av dem er reversible.

Vi gjennomfører en randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av å bruke TACE etter hepatektomi hos HCC-pasienter med høye risikofaktorer for gjenværende tumor (svulster med en diameter på mer enn 5 cm, flere knuter eller mikrovaskulær invasjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HCC-pasienter fikk kurativ hepatektomi med negativ reseksjonsmargin
  • Svulster med en diameter på mer enn 5 cm, flere knuter eller mikrovaskulær invasjon ble definert som høyrisikofaktorer for gjenværende svulst og brukt til pasientstratifisering.
  • Alder fra 18 til 70
  • Child-Pugh klasse A
  • ASA klasse I til III
  • ECOG ytelsesstatus Grad 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som samtidig får lokal ablasjon eller tidligere TACE
  • Hovedportalvenetumor-trombeekstraksjon under hepatektomi
  • Tumor som oppstår fra kaudatlapp
  • Tilstedeværelse av ekstrahepatisk sykdom
  • Nedsatt leverfunksjon med enten klinisk påvist ascites, hepatisk encefalopati, serumalbumin < 25g/L eller bilirubin > 50mikromol/L
  • Nedsatt nyrefunksjon med kreatinin > 200 mikromol/L
  • Alvorlig samtidig medisinsk sykdom som vedvarer > 6 uker etter hepatektomi
  • Historie om annen kreft
  • Leverarterieanomali gjør TACE ikke mulig
  • Allergi mot doksorubicin eller lipiodol
  • Gravid kvinne
  • Informert samtykke ikke tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
ingen intervensjoner ble tildelt
Aktiv komparator: TACE ('Ethiodized Oil + Doxorubicin)
TACE ved bruk av ethiodisert olje + doksorubicin-blanding ble infundert gjennom kateter plassert ved leverarterien etterfulgt av gelskum-embolisering. Dette gjøres 4-6 uker etter operasjonen.
Legemiddel: Ethiodisert olje + Doxorubicin
TACE ved bruk av doksorubicin-lipiodolblanding
Andre navn:
  • doksorubicin-lipiodolblanding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjon
3 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
3 år etter operasjonen
Komplikasjoner av transarteriell kjemoembolisering
Tidsramme: 3 måneder etter transarteriell kjemoembolisering
3 måneder etter transarteriell kjemoembolisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Livskvalitetsvurderingen ble målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-generelt (FACT-G) spørreskjema (kinesisk versjon 3)
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jia Fan

Etterforskere

  • Studieleder: Jian Zhou, MD, Liver Cancer Institute, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCI-125-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ethiodisert olje + Doxorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere