Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE jako adjuvantní terapie po hepatektomii pro HCC

6. ledna 2017 aktualizováno: Jia Fan

Randomizovaná kontrolovaná studie adjuvantní transarteriální chemoembolizace po kurativní hepatektomii pro hepatocelulární karcinom

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití transarteriální chemoembolizace (TACE) po resekci jater u pacientů s hepatocelulárním karcinomem může eradikovat reziduální rakovinné buňky v játrech a zlepšit tak přežití pacientů s vysokými rizikovými faktory pro reziduální nádor. Cílem této studie je porovnat přežití pacientů s vysokými rizikovými faktory pro reziduální tumor podstupující resekci jater plus pooperační TACE oproti samotné resekci jater.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Resekce jater je základem kurativní léčby hepatocelulárního karcinomu (HCC). Recidiva je však po operaci běžná a většinou se vyskytuje v játrech, zejména u pacientů s vysokými rizikovými faktory pro reziduální tumor, jako jsou tumory o průměru větším než 5 cm, mnohočetné uzliny a mikrovaskulární invaze. Transarteriální chemoembolizace (TACE) je účinná paliativní léčba HCC. Zahrnuje infuzi chemoterapeutika smíchaného s jodizovaným olejem s následnou embolizací jaterního arteriálního toku pomocí malých částic. Tento postup umožňuje aplikaci menší dávky chemoterapie koncentrované do jater a je tak dobře snášen s minimálními vedlejšími účinky. Hlavní komplikace TACE jsou poškození jaterních funkcí, mírné horečnaté příznaky, zvracení atd. Většina z nich je ale reverzibilní.

Provádíme randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinnost použití TACE po hepatektomii u pacientů s HCC s vysokými rizikovými faktory pro reziduální nádor (nádory o průměru větším než 5 cm, mnohočetné uzliny nebo mikrovaskulární invaze).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s HCC podstoupili kurativní hepatektomii s negativním resekčním okrajem
  • Nádory s průměrem větším než 5 cm, mnohočetné uzliny nebo mikrovaskulární invaze byly definovány jako vysoce rizikové faktory reziduálního nádoru a použity pro stratifikaci pacientů.
  • Věk od 18 do 70 let
  • Child-Pugh třída A
  • ASA třídy I až III
  • Stav výkonu ECOG Stupeň 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující souběžnou lokální ablaci nebo předchozí TACE
  • Extrakce trombu tumoru hlavní portální žíly během hepatektomie
  • Nádor vycházející z kaudálního laloku
  • Přítomnost extrahepatálního onemocnění
  • Zhoršená funkce jater buď s klinicky zjištěným ascitem, jaterní encefalopatií, sérovým albuminem < 25 g/l nebo bilirubinem > 50 mikromolů/l
  • Porucha funkce ledvin s kreatininem > 200 mikromolů/l
  • Závažné souběžné onemocnění přetrvávající > 6 týdnů po hepatektomii
  • Anamnéza jiné rakoviny
  • Anomálie jaterní tepny, která znemožňuje TACE
  • Alergie na doxorubicin nebo lipiodol
  • Těhotná žena
  • Informovaný souhlas není k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
nebyly přiděleny žádné intervence
Aktivní komparátor: TACE ('Ethiodizovaný olej + doxorubicin)
TACE za použití směsi Ethiodized Oil + Doxorubicin byla infundována katetrem umístěným na hepatické arterii a následovala embolizace gelovou pěnou. To se provádí 4-6 týdnů po operaci.
Lék: Etiodizovaný olej + doxorubicin
TACE za použití směsi doxorubicin-lipiodol
Ostatní jména:
  • směs doxorubicin-lipiodol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Komplikace transarteriální chemoembolizace
Časové okno: 3 měsíce po transarteriální chemoembolizaci
3 měsíce po transarteriální chemoembolizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: 1 rok po operaci
Hodnocení kvality života bylo měřeno dotazníkem Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (čínská verze 3)
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jia Fan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jian Zhou, MD, Liver Cancer Institute, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCI-125-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etiodizovaný olej + doxorubicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit