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HCC에 대한 간 절제술 후 보조 요법으로서의 TACE

2017년 1월 6일 업데이트: Jia Fan

간세포암에 대한 근치적 간절제술 후 보조 경동맥 화학색전술에 대한 무작위 통제 시험

연구자들은 간세포 암종 환자에서 간 절제술 후 경동맥 화학색전술(TACE)을 사용하면 간에서 잔류 암세포를 박멸할 수 있으므로 잔류 종양에 대한 고위험 인자가 있는 환자의 생존율을 향상시킬 수 있다고 가정합니다. 이 연구의 목적은 간 절제와 수술 후 TACE를 시행하는 잔여 종양에 대한 고위험 인자를 가진 환자의 생존율을 간 절제 단독으로 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 절제술은 간세포 암종(HCC)에 대한 근치적 치료의 주류입니다. 그러나 재발은 수술 후 흔하며 대부분 간에서 발생하며, 특히 직경 5cm 이상의 종양, 다발성 결절, 미세혈관 침윤 등 잔존종양의 위험인자가 높은 환자의 경우 더욱 그러하다. 경동맥 화학색전술(TACE)은 HCC에 대한 효과적인 완화 치료입니다. 여기에는 요오드화 오일과 혼합된 화학요법제를 주입한 후 작은 입자를 사용하여 간동맥 흐름을 색전하는 것이 포함됩니다. 이 절차를 통해 간에 집중된 적은 양의 화학 요법을 적용할 수 있으므로 최소한의 부작용으로 내약성이 우수합니다. TACE의 주요 합병증은 간기능 손상, 경미한 발열 증상, 구토 등이다. 그러나 대부분은 뒤집을 수 있습니다.

잔존 종양(직경 5cm 이상, 다발성 결절 또는 미세혈관 침범)의 위험 인자가 높은 간세포암종 환자에서 간 절제술 후 TACE 사용의 효능을 평가하는 무작위 대조 시험을 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCC 환자는 음성 절제 마진으로 근치적 간 절제술을 받았습니다.
  • 직경이 5 cm 이상인 종양, 다발성 결절 또는 미세혈관 침윤을 잔류 종양의 고위험 인자로 정의하고 환자 계층화에 사용했습니다.
  • 18세부터 70세까지
  • 차일드-푸 클래스 A
  • ASA 클래스 I ~ III
  • ECOG 수행 상태 등급 0 또는 1

제외 기준:

  • 동시 국소 절제 또는 이전 TACE를 받은 환자
  • 간 절제술 중 주요 문맥 종양 혈전 추출
  • 꼬리엽에서 발생하는 종양
  • 간외 질환의 존재
  • 임상적으로 복수, 간성 뇌병증, 혈청 알부민 < 25g/L 또는 빌리루빈 > 50micromol/L이 있는 간 기능 장애
  • 크레아티닌 > 200micromol/L의 신장 장애
  • 간절제술 후 > 6주 동안 지속되는 심각한 동시 내과적 질병
  • 다른 암의 병력
  • TACE를 불가능하게 만드는 간동맥 이상
  • 독소루비신 또는 리피오돌에 대한 알레르기
  • 임산부
  • 정보에 입각한 동의가 제공되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
개입이 할당되지 않았습니다.
활성 비교기: TACE('에티오디화 오일 + 독소루비신)
Ethiodized Oil + Doxorubicin 혼합물을 사용하는 TACE는 간동맥에 삽입된 카테터를 통해 주입된 후 젤폼 색전술을 시행했습니다. 수술 후 4-6주 후에 시행합니다.
의약품: 에티오디이즈드 오일 + 독소루비신
독소루비신-리피오돌 혼합물을 이용한 TACE
다른 이름들:
  • 독소루비신-리피오돌 혼합물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년
경동맥 화학색전술의 합병증
기간: 경동맥 화학색전술 후 3개월
경동맥 화학색전술 후 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 평가
기간: 수술 후 1년
삶의 질 평가는 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 설문지(중국어 버전 3)로 측정했습니다.
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jia Fan

수사관

  • 연구 책임자: Jian Zhou, MD, Liver Cancer Institute, Zhong Shan Hospital, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCI-125-009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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