Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TACE som adjuvant terapi efter hepatektomi för HCC

6 januari 2017 uppdaterad av: Jia Fan

Randomiserad kontrollerad studie på adjuvant transarteriell kemoembolisering efter kurativ hepatektomi för hepatocellulärt karcinom

Utredare antar att användningen av transarteriell kemoembolisering (TACE) efter leverresektion hos patienter med hepatocellulärt karcinom kan utrota kvarvarande cancerceller i levern och därmed förbättra överlevnaden för patienter med höga riskfaktorer för kvarvarande tumör. Syftet med denna studie är att jämföra överlevnaden för patienter med höga riskfaktorer för kvarvarande tumör som genomgår leverresektion plus postoperativ TACE jämfört med enbart leverresektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Leverresektion är grunden för botande behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC). Återfall är dock vanligt efter operation och de flesta sker i levern, särskilt för patienter med höga riskfaktorer för kvarvarande tumör, såsom tumörer med en diameter över 5 cm, multipla knölar och mikrovaskulär invasion. Transarteriell kemoembolisering (TACE) är en effektiv palliativ behandling för HCC. Det involverar infusion av kemoterapeutiskt medel blandat med joderad olja följt av embolisering av leverartärflödet med hjälp av små partiklar. Dessa förfaranden tillåter applicering av mindre dos kemoterapi koncentrerad till levern och tolereras därför väl med minimala biverkningar. De huvudsakliga komplikationerna av TACE är leverfunktionsskador, milda febersymptom, kräkningar etc. Men de flesta av dem är reversibla.

Vi genomför en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av att använda TACE efter hepatektomi hos HCC-patienter med höga riskfaktorer för kvarvarande tumör (tumörer med en diameter på mer än 5 cm, multipla knölar eller mikrovaskulär invasion).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HCC-patienter fick kurativ hepatektomi med negativ resektionsmarginal
  • Tumörer med en diameter på mer än 5 cm, multipla knölar eller mikrovaskulär invasion definierades som högriskfaktorer för kvarvarande tumör och användes för patientstratifiering.
  • Ålder från 18 till 70
  • Child-Pugh klass A
  • ASA klass I till III
  • ECOG prestandastatus Grad 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Patienter som samtidigt får lokal ablation eller tidigare TACE
  • Huvudportvenstumörtrombustraktion under hepatektomi
  • Tumör som härrör från caudatloben
  • Förekomst av extrahepatisk sjukdom
  • Nedsatt leverfunktion med antingen kliniskt påvisad ascites, leverencefalopati, serumalbumin < 25g/L eller bilirubin > 50mikromol/L
  • Nedsatt njurfunktion med kreatinin > 200 mikromol/L
  • Allvarlig samtidig medicinsk sjukdom som kvarstår > 6 veckor efter hepatektomi
  • Historik om annan cancer
  • Leverartäravvikelse gör att TACE inte är möjligt
  • Allergi mot doxorubicin eller lipiodol
  • Gravid kvinna
  • Informerat samtycke inte tillgängligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
inga insatser tilldelades
Aktiv komparator: TACE ('Etiodized Oil + Doxorubicin)
TACE med användning av ethiodiserad olja + doxorubicin-blandning infunderades genom kateter placerad vid leverartären följt av gelskum-embolisering. Detta görs 4-6 veckor efter operationen.
Läkemedel: Etiodiserad olja + doxorubicin
TACE med hjälp av doxorubicin-lipiodolblandning
Andra namn:
  • doxorubicin-lipiodolblandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
3 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
Komplikationer av transarteriell kemoembolisering
Tidsram: 3 månader efter transarteriell kemoembolisering
3 månader efter transarteriell kemoembolisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning
Tidsram: 1 år efter operationen
Livskvalitetsbedömningen mättes med enkätformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (kinesisk version 3)
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jia Fan

Utredare

  • Studierektor: Jian Zhou, MD, Liver Cancer Institute, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCI-125-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Etiodiserad olja + doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera